Obtener información global sobre enfermedades raras a través de un estudio tecnológico (GRIT)
El G.R.I.T. Estudio: Obtener información global sobre enfermedades raras a través de la tecnología
Este proyecto es un ensayo controlado aleatorio para usar un diario de salud móvil, llamado Zamplo (anteriormente conocido como MyHealthJournal o ZoeInsights), para registrar los resultados informados por los pacientes (PROM) en pacientes con trastornos metabólicos.
El objetivo del estudio es evaluar la factibilidad, aceptabilidad y efectividad potencial del Zamplo.
La hipótesis principal es la siguiente:
La plataforma Zamplo aumentará significativamente la activación del paciente a los 6 meses posteriores a la línea de base, definida como el conocimiento, la habilidad y la confianza de un individuo para administrar su salud y la atención médica.
El resultado primario es el siguiente:
La activación del paciente después del uso de Zamplo servirá como resultado principal de interés y se medirá mediante la Medida de activación del paciente (PAM) 13. El PAM 13 muestra el grado de capacidad del paciente para gestionar su salud con confianza proporcionando una puntuación total de activación del paciente.
Breves antecedentes:
Este proyecto es un ensayo controlado aleatorio para utilizar un diario de salud móvil, llamado Zamplo, para registrar los resultados informados por los pacientes (PROM) en pacientes con trastornos metabólicos.
Zamplo es una plataforma digital de software como servicio (SaaS) en las plataformas iOS y Android que permite la entrada en tiempo real de los síntomas del paciente y la respuesta a los medicamentos. Proporciona a los pacientes una interfaz para ver su progreso, almacenar preguntas que harán en la próxima visita a la clínica, registrar sus datos de salud y utilizar sus datos para participar en sus resultados de salud. MAGIC Clinic Ltd., que es la clínica más grande de Alberta que trata trastornos metabólicos como la enfermedad de Fabry, la enfermedad de Pompe y la enfermedad de Gaucher, brindará acceso a Zamplo a los pacientes de forma gratuita para evaluar su utilidad en el manejo de los síntomas de sus enfermedad.
Breve diseño de estudio:
El estudio es un diseño controlado aleatorizado de dos brazos con asignación 1:1 a los brazos de tratamiento (grupo de la aplicación Zamplo) o control (atención habitual), con evaluaciones en cuatro puntos temporales: línea base, 1 mes, 3 meses (resultado primario), 6 meses y 12 meses de seguimiento después de la línea de base. Este es un ensayo de etiqueta abierta.
Los investigadores tienen la intención de reclutar a 150 participantes en este estudio, de los cuales 75 serán controles.
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos con diagnóstico de enfermedad metabólica Acceso a un teléfono inteligente con conexión de datos Disposición para dedicar de 10 a 15 minutos de tiempo en un día para registrar medicamentos y notas Capaz de hablar y escribir inglés lo suficiente como para completar cuestionarios.
Criterio de exclusión:
Función cognitiva insuficiente para participar en el estudio El uso de cualquier aplicación electrónica requiere cierta competencia con el software en un teléfono celular, descargar la aplicación e ingresar los datos. Algunos pacientes de edad avanzada pueden no estar familiarizados con esta tecnología y serían excluidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Desmond Koo
- Número de teléfono: +1 (403) 888-3278
- Correo electrónico: clinicaltrials@calgarymetabolics.hush.com
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2M0L6
- Reclutamiento
- M.A.G.I.C. Clinic LTD
-
Contacto:
- Desmond Koo
- Número de teléfono: +1 (403) 888-3278
- Correo electrónico: clinicaltrials@calgarymetabolics.hush.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diagnóstico de enfermedad metabólica
- Acceso a un smartphone/ordenador con conexión de datos
- Disposición para dedicar de 10 a 15 minutos de tiempo en un día para registrar medicamentos y notas
- Capaz de hablar y escribir inglés lo suficiente como para completar cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Función cognitiva insuficiente para participar en el estudio
- El uso de cualquier aplicación electrónica requiere cierta competencia con el software en un teléfono celular, descargando la aplicación e ingresando los datos. Algunos pacientes de edad avanzada pueden no estar familiarizados con esta tecnología y serían excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de aplicaciones
A los pacientes de este grupo se les proporciona un enlace para descargar la aplicación y la clínica realiza un seguimiento del uso de la aplicación.
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Esta aplicación se proporcionará a los pacientes y les brindará un método para rastrear varios datos relacionados con su enfermedad metabólica.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
A los pacientes de este grupo no se les proporciona el enlace de la clínica a la aplicación.
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Esta aplicación se proporcionará a los pacientes y les brindará un método para rastrear varios datos relacionados con su enfermedad metabólica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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La activación del paciente después del uso de Zamplo servirá como resultado principal de interés y se medirá mediante la Medida de activación del paciente (PAM) 13.
El PAM 13 muestra el grado de capacidad del paciente para gestionar su salud con confianza proporcionando una puntuación total de activación del paciente.
La encuesta será completada por los participantes de los dos grupos en los puntos de referencia y de seguimiento.
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3 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia para el Manejo de Condiciones Crónicas (PROMIS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Administrar medicamentos/tratamiento: la autoeficacia se define como la confianza en la capacidad de uno para realizar con éxito tareas o comportamientos específicos.
La autoeficacia para el manejo de condiciones crónicas evalúa la confianza en la capacidad de uno para realizar con éxito tareas o comportamientos específicos relacionados con la salud en una variedad de situaciones.
Confianza en el manejo de esquemas de medicación de distinta complejidad.
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3 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta es una pregunta de la encuesta realizada durante las Evaluaciones de calidad de la salud de Alberta P11.
"Pensando en todas sus experiencias personales durante el último año con los servicios de atención médica en Alberta que acabamos de revisar, ¿en qué medida está satisfecho o insatisfecho con los servicios que ha recibido?"
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3 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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La aceptabilidad de Zamplo será evaluada por pacientes y cuidadores informales.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedad por almacenamiento de glucógeno
- Enfermedades mitocondriales
- Enfermedad de Fabry
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades raras
- Enfermedad por almacenamiento de glucógeno tipo II
- Enfermedad de Gaucher
Otros números de identificación del estudio
- GRIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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