Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzyskanie globalnego wglądu w rzadkie choroby dzięki badaniu technologii (GRIT)

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: M.A.G.I.C. Clinic LTD

G.R.I.T. Badanie: Uzyskanie wglądu w globalne choroby rzadkie dzięki technologii

Ten projekt to randomizowana, kontrolowana próba z wykorzystaniem mobilnego dziennika zdrowia, zwanego Zamplo (wcześniej znanego jako MyHealthJournal lub ZoeInsights), w celu rejestrowania wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi.

Celem badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i potencjalnej skuteczności Zamplo.

Podstawowa hipoteza jest następująca:

Platforma Zamplo znacznie zwiększy aktywację pacjentów po 6 miesiącach od punktu odniesienia, definiowaną jako wiedza, umiejętności i pewność danej osoby w zakresie zarządzania swoim zdrowiem i opieką zdrowotną.

Podstawowy wynik jest następujący:

Aktywacja pacjenta po zastosowaniu Zamplo będzie stanowić główny wynik będący przedmiotem zainteresowania i będzie mierzona za pomocą pomiaru aktywacji pacjenta (PAM) 13. PAM 13 pokazuje stopień zdolności pacjenta do pewnego zarządzania swoim zdrowiem, dostarczając całkowitą ocenę aktywacji pacjenta.

Krótkie tło:

Ten projekt to randomizowana, kontrolowana próba z wykorzystaniem mobilnego dziennika zdrowia, zwanego Zamplo, do rejestrowania wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi.

Zamplo to platforma cyfrowa typu oprogramowanie jako usługa (SaaS) na platformach iOS i Android, która umożliwia wprowadzanie w czasie rzeczywistym objawów pacjenta i odpowiedzi na leki. Zapewnia pacjentom interfejs umożliwiający śledzenie ich postępów, zapisywanie pytań, które zadają podczas następnej wizyty w klinice, zapisywanie danych dotyczących ich zdrowia i wykorzystywanie ich do angażowania się w osiąganie wyników zdrowotnych. MAGIC Clinic Ltd., która jest największą kliniką w Albercie zajmującą się zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak choroba Fabry'ego, choroba Pompego i choroba Gauchera, zapewni bezpłatny dostęp do Zamplo pacjentom w celu oceny jego przydatności w leczeniu objawów ich choroba.

Krótki projekt badania:

Badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym projektem z przydziałem 1:1 do grupy leczenia (grupa aplikacji Zamplo) lub grupy kontrolnej (zwykła opieka), z ocenami w czterech punktach czasowych: punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące (główny wynik), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji po linii bazowej. To jest badanie otwarte.

Badacze zamierzają zrekrutować 150 uczestników tego badania, z czego 75 to grupa kontrolna.

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci z rozpoznaniem choroby metabolicznej Dostęp do smartfona z łączem danych Gotowość do poświęcenia 10-15 minut dziennie na rejestrowanie leków i notatek Umiejętność mówienia i pisania po angielsku w stopniu wystarczającym do wypełnienia kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

Niewystarczające funkcje poznawcze do udziału w badaniu Korzystanie z jakiejkolwiek aplikacji elektronicznej wymaga pewnych kompetencji w zakresie obsługi oprogramowania w telefonie komórkowym, pobierania aplikacji i wprowadzania danych. Niektórzy pacjenci w podeszłym wieku mogą nie być zaznajomieni z tą technologią i zostaną wykluczeni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z rozpoznaniem choroby metabolicznej
  • Dostęp do smartfona/komputera z połączeniem danych
  • Gotowość do poświęcenia 10-15 minut dziennie na rejestrowanie leków i notatek
  • Potrafi mówić i pisać po angielsku w stopniu wystarczającym do wypełnienia kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczające funkcje poznawcze do udziału w badaniu
  • Korzystanie z dowolnej aplikacji elektronicznej wymaga pewnej biegłości w obsłudze oprogramowania w telefonie komórkowym, pobraniu aplikacji i wprowadzeniu danych. Niektórzy pacjenci w podeszłym wieku mogą nie być zaznajomieni z tą technologią i zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa aplikacji
Pacjenci z tej grupy otrzymują link do pobrania aplikacji, a ich użycie aplikacji jest śledzone przez klinikę.
Inny: Cyfrowa platforma zdrowia Zamplo
Ta aplikacja zostanie dostarczona pacjentom i zapewni im metodę śledzenia różnych danych związanych z ich chorobą metaboliczną.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Pacjenci z tej grupy nie otrzymują linku kliniki do aplikacji.
Inny: Cyfrowa platforma zdrowia Zamplo
Ta aplikacja zostanie dostarczona pacjentom i zapewni im metodę śledzenia różnych danych związanych z ich chorobą metaboliczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
Aktywacja pacjenta po zastosowaniu Zamplo będzie stanowić główny wynik będący przedmiotem zainteresowania i będzie mierzona za pomocą pomiaru aktywacji pacjenta (PAM) 13. PAM 13 pokazuje stopień zdolności pacjenta do pewnego zarządzania swoim zdrowiem, dostarczając całkowitą ocenę aktywacji pacjenta. Ankieta zostanie wypełniona przez uczestników z dwóch grup w początkowym i kontrolnym punkcie czasowym.
3 miesiące po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi (PROMIS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zarządzaj lekami/leczeniem: Poczucie własnej skuteczności jest definiowane jako wiara we własną zdolność do skutecznego wykonywania określonych zadań lub zachowań. Własna skuteczność w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi ocenia zaufanie do własnej zdolności do pomyślnego wykonywania określonych zadań lub zachowań związanych ze zdrowiem w różnych sytuacjach. Pewność w zarządzaniu harmonogramami leków o różnej złożoności.
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
To jest pytanie zawarte w ankiecie zadawane podczas Q11 Alberta Health Quality Assessments. „Myśląc o wszystkich swoich osobistych doświadczeniach w ciągu ostatniego roku z usługami opieki zdrowotnej w Albercie, które właśnie sprawdziliśmy, w jakim stopniu jesteś zadowolony lub niezadowolony z usług, które otrzymałeś?”
3 miesiące
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Akceptowalność Zamplo zostanie oceniona przez pacjentów i nieformalnych opiekunów.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.A.G.I.C. Clinic LTD

Współpracownicy

Hanalytics Solutions Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfrowa platforma zdrowia Zamplo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj