Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флибансерин у мужчин, получающих андрогенную терапию при раке предстательной железы (RAD 2003)

19 марта 2024 г. обновлено: Andrew McDonald

RAD 2003/XUAB2104: Рандомизированное исследование фазы II флибансерина у мужчин, получающих андрогенную супрессию при раке предстательной железы

Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование II фазы, посвященное изучению того, способствует ли флибансерин сексуальному интересу у мужчин с раком простаты, получающих андрогенную супрессию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в США более 40 000 мужчин с раком простаты начинают андрогенную депривацию (АДТ). ГТ является важной частью лечения, поскольку она улучшает выживаемость мужчин с метастатическим заболеванием или локализованным заболеванием высокого риска и снижает скорость биохимического прогрессирования у мужчин с локализованным заболеванием промежуточного риска, получающих лучевую терапию. Наиболее распространенные ГТ-агенты модулируют гонадотропин-высвобождающий гормон, чтобы подавить выработку тестостерона ниже по течению, что приводит к уровням тестостерона, сходным с теми, которые наблюдаются после хирургической кастрации (<20 нг/дл). Поскольку мужской сексуальный интерес сильно коррелирует с уровнем тестостерона в сыворотке, потеря сексуального интереса почти универсальна среди мужчин, получающих антиретровирусную терапию. мужчин, получающих АДТ. Кроме того, потеря сексуального интереса во время ГТ очень беспокоит мужчин с раком предстательной железы и их партнеров, что способствует дополнительной психологической заболеваемости у этих пациентов.

Флибансерин одобрен для лечения гипоактивного расстройства полового влечения у женщин, и профиль безопасности 100 мг флибансерина в день хорошо описан у женщин в пременопаузе. Профиль безопасности флибансерина у здоровых мужчин оценивался в нескольких клинических испытаниях I фазы, но не оценивался. среди мужчин, получающих антиретровирусную терапию по поводу рака предстательной железы.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II, предназначенное для первоначальной оценки эффективности флибансерина для повышения сексуального интереса у мужчин с раком простаты, получающих андрогенную супрессивную терапию, и для подтверждения профиля безопасности. Это исследование будет проходить в одном академическом комплексном онкологическом центре.

После подтверждения приемлемости участников, включенных в это исследование, рандомизируют для ежедневного приема 100 мг флибансерина или плацебо в течение 12-недельного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew McDonald, MD
  • Номер телефона: (205) 934-5670
  • Электронная почта: flibanserinstudy@uabmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  • Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться режима исследования.
  • Возраст мужчины >18 лет.
  • Гистологически подтвержденный рак простаты.
  • В настоящее время получает монотерапию агонистами/антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона.
  • Сывороточный тестостерон <50 нг/дл.
  • Сывороточные АСТ и АЛТ менее чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы.
  • Подтверждено снижение сексуального интереса.
  • Попытка полового акта.
  • Текущий сексуальный партнер.
  • Был сексуально активен с партнером в течение 6 месяцев до ADT.
  • Никакой другой противоопухолевой терапии не планировалось в течение периода исследования.
  • Нет активных симптомов, связанных с системным раком предстательной железы.

Критерий исключения:

  • Текущее системное лечение рака предстательной железы, кроме агонистов/антагонистов ГнРГ, антиандрогенов или абиратерона.
  • До ГТ эрекция была недостаточно стойкой для полового акта, несмотря на использование фармакологических средств, таких как ингибиторы фосфодиэстеразы-5.
  • Текущие симптомы, связанные с активным раком простаты
  • Умеренное или сильное употребление алкоголя (> 2 порций в день)
  • Одновременно умеренные или сильные ингибиторы CYP3A4
  • Одновременный прием препаратов, классифицируемых как ингибиторы моноаминоксидазы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флибансерин + АДТ
Флибансерин по 100 мг перорально один раз в день перед сном во время лечения андрогенной депривацией (АДТ).
Лекарство: Флибансерин 100 мг
Таблетки флибансерина 100 мг внутрь ежедневно перед сном
Лекарство: Терапия депривации андрогенов
Терапия депривации андрогенов, состоящая из агониста или антагониста ГнРГ, выбор препарата на усмотрение лечащего врача.
Плацебо Компаратор: Плацебо + ADT
Плацебо по 100 мг перорально один раз в день перед сном во время лечения андрогенной депривацией (ADT).
Лекарство: Терапия депривации андрогенов
Терапия депривации андрогенов, состоящая из агониста или антагониста ГнРГ, выбор препарата на усмотрение лечащего врача.
Лекарство: Плацебо
Визуально идентичные таблетки плацебо, принимаемые внутрь ежедневно перед сном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщаемая пациентом частота попыток полового акта
Временное ограничение: Базовый до 12 недель
Количество пациентов в каждой группе, сообщивших о попытках полового акта не менее 3 раз за предыдущий месяц (0-2 попытки против 3+ попыток), будет сравниваться с использованием двухгруппового теста хи-квадрат или точного теста Фишера, если допущения для теста хи-квадрат несостоятельны.
Базовый до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сексуальной жизни (QoL)
Временное ограничение: До 12 недель
Определяли с использованием Т-показателей (более высокий Т-показатель указывает на лучшее качество жизни) из краткой формы PROMIS v2.0 «Сексуальная функция и удовлетворение (мужчины») и сравнения Т-показателей между пациентами, получавшими флибансерин, и пациентами, получавшими плацебо.
До 12 недель
Частота нежелательных явлений 3+ степени по оценке врача
Временное ограничение: Базовый до 12 недель
Токсичность будет оцениваться врачом-исследователем и оцениваться по шкале CTCAE v5.0.
Базовый до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrew McDonald

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Andrew McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300006880
  • 5R21CA259808-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флибансерин 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться