Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsinket Sentinel Lymfeknutebiopsi i Ductal Cancer in Situ (SENTINOT_2)

2. august 2023 oppdatert av: Andreas Karakatsanis, Uppsala University

Sentinel lymfeknutebiopsi ved duktal kreft in situ eller uklare lesjoner i brystet og hvordan du ikke gjør det. Et åpent, fase 3, randomisert kontrollert forsøk. (SentiNot 2.0).

Forsøket tar sikte på å undersøke bruken av nanopartikler av superparamagnetisk jernoksid (SPIO) som sporstoff for forsinket vaktpostlymfeknutedisseksjon (d-SLND) hos pasienter der aksillær kirurgi (SLND) er onkologisk ansett som unødvendig og bør unngås. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter med en preoperativ diagnose av ductal cancer in situ of the bryst (DCIS), en uklar BIRADS 4-5 planlagt for diagnostisk eksisjon eller kvinner som planlegges for risikoreduserende mastektomi. SPIO injiseres i den primære operasjonen, og dersom endelig prøvepatologi viser invasiv brystkreft, utføres først en operasjon i aksillen (d-SLND).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SentiNot 2.0-protokollen tar sikte på å belyse effektiviteten og nøyaktigheten til konseptet for forsinket vaktpostlymfeknutedisseksjon (dSLND) når forhåndsSLND anses som unødvendig, for eksempel i innstillingen av en preoperativ diagnose av DCIS, i tilfeller av uklare BIRADS 4 eller 5 lesjoner som er planlagt for diagnostisk eksisjonsbiopsi eller i utvalgte tilfeller av risikoreduserende mastektomi. Studien erkjenner den store variasjonen i praksis i denne settingen, og tar sikte på å adressere pragmatisme for å tillate inkludering. Av denne grunn er forsøket designet separat og uavhengig for mastektomi og brystbevarende kirurgi, slik at deltakende nettsteder kan rekruttere som passende i sin praksis.

Hos pasienter inkludert i SentiNot 2.0-studien, SPIO (MagTrace,2.0 ml) injiseres opptil 24 timer preoperativt eller perioperativt under primær brystkirurgi på pasienter med en preoperativ diagnose DCIS (eller mistenkelige lesjoner uten klar diagnose av invasiv kreft, men som vurderes for SLND). SPIO injiseres nær lesjonen. Hvis injisert mindre enn 24 timer før operasjonen, bør en 5 minutters massasje utføres. Planlagt brystoperasjon utføres. De transkutane magnetiske tellingene av SentiMag i aksillen måles ved slutten av brystprosedyren, for å kunne bekrefte at SLND kan identifiseres. Dermed er SLN følgelig merket med SPIO, men ikke fjernet.

På denne måten har kvinner som har ren DCIS ved endelig histopatologisk undersøkelse unngått unødvendig SLND på forhånd.

Hvis det er underliggende invasiv brystkreft ved avsluttende histopatologisk undersøkelse, vil SLND bli utført ved en andre operasjon (d-SLND). En preoperativ injeksjon av radioisotop (RI) RI vil bli lagt til for å maksimere sjansen for å oppdage SLN. SLND vil starte med en registrering av magnet- og isotopsignalet i aksillen, og snittet legges i forhold til signalet. Hos pasienter som har gjennomgått mastektomi, skal sporstoffer injiseres intrakutant i den laterale delen av mastektomiarret. Rutinemessig bruk av blåfarge (BD) anbefales sterkt, men er ikke obligatorisk. Men hvis det ikke måles transkutant signal for SPIO og RI i aksillens pre-snitt, vil en injeksjon av BD i henhold til lokale rutiner bli administrert. Deretter vil SLND bli utført. Pasienter med oppgradering til invasiv kreft vil gjennomgå SLND, men vil bli randomisert med et allokeringsforhold på 1:1 til SentiMag først eller Radioactive sonde først. Dette vil gi mandat til "hovedmodaliteten" for å utføre SLND. Hvert trinn i prosedyren vil bli kontrollert; hvis hovedmodaliteten mislykkes, vil kirurgen bruke "sekundær". Dersom hovedmodaliteten lykkes, vil sekundæren bli registrert og dokumentert.

Prosedyren vil bli delt inn i følgende trinn:

  • Transkutan aksillær signaldeteksjon
  • Subkutan aksillær påvisning, etter at snittet er utført.
  • In situ SLN-identifikasjon.
  • SLN-henting ex vivo.
  • Gjenværende aksillærsignal ("Bakgrunntellinger"). Hvis en SLND er vellykket fullført med den primære modaliteten og ingen gjenværende aksillært signal blir oppdaget, før fullføring av prosedyren, vil den sekundære modaliteten bli utført for å tillate deteksjon av "diskordans".

Prinsipielle modaliteter kan være enten RI eller SPIO. Hvis BD brukes, bør fargede lymfesykdommer ignoreres inntil svikt med begge modaliteter er oppnådd. Suksessen til hver modalitet, rektor og sekundær, vil bli kontrollert per trinn. Dersom kirurgen dokumenterer prinsipiell modalitetssvikt for et gitt trinn, skal dette dokumenteres. Intention-to-treat-prinsippet vil gjelde, men hvis det er svikt i modaliteten randomisert som prinsipp, vil prinsippet per protokoll-analyse gjelde. Alle SLN-er (magnetiske, brune, radioaktive, blå) vil bli fjernet. Palpable noder kan fjernes etter kirurgens skjønn, men bør rapporteres som sådan. Total teknikksvikt må diskuteres med pasienten på forhånd, og en plan med pasientens samtykke bestående av ikke-operasjon, prøvetaking, aksillær disseksjon eller behandling i henhold til intraoperativ beslutning må foreligge. Hvis ingen SLN blir funnet, utføres prosedyren (aksillær klaring, prøvetaking. etc) bør diskuteres på forhånd med pasienten. SLN kan sendes til fryseseksjon for å unngå en tredje operasjon, dersom SLN-metastaser er tilstede.

Pasienter med standardbehandling (SLND utført på forhånd for diagnoser inkludert i inklusjonskriteriene eller pasienter som går til l-SLND uten SPIO) kan også registreres i studien prospektivt som en kontrollarm. I tillegg vil pasientens preferanser bli tolerert og resultatene vil bli rapportert for sekundære studier og andre forhåndsspesifiserte endepunkter. Pasienter i kontrollgruppen må informeres om at deres uidentifiserte data vil bli brukt som en sammenligning, og et muntlig samtykke må gis før operasjonen, uavhengig om SLND er planlagt eller ikke. Dette vil tillate kontrollerte data fra den virkelige verden fra en potensiell kontrollarm i form av en kohort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Alastair Thompson
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ava Kwong
  • Sverige

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Preoperativ diagnose av DCIS, uansett grad og størrelse hvis det er planlagt mastektomi.

B. Planlagt risikoreduserende mastektomi, hvis det vil bli vurdert for SLND på forhånd på grunn av institusjonspraksis eller i tilfelle en individualisert anbefaling.

C. Ethvert tilfelle med en preoperativ diagnose av pre-invasiv eller uklar lesjon, som på forhånd SLND ellers ville bli vurdert, for eksempel, men ikke begrenset til:

  • Pasienter med en preoperativ diagnose DCIS grad 3 uansett størrelse eller DCIS grad 2 større enn eller lik 20 mm på mammografi og planlagt for brystbevarende kirurgi eller
  • Pasienter med preoperativ diagnose DCIS på kjernebiopsi med palpabel masse ved klinisk undersøkelse eller masseeffekt på radiologi eller
  • Pasienter med preoperativ diagnose DCIS med mistanke om mikroinvasjon på kjernebiopsi eller
  • Pasienter med mammografi/ultralyd/MR-funn, mistenkelige for brystkreft (BIRADS 4 eller 5) planlagt for diagnostisk eksisjon med brystbevarende kirurgi, uten definitiv diagnose av invasiv kreft eller
  • Pasienter med en preoperativ diagnose av DCIS, alle grader, alle størrelser og planlagt for en kompleks onkoplastisk prosedyre eller
  • Pasienter med en preoperativ diagnose av DCIS, hvilken som helst grad, hvilken som helst størrelse og planlagt for en prosedyre som kan kompromittere deteksjonshastigheten for en fremtidig SLND, slik som, men ikke begrenset til: lesjoner i den øvre ytre kvadranten eller den aksillære halen, fjerning av brystvorte areola kompleks og så videre eller
  • De ovennevnte kategoriene med en preoperativ diagnose av pleomorf lobulær kreft in situ (pLCIS), klassisk lobulær neoplasi (LN) eller atypisk duktal hyperplasi (ADH).

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse/overfølsomhet overfor jern, dekstranforbindelser eller SPIO
  • En jernoverbelastningssykdom
  • Pasient frihetsberøvet eller under vergemål
  • Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsinket SLND (SPIO-første arm)

Alle studiedeltakerne har blitt injisert interstitielt med SPIO, 2ml, ved primæroperasjonen. Magnetisk aksillært signal registreres på slutten av prosedyren, men SLN fjernes ikke. Hvis det blir funnet invasiv kreft i prøven, utføres reoperasjon for SLND med tillegg av Tc +/- BD.

Ved reoperasjon er SPIO den "primære" deteksjonssporeren.
Diagnostisk test: Forsinket SLND

SLND utført etter operasjon for DCIS eller andre pre-invasive lesjoner, der endelig patologi viste invasiv brystkreft. Pasienter har fått SPIO i brystet ved første operasjon, før disseksjon og reseksjon og SLN er allerede merket med SPIO. Disse SLN-ene skal fjernes.

SLND er delt inn i følgende trinn:

  1. Transkutant signal
  2. Innsnitt i aksillen (hud, subkutant fett og fascia) og "in situ"-signal
  3. SLN-identifikasjon "in situ"
  4. SLN-eksisjon og signal "ex vivo"
  5. Bakgrunn aksillære teller. For trinn "d" registreres de radioaktive tellingene for hvert SLN som har blitt fjernet. Når prosedyren er fullført vellykket med SPIO, registreres bakgrunnsaksillære isotoptellinger og, hvis tilstede, fortsetter SLND som beskrevet ovenfor med isotopen som primær tracer.
Aktiv komparator: Sen SLND (RI-første arm)

Alle studiedeltakerne har blitt injisert interstitielt med SPIO, 2ml, ved primæroperasjonen. Magnetisk aksillært signal registreres på slutten av prosedyren, men SLN fjernes ikke. Hvis det blir funnet invasiv kreft i prøven, utføres reoperasjon for SLND med tillegg av Tc +/- BD.

Ved reoperasjon er Tc den "primære" deteksjonssporeren.
Diagnostisk test: Sen SLND

SLND utført etter operasjon for DCIS eller andre pre-invasive lesjoner, der endelig patologi viste invasiv brystkreft. Pasienter vil bli injisert med radioisotop i det opererte brystet før SLND i henhold til standard for omsorg. Eventuelle SLN-er som oppdages med denne intervensjonen skal fjernes.

SLND er delt inn i følgende trinn:

  1. Transkutant signal
  2. Innsnitt i aksillen (hud, subkutant fett og fascia) og "in situ"-signal
  3. SLN-identifikasjon "in situ"
  4. SLN-eksisjon og signal "ex vivo"
  5. Bakgrunn aksillære teller. For trinn "d" registreres de magnetiske tellingene for hver SLN som har blitt skåret ut. Når prosedyren er fullført vellykket med isotopen, registreres bakgrunnsaksillære iSPIO-tellinger og, hvis tilstede, fortsetter SLND som beskrevet ovenfor med SPIO som primær sporer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
d-SLND deteksjonshastighet
Tidsramme: Engangs (ved drift)
Antall forsøkspersoner der SPIO oppdaget minst én node delt på antall forsøkspersoner som gjennomgikk SLND-prosedyren. Analyser vil bli utført kumulativt og +/-BD og per type operasjon (BCT eller mastektomi).
Engangs (ved drift)
l-SLND deteksjonshastighet
Tidsramme: Engangs (ved drift)
Antall personer der radioisotop oppdaget minst én node delt på antall personer som gjennomgikk SLND-prosedyren. Analyser vil bli utført kumulativt og +/-BD og per type operasjon (BCT eller mastektomi).
Engangs (ved drift)
Nodal konkordans
Tidsramme: Engangs (ved drift)
Antall noder identifisert av både test (SPIO) og kontroll (isotop) av alle identifiserte noder. Analyser vil bli utført kumulativt og +/-BD og per type operasjon (BCT eller mastektomi).
Engangs (ved drift)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SLND unngåelsesrate
Tidsramme: Engangs (ved drift)
Antall personer med ren DCIS eller mikroinvasiv/invasiv kreft på prøvepatologi som ikke gjennomgikk SLND av totalt antall rekruttert i studien og injisert. Analyser vil bli utført kumulativt og +/-BD og per type operasjon (BCT eller mastektomi).
Engangs (ved drift)
Per pasient konkordans
Tidsramme: Engangs (ved drift)
Antall forsøkspersoner der minst én node ble identifisert av både test og kontroll, blant forsøkspersoner hvor minst én node ble identifisert av kontroll. Analyser vil bli utført kumulativt og +/-BD og per type operasjon (BCT eller mastektomi).
Engangs (ved drift)
Malignitetsrate
Tidsramme: Engangs (ved drift)
Antall personer hvor minst én ondartet lymfeknute ble identifisert ved hjelp av en metode delt på antall personer som gjennomgikk SLND-prosedyren. Sammenligninger og analyser vil bli utført kumulativt og etter type tracer (SPIO+/-BD vs isotop +/-BD) og per type operasjon (BCT eller mastektomi).
Engangs (ved drift)
Nodal Malignitetsrate
Tidsramme: Engangs (ved drift)
Antall ondartede lymfeknuter identifisert med en hvilken som helst metode delt på antall noder som ble hentet under SLND-prosedyre. Sammenligninger og analyser vil bli utført kumulativt og etter type tracer (SPIO+/-BD vs isotop +/-BD) og per type operasjon (BCT eller mastektomi).
Engangs (ved drift)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulderarmsykelighet
Tidsramme: Baseline og 1,6,12,24 måneder postoperativt
Skulderarmsykelighet, vurdert av spørreskjemaet Disease of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Høyere verdier betyr større funksjonshemming. Analyser vil bli utført kumulativt og +/-BD og per type operasjon (BCT eller mastektomi).
Baseline og 1,6,12,24 måneder postoperativt
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline, og 1, 6 og 12 måneder postoperativt
Kostnader for poliklinisk og poliklinisk behandling, inkludert innleggelse på poliklinisk eller poliklinisk basis, operasjon og anestesi per minutt og SLN-patologi, enten standard eller intraoperativt frossensnitt. Faktiske utgifter vil også bli registrert med hensyn til kostnader ved innleggelse, anestesitid, operasjonstid, patologikostnader knyttet til aksillær prosedyre (frysesnitt og rutineseksjonering), permisjon, komplikasjonsrelaterte kostnader og rehabiliteringskostnader. Analyser vil bli utført kumulativt og +/-BD og per type operasjon (BCT eller mastektomi).
Baseline, og 1, 6 og 12 måneder postoperativt
Kvalitetsjusterte-leveår (QALY)
Tidsramme: Baseline, og 1, 6 og 12 måneder postoperativt

Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold vil bli beregnet basert på de samfunnsmessige kostnadene per Kvalitetsjustert-leveår (QALY) innen 12 måneder. For beregning av QALY vil 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) bli vurdert ved baseline, og ved postoperative besøk etter 28 dager, 6 og 12 måneder.

EQ-5D-5L består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system (5 nivå Likert elementer med høyere poengsum som betyr høyere problemer) og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
Baseline, og 1, 6 og 12 måneder postoperativt
Helserelatert livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: Baseline, og 1, 6 og 12 måneder postoperativt
HR-QoL vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires kjerneversjon 30 (EORTC-QLQ-C30). Analyser vil bli utført kumulativt og +/-BD og per type operasjon (BCT eller mastektomi).
Baseline, og 1, 6 og 12 måneder postoperativt
Brystspesifikk helserelatert livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: Baseline, og 1, 6 og 12 måneder postoperativt
HR-QoL vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires bryst versjon 23 (EORTC-QLQ-B23). Analyser vil bli utført kumulativt og +/-BD og per type operasjon (BCT eller mastektomi).
Baseline, og 1, 6 og 12 måneder postoperativt
Pasient rapporterte utfall og tiltak
Tidsramme: Baseline, og 1, 6 og 12 måneder postoperativt
Pasientrapporterte utfall og tiltak (PROMS) vurdert av BreastQ-spørreskjemaet. Analyser vil bli utført kumulativt og +/-BD og per type operasjon (BCT eller mastektomi).
Baseline, og 1, 6 og 12 måneder postoperativt
Sykdomsfritt intervall
Tidsramme: 10 år
Tid fra operasjon til lokalt residiv i ipsilaterale bryst enten som DCIS eller invasiv kreft eller regionalt residiv i ipsilateral aksill eller fjernmetastase.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Blekinge County Council Hospital
Norrlands University Hospital
Västmanlands Hospital, Västerås, Sweden
Växjö Hospital, Växjö, Sweden
Dalarna County Hospital, Falun, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Karakatsanis, PhD, Uppsala University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UUBreast01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Forsinket SLND

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere