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Ottenere approfondimenti globali sulle malattie rare attraverso lo studio della tecnologia (GRIT)

6 aprile 2021 aggiornato da: M.A.G.I.C. Clinic LTD

Il G.R.I.T. Studio: Ottenere approfondimenti globali sulle malattie rare attraverso la tecnologia

Questo progetto è uno studio controllato randomizzato per utilizzare un diario sanitario mobile, chiamato Zamplo (precedentemente noto come MyHealthJournal o ZoeInsights), per registrare i risultati riportati dai pazienti (PROM) in pazienti con disturbi metabolici.

L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia dello Zamplo.

L'ipotesi primaria è la seguente:

La piattaforma Zamplo aumenterà in modo significativo l'attivazione del paziente a 6 mesi post-basale, definita come conoscenza, abilità e fiducia di un individuo per la gestione della propria salute e assistenza sanitaria.

L'esito primario è il seguente:

L'attivazione del paziente in seguito all'uso di Zamplo servirà come risultato primario di interesse e sarà misurata dalla misura di attivazione del paziente (PAM) 13. Il PAM 13 mostra il grado di capacità del paziente di gestire la propria salute con sicurezza fornendo un punteggio totale di attivazione del paziente.

Breve sfondo:

Questo progetto è uno studio controllato randomizzato per utilizzare un diario sanitario mobile, chiamato Zamplo, per registrare i risultati riportati dai pazienti (PROM) nei pazienti con disturbi metabolici.

Zamplo è una piattaforma digitale software as a service (SaaS) su piattaforme iOS e Android che consente l'inserimento in tempo reale dei sintomi del paziente e della risposta ai farmaci. Fornisce ai pazienti un'interfaccia per vedere i loro progressi, archiviare le domande che porranno alla prossima visita clinica, registrare i loro dati sanitari e utilizzare i loro dati per impegnarsi nei loro risultati di salute. MAGIC Clinic Ltd., che è la più grande clinica dell'Alberta che gestisce disturbi metabolici come la malattia di Fabry, la malattia di Pompe e la malattia di Gaucher, fornirà ai pazienti l'accesso gratuito a Zamplo per valutarne l'utilità nella gestione dei sintomi della loro malattia.

Breve progetto di studio:

Lo studio è un disegno controllato randomizzato a due bracci con assegnazione 1:1 ai bracci di trattamento (gruppo dell'app Zamplo) o di controllo (cure abituali), con valutazioni in quattro punti temporali: basale, 1 mese, 3 mesi (esito primario), 6 mesi e 12 mesi di follow-up post-basale. Questo è uno studio in aperto.

Gli investigatori intendono reclutare 150 partecipanti a questo studio, di cui 75 controlli.

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti con diagnosi di malattia metabolica Accesso a uno smartphone con connessione dati Disponibilità a dedicare 10-15 minuti al giorno per registrare farmaci e appunti In grado di parlare e scrivere in inglese sufficientemente per completare i questionari.

Criteri di esclusione:

Funzione cognitiva insufficiente per partecipare allo studio L'uso di qualsiasi applicazione elettronica richiede una certa competenza con il software su un cellulare, il download dell'applicazione e l'inserimento dei dati. Alcuni pazienti anziani potrebbero non avere familiarità con questa tecnologia e sarebbero esclusi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi di malattia metabolica
  • Accesso a uno smartphone/computer con connessione dati
  • Disponibilità a dedicare 10-15 minuti di tempo al giorno per registrare farmaci e appunti
  • In grado di parlare e scrivere in inglese sufficientemente per completare i questionari

Criteri di esclusione:

  • Funzione cognitiva insufficiente per partecipare allo studio
  • L'utilizzo di qualsiasi applicazione elettronica richiede una certa competenza con il software su un cellulare, il download dell'applicazione e l'inserimento dei dati. Alcuni pazienti anziani potrebbero non avere familiarità con questa tecnologia e sarebbero esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di app
Ai pazienti di questo gruppo viene fornito un collegamento per scaricare l'applicazione e il loro utilizzo dell'applicazione viene monitorato dalla clinica.
Altro: Piattaforma per la salute digitale Zamplo
Questa applicazione verrà fornita ai pazienti e fornirà loro un metodo per tenere traccia di vari dati relativi alla loro malattia metabolica.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Ai pazienti di questo gruppo non viene fornito il collegamento clinico all'applicazione.
Altro: Piattaforma per la salute digitale Zamplo
Questa applicazione verrà fornita ai pazienti e fornirà loro un metodo per tenere traccia di vari dati relativi alla loro malattia metabolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
L'attivazione del paziente in seguito all'uso di Zamplo servirà come risultato primario di interesse e sarà misurata dalla misura di attivazione del paziente (PAM) 13. Il PAM 13 mostra il grado di capacità del paziente di gestire la propria salute con sicurezza fornendo un punteggio totale di attivazione del paziente. Il sondaggio sarà completato dai partecipanti dei due gruppi al basale e ai tempi di follow-up.
3 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche (PROMIS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Gestire farmaci/trattamenti: l'autoefficacia è definita come la fiducia nella propria capacità di eseguire con successo compiti o comportamenti specifici. L'autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche valuta la fiducia nella propria capacità di eseguire con successo compiti o comportamenti specifici relativi alla propria salute in una varietà di situazioni. Fiducia nella gestione di programmi terapeutici di diversa complessità.
3 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa è una domanda del sondaggio posta durante l'Alberta Health Quality Assessments Q11. "Pensando a tutte le tue esperienze personali nell'ultimo anno con i servizi sanitari in Alberta che abbiamo appena esaminato, in che misura sei soddisfatto o insoddisfatto dei servizi che hai ricevuto?"
3 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accettabilità di Zamplo sarà valutata dai pazienti e dai caregiver informali.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.A.G.I.C. Clinic LTD

Collaboratori

Hanalytics Solutions Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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