Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpožděná biopsie sentinelové lymfatické uzliny u duktálního karcinomu in situ (SENTINOT_2)

2. srpna 2023 aktualizováno: Andreas Karakatsanis, Uppsala University

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny u duktálního karcinomu in situ nebo nejasné léze prsu a jak to nedělat. Open-label, fáze 3, randomizovaná kontrolovaná studie. (SentiNot 2.0).

Cílem studie je prozkoumat použití nanočástic superparamagnetického oxidu železitého (SPIO) jako indikátoru pro opožděnou disekci sentinelové lymfatické uzliny (d-SLND) u pacientů, u nichž je přední axilární operace (SLND) onkologicky považována za zbytečnou a je třeba se jí vyhnout. To zahrnuje, ale není omezeno na pacientky s předoperační diagnózou duktálního karcinomu in situ prsu (DCIS), nejasným BIRADS 4-5 plánovaným pro diagnostickou excizi nebo ženy, u kterých je plánována mastektomie snižující riziko. SPIO se aplikuje injekčně při primární operaci a pokud patologie konečného vzorku prokáže invazivní karcinom prsu, teprve poté se provede operace axily (d-SLND).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol SentiNot 2.0 si klade za cíl objasnit účinnost a přesnost konceptu opožděné disekce sentinelové lymfatické uzliny (dSLND), když je předem SLND považováno za zbytečné, jako například při stanovení předoperační diagnózy DCIS, v případech nejasných lézí BIRADS 4 nebo 5 které jsou plánovány pro diagnostickou excizní biopsii nebo ve vybraných případech mastektomie snižující riziko. Studie si uvědomuje velké rozdíly v praxi v tomto prostředí a zaměřuje se na pragmatismus, který umožní začlenění. Z tohoto důvodu je studie navržena samostatně a nezávisle pro mastektomii a operaci zachovávající prsa, takže zúčastněná pracoviště mohou nábor tak, aby vyhovovala jejich praxi.

U pacientů zařazených do studie SentiNot 2.0, SPIO (MagTrace,2.0 ml) se aplikuje injekčně až 24 hodin předoperačně nebo peroperačně během primární operace prsu pacientkám s předoperační diagnózou DCIS (nebo suspektními lézemi bez jasné diagnózy invazivního karcinomu, ale zvažovanými pro SLND). SPIO se injikuje blízko léze. Při aplikaci injekce méně než 24 hodin před operací by měla být provedena 5minutová masáž. Provádí se plánovaná operace prsu. Transkutánní magnetické počty pomocí SentiMag v axile se měří na konci procedury prsu, aby bylo možné potvrdit, že SLND může být identifikováno. SLN je tedy následně označena SPIO, ale není vyjmuta.

Tímto způsobem se ženy, které mají při závěrečném histopatologickém vyšetření čistý DCIS, vyhnuly zbytečnému SLND předem.

Pokud při závěrečném histopatologickém vyšetření existuje základní invazivní karcinom prsu, bude SLND provedena při druhé operaci (d-SLND). Aby se maximalizovala šance na detekci SLN, bude přidána předoperační injekce radioizotopové (RI) RI. SLND začne registrací magnetického a izotopového signálu v axile a řez bude umístěn ve vztahu k signálu. U pacientů, kteří podstoupili mastektomii, mají být indikátory injikovány intrakutánně do laterální části jizvy po mastektomii. Rutinní používání modrého barviva (BD) se důrazně doporučuje, ale není povinné. Pokud však není naměřen žádný transkutánní signál pro SPIO a RI v pre-incizi axily, bude podána injekce BD podle místních zvyklostí. Následně bude provedeno SLND. Pacienti s upgradem na invazivní rakovinu podstoupí SLND, ale budou randomizováni s poměrem přidělení 1:1 nejprve k SentiMag nebo nejprve k radioaktivní sondě. To nařídí „hlavní modalitu“ k provedení SLND. Každý krok postupu bude kontrolován; pokud selže hlavní modalita, pak chirurg použije "sekundární". Pokud hlavní modalita uspěje, sekundární bude zaregistrována a zdokumentována.

Postup bude rozdělen do následujících kroků:

  • Detekce transkutánního axilárního signálu
  • Subkutánní axilární detekce po provedení řezu.
  • Identifikace SLN in situ.
  • SLN vyhledávání ex vivo.
  • Zbytkový axilární signál ("Počet pozadí"). Pokud je SLND úspěšně dokončeno s primární modalitou a není detekován žádný reziduální axilární signál, před dokončením postupu bude provedena sekundární modalita, aby bylo možné detekovat „nesoulad“.

Principiální modality mohou být buď RI nebo SPIO. Pokud se používá BD, barvené lymfatické cévy by měly být ignorovány, dokud nedojde k selhání obou modalit. Úspěšnost každé modality, hlavní a sekundární, bude řízena v každém kroku. Pokud chirurg dokumentuje selhání základní modality pro daný krok, musí to být zdokumentováno. Bude platit princip „intention-to-treat“, ale pokud dojde k selhání metody randomizované jako princip, použije se princip analýzy podle protokolu. Všechny SLN (magnetické, hnědé, radioaktivní, modré) budou odstraněny. Hmatatelné uzliny mohou být odstraněny podle uvážení chirurga, ale měly by být jako takové uvedeny. Celkové selhání techniky musí být s pacientem projednáno předem a musí být k dispozici plán se souhlasem pacienta sestávající z neoperace, odběru vzorků, disekce axily nebo léčby podle intraoperačního rozhodnutí. Pokud není SLN nalezena, provede se výkon (vyčištění axily, odběr vzorků. atd.) je třeba předem projednat s pacientem. SLN lze odeslat na zmrazený řez, aby se předešlo třetí operaci, pokud jsou přítomny metastázy SLN.

Do studie mohou být prospektivně zařazeni jako kontrolní rameno také pacienti se standardní péčí (SLND prováděná předem u diagnóz zahrnutých do kritérií pro zařazení nebo pacienti jdoucí do l-SLND bez SPIO). Navíc bude tolerována preference pacientů a výsledky budou hlášeny pro sekundární studijní a další předem specifikované koncové body. Pacienti v kontrolní skupině musí být informováni, že jejich neidentifikovaná data budou použita pro srovnání a před operací musí být udělen ústní souhlas bez ohledu na to, zda je SLND plánována nebo ne. To umožní řízená data z reálného světa z potenciálního kontrolního ramene v podobě kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Předoperační diagnóza DCIS jakéhokoli stupně a jakékoli velikosti, pokud je plánována pro mastektomii.

B. Plánovaná mastektomie snižující riziko, pokud by byla zvažována pro SLND předem kvůli institucionální praxi nebo v případě individuálního doporučení.

C. Jakýkoli případ s předoperační diagnózou preinvazivní nebo nejasné léze, který by byl jinak zvažován předem SLND, jako například, ale bez omezení na:

  • Pacientky s předoperační diagnózou DCIS 3. stupně jakékoli velikosti nebo DCIS 2. stupně větším nebo rovným 20 mm na mamografii a plánovanou na operaci zachovávající prsa resp.
  • Pacienti s předoperační diagnózou DCIS na core biopsii s hmatatelnou hmotou při klinickém vyšetření nebo masovým efektem na radiologii popř.
  • Pacienti s předoperační diagnózou DCIS s podezřením na mikroinvazi na core biopsii popř
  • Pacientky s mamografickým/ultrazvukovým/MRI nálezem, s podezřením na karcinom prsu (BIRADS 4 nebo 5), plánovanou na diagnostickou excizi s prs zachovávající operací, bez definitivní diagnózy invazivního karcinomu resp.
  • Pacienti s předoperační diagnózou DCIS, jakéhokoli stupně, jakékoli velikosti a plánovaní na komplexní onkoplastický výkon popř
  • Pacienti s předoperační diagnózou DCIS, jakéhokoli stupně, jakékoli velikosti a plánovaní na výkon, který může ohrozit míru detekce pro budoucí SLND, jako jsou, ale neomezují se na: léze v horním zevním kvadrantu nebo axilárním ocasu, odstranění ocasu bradavkový areola komplex a tak dále nebo
  • Výše uvedené kategorie s předoperační diagnózou pleomorfní lobulární karcinom in situ (pLCIS), klasická lobulární neoplazie (LN) nebo atypická duktální hyperplazie (ADH).

Kritéria vyloučení:

  • Intolerance/přecitlivělost na železo, dextranové sloučeniny nebo SPIO
  • Nemoc z přetížení železem
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zpožděné SLND (SPIO-první rameno)

Všem účastníkům studie byl intersticiálně aplikován SPIO, 2 ml, při primární operaci. Magnetický axilární signál je registrován na konci procedury, ale SLN není odstraněn. Při nálezu invazivního karcinomu ve vzorku se provádí reoperace pro SLND s přidáním Tc +/- BD.

Při reoperaci je SPIO "primární" detekční sledovač.
Diagnostický test: Zpoždění SLND

SLND provedeno po operaci DCIS nebo jiných preinvazivních lézí, kde konečná patologie ukázala invazivní karcinom prsu. Pacientky dostaly SPIO do prsu při první operaci, před disekcí a resekcí a SLN již byla označena SPIO. Tyto SLN mají být odstraněny.

SLND je rozdělena do následujících kroků:

  1. Transkutánní signál
  2. Incize v axile (kůže, podkožní tuk a fascie) a signál „In situ“
  3. Identifikace SLN "in situ"
  4. SLN excize a signál "ex vivo"
  5. Pozadí axilární počty. Pro krok "d" jsou radioaktivní počty registrovány pro každou SLN, která byla vyříznuta. Když je procedura úspěšně dokončena pomocí SPIO, jsou registrovány počty axilárních izotopů na pozadí, a pokud je přítomno, SLND pokračuje, jak je popsáno výše, s izotopem jako primárním indikátorem.
Aktivní komparátor: Pozdní SLND (RI-první rameno)

Všem účastníkům studie byl intersticiálně aplikován SPIO, 2 ml, při primární operaci. Magnetický axilární signál je registrován na konci procedury, ale SLN není odstraněn. Při nálezu invazivního karcinomu ve vzorku se provádí reoperace pro SLND s přidáním Tc +/- BD.

Při reoperaci je Tc "primárním" detekčním indikátorem.
Diagnostický test: Pozdní SLND

SLND provedeno po operaci DCIS nebo jiných preinvazivních lézí, kde konečná patologie ukázala invazivní karcinom prsu. Pacientkám bude před SLND aplikován radioizotop do operovaného prsu podle standardní péče. Všechna SLN zjištěná tímto zásahem musí být odstraněna.

SLND je rozdělena do následujících kroků:

  1. Transkutánní signál
  2. Incize v axile (kůže, podkožní tuk a fascie) a signál „In situ“
  3. Identifikace SLN "in situ"
  4. SLN excize a signál "ex vivo"
  5. Pozadí axilární počty. Pro krok "d" jsou magnetické počty registrovány pro každý SLN, který byl vyříznut. Po úspěšném dokončení postupu s izotopem se zaregistrují počty axilárních iSPIO na pozadí, a pokud je přítomno, SLND pokračuje, jak je popsáno výše, se SPIO jako primárním indikátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekční rychlost d-SLND
Časové okno: Jednorázově (při provozu)
Počet subjektů, u kterých SPIO detekoval alespoň jeden uzel, dělený počtem subjektů, které podstoupily proceduru SLND. Analýzy budou prováděny kumulativně a +/-BD a podle typu operace (BCT nebo mastektomie).
Jednorázově (při provozu)
Míra detekce l-SLND
Časové okno: Jednorázově (při provozu)
Počet subjektů, u kterých radioizotop detekoval alespoň jeden uzel, dělený počtem subjektů, kteří podstoupili proceduru SLND. Analýzy budou prováděny kumulativně a +/-BD a podle typu operace (BCT nebo mastektomie).
Jednorázově (při provozu)
Uzlová konkordance
Časové okno: Jednorázově (při provozu)
Počet uzlů identifikovaných testem (SPIO) i kontrolou (izotop) ze všech identifikovaných uzlů. Analýzy budou prováděny kumulativně a +/-BD a podle typu operace (BCT nebo mastektomie).
Jednorázově (při provozu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyhýbání se SLND
Časové okno: Jednorázově (při provozu)
Počet subjektů s čistým DCIS nebo mikroinvazivní/invazivní rakovinou na patologickém vzorku, kteří nepodstoupili SLND z celkového počtu přijatých do studie a injekčně podali. Analýzy budou prováděny kumulativně a +/-BD a podle typu operace (BCT nebo mastektomie).
Jednorázově (při provozu)
Podle shody pacienta
Časové okno: Jednorázově (při provozu)
Počet subjektů, u kterých byla identifikována alespoň jedna uzel testem i kontrolou, ze subjektů, u kterých byla alespoň jedna uzel identifikována kontrolou. Analýzy budou prováděny kumulativně a +/-BD a podle typu operace (BCT nebo mastektomie).
Jednorázově (při provozu)
Míra malignity
Časové okno: Jednorázově (při provozu)
Počet subjektů, u kterých byla jakoukoliv metodou identifikována alespoň jedna maligní lymfatická uzlina, vydělený počtem subjektů, které podstoupily výkon SLND. Srovnání a analýzy budou prováděny kumulativně a podle typu indikátoru (SPIO+/-BD vs izotop +/-BD) a podle typu operace (BCT nebo mastektomie).
Jednorázově (při provozu)
Míra malignity uzlin
Časové okno: Jednorázově (při provozu)
Počet maligních lymfatických uzlin identifikovaných jakoukoli metodou dělený počtem uzlin, které byly získány během procedury SLND. Srovnání a analýzy budou prováděny kumulativně a podle typu indikátoru (SPIO+/-BD vs izotop +/-BD) a podle typu operace (BCT nebo mastektomie).
Jednorázově (při provozu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita ramen a paží
Časové okno: Výchozí stav a 1,6,12,24 měsíců po operaci
Morbidita ramen a paží, hodnocená dotazníkem Disease of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Vyšší hodnoty znamenají větší postižení. Analýzy budou prováděny kumulativně a +/-BD a podle typu operace (BCT nebo mastektomie).
Výchozí stav a 1,6,12,24 měsíců po operaci
Efektivita nákladů
Časové okno: Výchozí stav a 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Náklady na lůžkovou a ambulantní péči, včetně příjmu ambulantně nebo na lůžku, operace a anestezie za minutu a patologie SLN, buď standardní nebo intraoperační zmrazený řez. Skutečné výdaje budou také evidovány s ohledem na náklady na přijetí, dobu anestezie, operační dobu, náklady na patologii související s axilárním výkonem (zmrazená sekce a rutinní sekce), dovolenou, náklady spojené s komplikacemi a náklady na rehabilitaci. Analýzy budou prováděny kumulativně a +/-BD a podle typu operace (BCT nebo mastektomie).
Výchozí stav a 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Počet let životnosti podle kvality (QALY)
Časové okno: Výchozí stav a 1, 6 a 12 měsíců po operaci

