Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flibanserin a prosztatarák miatt androgén szuppresszióban részesülő férfiaknál (RAD 2003)

2024. március 19. frissítette: Andrew McDonald

RAD 2003/XUAB2104: Flibanserin véletlenszerű II. fázisú vizsgálata prosztatarák miatt androgén-szuppresszióban részesülő férfiaknál

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a flibanszerin fokozza-e a szexuális érdeklődést az androgén-szuppresszióban részesülő prosztatarákos férfiakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban több mint 40 000 prosztatarákos férfi kezdi meg évente az androgénmegvonásos terápiát (ADT). Az ADT a kezelés fontos része, mert javítja a túlélést az áttétes vagy nagy kockázatú lokalizált betegségben szenvedő férfiaknál, és csökkenti a biokémiai progresszió arányát a közepes kockázatú lokalizált betegségben szenvedő férfiaknál, akik sugárkezelésben részesülnek. A leggyakoribb ADT szerek modulálják a gonadotropin-felszabadító hormont, hogy elnyomják a downstream tesztoszteron termelést, ami hasonló tesztoszteronszintet eredményez, mint a sebészeti kasztrálás után (<20 ng/dl). Mivel a férfiak szexuális érdeklődése nagymértékben korrelál a szérum tesztoszteronszinttel, a szexuális érdeklődés elvesztése szinte általános az ADT-t kapó férfiak körében. A szexuális diszfunkció a leggyakoribb panasz a prosztatarákban szenvedő férfiak körében, és hozzájárul az általános életminőség (QoL) csökkenéséhez. ADT-ben részesülő férfiak. Ezen túlmenően, az ADT során tapasztalt szexuális érdeklődés elvesztése rendkívül lehangoló a prosztatarákos férfiak és partnereik számára, ami további pszichológiai morbiditást okoz ezeknél a betegeknél.

A flibanszerin a nők hipoaktív szexuális vágyának kezelésére engedélyezett, és a napi 100 mg flibanszerin biztonsági profilja jól le van írva premenopauzás nőknél. A flibanszerin biztonságossági profilját egészséges férfiakban több I. fázisú klinikai vizsgálatban is értékelték, de nem értékelték. a prosztatarák miatt ADT-t kapó férfiak körében.

Ez egy II. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja a flibanszerin hatékonyságának kezdeti becslése a prosztatarákos férfiak szexuális érdeklődésének felkeltésében, és az androgén-szuppressziós terápiában részesülő férfiaknál, valamint a biztonsági profil megerősítése. Ez a vizsgálat egyetlen tudományos, átfogó rákközpontban zajlik majd.

A jogosultság megerősítését követően a vizsgálatba bevont résztvevőket randomizálják, hogy napi 100 mg flibanszerint vagy placebót kapjanak 12 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  • Képes szájon át szedni gyógyszert, és hajlandó betartani a vizsgálati rendet.
  • Férfi életkor >18 év.
  • Szövettanilag igazolt prosztatarák.
  • Jelenleg gonadotropin releasing hormon agonista/antagonista monoterápiában részesül.
  • A szérum tesztoszteron szintje <50 ng/dl.
  • A szérum AST és ALT szintje kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese.
  • Jóváhagyta a csökkent szexuális érdeklődést.
  • Közösségi kísérlet.
  • Jelenlegi szexuális partner.
  • Szexuálisan aktív volt partnerével az ADT előtt 6 hónapon belül.
  • A vizsgálati időszak alatt más daganatellenes terápiát nem terveztek.
  • Nincsenek szisztémás prosztataráknak tulajdonítható aktív tünetek.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi szisztémás prosztatarák kezelés a GnRH agonistán/antagonistán, antiandrogéneken vagy abirateronon kívül.
  • Az ADT előtt az erekció nem volt elég szilárd a közösüléshez annak ellenére, hogy farmakológiai ágenseket, például foszfodiészteráz-5-gátlókat használtak.
  • Aktív prosztataráknak tulajdonítható jelenlegi tünetek
  • Mérsékelt vagy erős alkoholfogyasztás (>2 ital/nap)
  • Egyidejűleg mérsékelt vagy erős CYP3A4 inhibitorok
  • Egyidejűleg monoamin-oxidáz inhibitornak minősített gyógyszert szed.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Flibanszerin + ADT
Flibanserin 100 mg szájon át naponta egyszer lefekvés előtt androgénmegvonásos terápia (ADT) alatt.
Drog: Flibanserin 100 MG
Flibanserin 100 mg tabletta szájon át naponta lefekvés előtt
Drog: Androgénmegvonásos terápia
Androgénmegvonásos terápia, amely GnRH agonistából vagy antagonistából áll, a szer kiválasztása a kezelőorvos mérlegelése szerint.
Placebo Comparator: Placebo + ADT
Placebo 100 mg szájon át naponta egyszer lefekvés előtt androgénmegvonásos terápia (ADT) alatt.
Drog: Androgénmegvonásos terápia
Androgénmegvonásos terápia, amely GnRH agonistából vagy antagonistából áll, a szer kiválasztása a kezelőorvos mérlegelése szerint.
Drog: Placebo
Vizuálisan azonos placebo tabletták, szájon át bevéve naponta, bedine előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által bejelentett szexuális kapcsolati kísérlet gyakorisága
Időkeret: Alapállapot akár 12 hétig
A kétcsoportos khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítják össze az előző hónapban legalább 3 alkalommal szexuális kapcsolatról számolt betegek számát mindkét karban (0-2 kísérlet vs. 3+ próbálkozás). mert a khi-négyzet teszt nem tartható.
Alapállapot akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szexuális életminőség (QoL)
Időkeret: Akár 12 hétig
A PROMIS v2.0 Rövid szexuális funkció és elégedettség (Férfi) űrlap T-pontszámai alapján határozták meg (a magasabb T-pontszám jobb életminőséget jelez), és a flibanszerint kapó betegek és a placebót kapó betegek T-pontszámának összehasonlításával.
Akár 12 hétig
Az orvos által értékelt 3+ fokozatú nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Alapállapot akár 12 hétig
A toxicitást orvos vizsgálja fel, és a CTCAE v5.0 skála segítségével pontozza.
Alapállapot akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrew McDonald

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300006880
  • 5R21CA259808-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Flibanserin 100 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel