Flibanserina en hombres que reciben supresión de andrógenos para el cáncer de próstata (RAD 2003)
RAD 2003/XUAB2104: ensayo aleatorizado de fase II de flibanserina en hombres que reciben supresión de andrógenos para el cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 40,000 hombres con cáncer de próstata en los Estados Unidos comenzarán la terapia de privación de andrógenos (ADT) cada año. La ADT es una parte importante del tratamiento porque mejora la supervivencia de los hombres con enfermedad metastásica o localizada de alto riesgo y reduce las tasas de progresión bioquímica de los hombres con enfermedad localizada de riesgo intermedio que reciben radiación. Los agentes ADT más comunes modulan la hormona liberadora de gonadotropina para suprimir la producción de testosterona aguas abajo, lo que da como resultado niveles de testosterona similares a los observados después de la castración quirúrgica (<20 ng/dL). Dado que el interés sexual masculino está altamente correlacionado con los niveles séricos de testosterona, la pérdida de interés sexual es casi universal entre los hombres que reciben ADT. hombres que reciben ADT. Además, la pérdida de interés sexual experimentada durante la ADT es muy angustiante para los hombres con cáncer de próstata y sus parejas, lo que contribuye a una morbilidad psicológica adicional en estos pacientes.
La flibanserina está aprobada para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo femenino, y el perfil de seguridad de 100 mg diarios de flibanserina está bien descrito en mujeres premenopáusicas. El perfil de seguridad de la flibanserina en hombres sanos se ha evaluado en múltiples ensayos clínicos de fase I, pero no se ha evaluado. entre los hombres que reciben ADT para el cáncer de próstata.
Este es un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para proporcionar una estimación inicial de la eficacia de la flibanserina para promover el interés sexual en hombres con cáncer de próstata que reciben terapia de supresión de andrógenos y para confirmar el perfil de seguridad. Este estudio se llevará a cabo en un único centro oncológico integral académico.
Luego de la confirmación de elegibilidad, los participantes que se inscribieron en este estudio se aleatorizaron para recibir 100 mg diarios de flibanserina o placebo durante un período de 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew McDonald, MD
- Número de teléfono: (205) 934-5670
- Correo electrónico: flibanserinstudy@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda Smith
- Número de teléfono: (205) 644-1340
- Correo electrónico: flibanserinstudy@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- Amanda Smith
-
Contacto:
- Amanda Smith
- Número de teléfono: 205-644-1340
- Correo electrónico: flibanserinstudy@uabmc.edu
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Contacto:
- Kate Heinzman
- Número de teléfono: 2056441340
- Correo electrónico: flibanserinstudy@uabmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen del estudio.
- Edad masculina > 18 años.
- Cáncer de próstata confirmado histológicamente.
- Actualmente recibe monoterapia con agonista/antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina.
- Testosterona sérica <50 ng/dL.
- AST y ALT en suero menos de 2 veces el límite superior de lo normal.
- Interés sexual reducido aprobado.
- Intento de coito.
- Pareja sexual actual.
- Era sexualmente activo con su pareja dentro de los 6 meses anteriores a la ADT.
- No se planeó ninguna otra terapia antineoplásica durante el período de estudio.
- Sin síntomas activos atribuibles al cáncer de próstata sistémico.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual del cáncer de próstata sistémico además del agonista/antagonista de la GnRH, los antiandrógenos o la abiraterona.
- Antes de la ADT tenía erecciones que no eran lo suficientemente firmes para tener relaciones sexuales a pesar del uso de agentes farmacológicos como los inhibidores de la fosfodiesterasa-5.
- Síntomas actuales atribuibles al cáncer de próstata activo
- Consumo moderado o excesivo de alcohol (>2 bebidas/día)
- Inhibidores moderados o fuertes de CYP3A4 concurrentes
- Tomar al mismo tiempo medicamentos clasificados como inhibidores de la monoaminooxidasa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Flibanserina + ADT
Flibanserin a 100 mg por vía oral una vez al día a la hora de acostarse mientras recibe terapia de privación de andrógenos (ADT).
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Tabletas de 100 mg de flibanserina que se toman por vía oral todos los días antes de acostarse
Terapia de privación de andrógenos que consiste en un agonista o antagonista de GnRH, elección del agente a criterio del médico tratante.
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Comparador de placebos: Placebo + ADT
Placebo a 100 mg por vía oral una vez al día a la hora de acostarse mientras recibe terapia de privación de andrógenos (ADT).
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Terapia de privación de andrógenos que consiste en un agonista o antagonista de GnRH, elección del agente a criterio del médico tratante.
Tabletas de placebo visualmente idénticas tomadas por vía oral diariamente en bedine
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia informada por el paciente de intentar tener relaciones sexuales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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El número de pacientes en cada brazo que informaron haber intentado tener relaciones sexuales al menos 3 veces en el mes anterior (0-2 intentos frente a 3+ intentos) se comparará mediante la prueba de chi-cuadrado de dos grupos o la prueba exacta de Fisher si las suposiciones para la prueba de chi-cuadrado no son sostenibles.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida sexual (CV)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Determinado usando puntajes T (un puntaje T más alto indica una mejor calidad de vida) del formulario PROMIS v2.0 Función y Satisfacción Sexual Breve (Masculino) y comparando el puntaje T entre pacientes que recibieron flibanserina y pacientes que recibieron placebo.
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Hasta 12 semanas
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Frecuencia de eventos adversos de grado 3+ evaluados por médicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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La toxicidad será evaluada por un médico investigador y calificada usando la escala CTCAE v5.0.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham (UAB)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300006880
- 5R21CA259808-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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