Přírůstkové poměry nákladové efektivnosti budou vypočítány na základě společenských nákladů na roky života upravené na kvalitu (QALY) během 12 měsíců. Pro výpočet QALY bude 5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) hodnocena na začátku a při pooperačních návštěvách po 28 dnech, 6 a 12 měsících.

EQ-5D-5L se skládá ze 2 stránek: popisný systém EQ-5D (5 úrovní Likertových položek s vyšším skóre znamenajícím vyšší problémy) a vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS).
Výchozí stav a 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím (HR-QoL)
Časové okno: Výchozí stav a 1, 6 a 12 měsíců po operaci
HR-QoL hodnocená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu onkologických dotazníků kvality života základní verze 30 (EORTC-QLQ-C30). Analýzy budou prováděny kumulativně a +/-BD a podle typu operace (BCT nebo mastektomie).
Výchozí stav a 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím prsu (HR-QoL)
Časové okno: Výchozí stav a 1, 6 a 12 měsíců po operaci
HR-QoL hodnocená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu onkologických dotazníků kvality života prsa verze 23 (EORTC-QLQ-B23). Analýzy budou prováděny kumulativně a +/-BD a podle typu operace (BCT nebo mastektomie).
Výchozí stav a 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Pacient hlásil výsledky a opatření
Časové okno: Výchozí stav a 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Pacientky hlášené výsledky a míry (PROMS) hodnocené pomocí dotazníku BreastQ. Analýzy budou prováděny kumulativně a +/-BD a podle typu operace (BCT nebo mastektomie).
Výchozí stav a 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Interval bez onemocnění
Časové okno: 10 let
Doba od operace do lokální recidivy v ipsilaterálním prsu buď jako DCIS nebo invazivní karcinom nebo regionální recidiva v ipsilaterální axile nebo vzdálené metastázy.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Blekinge County Council Hospital
Norrlands University Hospital
Västmanlands Hospital, Västerås, Sweden
Växjö Hospital, Växjö, Sweden
Dalarna County Hospital, Falun, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Karakatsanis, PhD, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UUBreast01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Zpoždění SLND

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit