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Globale Einblicke in seltene Krankheiten durch Technologiestudie erhalten (GRIT)

6. April 2021 aktualisiert von: M.A.G.I.C. Clinic LTD

Das G.R.I.T. Studie: Globale Erkenntnisse zu seltenen Krankheiten durch Technologie gewinnen

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung eines mobilen Gesundheitsjournals namens Zamplo (früher bekannt als MyHealthJournal oder ZoeInsights), um die von Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROM) bei Patienten mit Stoffwechselstörungen aufzuzeichnen.

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit des Zamplo zu bewerten.

Die primäre Hypothese lautet wie folgt:

Die Zamplo-Plattform wird die Patientenaktivierung 6 Monate nach Studienbeginn erheblich steigern, definiert als das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person für die Verwaltung ihrer Gesundheit und Gesundheitsversorgung.

Das primäre Ergebnis ist wie folgt:

Die Patientenaktivierung nach der Verwendung von Zamplo dient als primäres Ergebnis von Interesse und wird durch das Patientenaktivierungsmaß (PAM) 13 gemessen. Der PAM 13 zeigt den Grad der Fähigkeit des Patienten, seine Gesundheit mit Zuversicht zu managen, indem er einen Gesamt-Aktivierungs-Score des Patienten bereitstellt.

Kurzer Hintergrund:

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung eines mobilen Gesundheitsjournals namens Zamplo zur Aufzeichnung von Patientenberichten (PROM) bei Patienten mit Stoffwechselstörungen.

Zamplo ist eine digitale Software-as-a-Service-Plattform (SaaS) auf iOS- und Android-Plattformen, die die Echtzeiteingabe von Patientensymptomen und der Reaktion auf Medikamente ermöglicht. Es bietet den Patienten eine Schnittstelle, um ihren Fortschritt zu sehen, Fragen zu speichern, die sie beim nächsten Klinikbesuch stellen werden, ihre Gesundheitsdaten aufzuzeichnen und ihre Daten zu verwenden, um sich an ihren Gesundheitsergebnissen zu beteiligen. MAGIC Clinic Ltd., die größte Klinik in Alberta, die Stoffwechselstörungen wie Morbus Fabry, Morbus Pompe und Morbus Gaucher behandelt, wird Patienten kostenlosen Zugang zu Zamplo gewähren, um dessen Nutzen bei der Behandlung ihrer Symptome zu bewerten Krankheit.

Kurzes Studiendesign:

Die Studie ist ein zweiarmiges, randomisiertes, kontrolliertes Design mit 1:1-Zuordnung zu Behandlungs- (Zamplo-App-Gruppe) oder Kontrollarm (übliche Pflege), mit Bewertungen zu vier Zeitpunkten: Baseline, 1 Monat, 3 Monate (primäres Ergebnis), 6 Monate und 12 Monate Follow-up nach Baseline. Dies ist eine Open-Label-Studie.

Die Forscher beabsichtigen, 150 Teilnehmer für diese Studie zu rekrutieren, von denen 75 Kontrollpersonen sind.

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten mit der Diagnose einer Stoffwechselerkrankung Zugriff auf ein Smartphone mit Datenverbindung Bereitschaft, täglich 10-15 Minuten Zeit für die Protokollierung von Medikamenten und Notizen aufzuwenden Kann ausreichend Englisch sprechen und schreiben, um Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

Unzureichende kognitive Funktion zur Teilnahme an der Studie Die Verwendung einer elektronischen Anwendung erfordert eine gewisse Kompetenz im Umgang mit der Software auf einem Mobiltelefon, dem Herunterladen der Anwendung und der Eingabe der Daten. Einige ältere Patienten sind möglicherweise nicht mit dieser Technologie vertraut und würden ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit der Diagnose einer Stoffwechselerkrankung
  • Zugriff auf ein Smartphone/Computer mit Datenverbindung
  • Bereitschaft, 10-15 Minuten an einem Tag aufzuwenden, um Medikamente und Notizen zu protokollieren
  • Kann ausreichend Englisch sprechen und schreiben, um Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende kognitive Funktion zur Teilnahme an der Studie
  • Die Verwendung einer elektronischen Anwendung erfordert eine gewisse Kompetenz im Umgang mit der Software auf einem Mobiltelefon, dem Herunterladen der Anwendung und der Eingabe der Daten. Einige ältere Patienten sind möglicherweise nicht mit dieser Technologie vertraut und würden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: App-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten einen Link zum Herunterladen der Anwendung, und ihre Anwendung wird von der Klinik nachverfolgt.
Sonstiges: Zamplo Digitale Gesundheitsplattform
Diese Anwendung wird Patienten zur Verfügung gestellt und bietet ihnen eine Methode, um verschiedene Daten im Zusammenhang mit ihrer Stoffwechselerkrankung zu verfolgen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Patienten dieser Gruppe wird der Kliniklink zur Anwendung nicht zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Zamplo Digitale Gesundheitsplattform
Diese Anwendung wird Patienten zur Verfügung gestellt und bietet ihnen eine Methode, um verschiedene Daten im Zusammenhang mit ihrer Stoffwechselerkrankung zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivierung
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline
Die Patientenaktivierung nach der Verwendung von Zamplo dient als primäres Ergebnis von Interesse und wird durch das Patientenaktivierungsmaß (PAM) 13 gemessen. Der PAM 13 zeigt den Grad der Fähigkeit des Patienten, seine Gesundheit mit Zuversicht zu managen, indem er einen Gesamt-Aktivierungs-Score des Patienten bereitstellt. Die Umfrage wird von den Teilnehmern der beiden Gruppen zu Beginn und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten ausgefüllt.
3 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit zur Behandlung chronischer Erkrankungen (PROMIS)
Zeitfenster: 3 Monate
Verwalten von Medikamenten/Behandlung: Selbstwirksamkeit ist definiert als das Vertrauen in die eigene Fähigkeit, bestimmte Aufgaben oder Verhaltensweisen erfolgreich auszuführen. Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen bewertet das Vertrauen in die eigene Fähigkeit, bestimmte Aufgaben oder Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der eigenen Gesundheit in einer Vielzahl von Situationen erfolgreich auszuführen. Vertrauen in die Verwaltung von Medikamentenplänen unterschiedlicher Komplexität.
3 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist eine Umfragefrage, die während der Alberta Health Quality Assessments Q11 gestellt wurde. "Wenn Sie an all Ihre persönlichen Erfahrungen im vergangenen Jahr mit den Gesundheitsdiensten in Alberta denken, die wir gerade überprüft haben, inwieweit sind Sie mit den erhaltenen Diensten zufrieden oder unzufrieden?"
3 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Akzeptanz von Zamplo wird von Patienten und informellen Pflegekräften beurteilt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.A.G.I.C. Clinic LTD

Mitarbeiter

Hanalytics Solutions Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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