Flibanserina en hombres que reciben supresión de andrógenos para el cáncer de próstata (RAD 2003)
RAD 2003/XUAB2104: ensayo aleatorizado de fase II de flibanserina en hombres que reciben supresión de andrógenos para el cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 40,000 hombres con cáncer de próstata en los Estados Unidos comenzarán la terapia de privación de andrógenos (ADT) cada año. La ADT es una parte importante del tratamiento porque mejora la supervivencia de los hombres con enfermedad metastásica o localizada de alto riesgo y reduce las tasas de progresión bioquímica de los hombres con enfermedad localizada de riesgo intermedio que reciben radiación. Los agentes ADT más comunes modulan la hormona liberadora de gonadotropina para suprimir la producción de testosterona aguas abajo, lo que da como resultado niveles de testosterona similares a los observados después de la castración quirúrgica (<20 ng/dL). Dado que el interés sexual masculino está altamente correlacionado con los niveles séricos de testosterona, la pérdida de interés sexual es casi universal entre los hombres que reciben ADT. hombres que reciben ADT. Además, la pérdida de interés sexual experimentada durante la ADT es muy angustiante para los hombres con cáncer de próstata y sus parejas, lo que contribuye a una morbilidad psicológica adicional en estos pacientes.
La flibanserina está aprobada para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo femenino, y el perfil de seguridad de 100 mg diarios de flibanserina está bien descrito en mujeres premenopáusicas. El perfil de seguridad de la flibanserina en hombres sanos se ha evaluado en múltiples ensayos clínicos de fase I, pero no se ha evaluado. entre los hombres que reciben ADT para el cáncer de próstata.
Este es un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para proporcionar una estimación inicial de la eficacia de la flibanserina para promover el interés sexual en hombres con cáncer de próstata que reciben terapia de supresión de andrógenos y para confirmar el perfil de seguridad. Este estudio se llevará a cabo en un único centro oncológico integral académico.
Luego de la confirmación de elegibilidad, los participantes que se inscribieron en este estudio se aleatorizaron para recibir 100 mg diarios de flibanserina o placebo durante un período de 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen del estudio.
- Edad masculina > 18 años.
- Cáncer de próstata confirmado histológicamente.
- Actualmente recibe monoterapia con agonista/antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina.
- Testosterona sérica <50 ng/dL.
- AST y ALT en suero menos de 2 veces el límite superior de lo normal.
- Interés sexual reducido aprobado.
- Intento de coito.
- Pareja sexual actual.
- Era sexualmente activo con su pareja dentro de los 6 meses anteriores a la ADT.
- No se planeó ninguna otra terapia antineoplásica durante el período de estudio.
- Sin síntomas activos atribuibles al cáncer de próstata sistémico.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual del cáncer de próstata sistémico además del agonista/antagonista de la GnRH, los antiandrógenos o la abiraterona.
- Antes de la ADT tenía erecciones que no eran lo suficientemente firmes para tener relaciones sexuales a pesar del uso de agentes farmacológicos como los inhibidores de la fosfodiesterasa-5.
- Síntomas actuales atribuibles al cáncer de próstata activo
- Consumo moderado o excesivo de alcohol (>2 bebidas/día)
- Inhibidores moderados o fuertes de CYP3A4 concurrentes
- Tomar al mismo tiempo medicamentos clasificados como inhibidores de la monoaminooxidasa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Flibanserina + ADT
Flibanserin a 100 mg por vía oral una vez al día a la hora de acostarse mientras recibe terapia de privación de andrógenos (ADT).
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Tabletas de 100 mg de flibanserina que se toman por vía oral todos los días antes de acostarse
Terapia de privación de andrógenos que consiste en un agonista o antagonista de GnRH, elección del agente a criterio del médico tratante.
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Comparador de placebos: Placebo + ADT
Placebo a 100 mg por vía oral una vez al día a la hora de acostarse mientras recibe terapia de privación de andrógenos (ADT).
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Terapia de privación de andrógenos que consiste en un agonista o antagonista de GnRH, elección del agente a criterio del médico tratante.
Tabletas de placebo visualmente idénticas tomadas por vía oral diariamente en bedine
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Who Reported Attempting Sexual Intercourse at Least 3 Times in the Prior Month
Periodo de tiempo: Baseline up to 12 weeks
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The number of patients in each arm reporting attempting sexual intercourse at least 3 times in the prior month (0-2 attempts vs. 3+ attempts) will be compared using the two-group chi-square test, or Fisher's exact test if the assumptions for the chi-square test are not tenable.
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Baseline up to 12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sexual Quality of Life (QoL)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Determined using T-scores from the PROMIS v2.0 Brief Sexual Function and Satisfaction (Male) form and comparing T-score between patients receiving flibanserin and patients receiving placebo.
Higher scores indicate better sexual functions.
A T-score of 50 represents the population mean with a standard deviation of 10.
The difference in 3 to 5 T-score points is generally considered a clinically meaningful change.
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12 weeks
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Frequency of Patient Reported Grade 3+ Adverse Events
Periodo de tiempo: Baseline up to 12 weeks
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Toxicity will be assessed by a physician investigator and scored using the CTCAE v5.0 scale.
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Baseline up to 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham (UAB)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas hormonales
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Antagonistas de andrógenos
- flibanserin
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300006880
- 5R21CA259808-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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