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Obtenir des informations sur les maladies rares mondiales grâce à une étude technologique (GRIT)

6 avril 2021 mis à jour par: M.A.G.I.C. Clinic LTD

Le G.R.I.T. Étude : Obtenir des informations sur les maladies rares mondiales grâce à la technologie

Ce projet est un essai contrôlé randomisé visant à utiliser un journal de santé mobile, appelé Zamplo (anciennement connu sous le nom de MyHealthJournal ou ZoeInsights), pour enregistrer les résultats rapportés par les patients (PROM) chez les patients atteints de troubles métaboliques.

L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité potentielle du Zamplo.

L'hypothèse principale est la suivante :

La plate-forme Zamplo augmentera considérablement l'activation des patients à 6 mois après l'inclusion, définie comme les connaissances, les compétences et la confiance d'un individu pour gérer sa santé et ses soins de santé.

Le résultat principal est le suivant :

L'activation du patient suite à l'utilisation de Zamplo servira de résultat d'intérêt principal et sera mesurée par la mesure d'activation du patient (PAM) 13. Le PAM 13 montre le degré de capacité du patient à gérer sa santé en toute confiance en fournissant un score total d'activation du patient.

Bref historique :

Ce projet est un essai contrôlé randomisé visant à utiliser un journal de santé mobile, appelé Zamplo, pour enregistrer les résultats rapportés par les patients (PROM) chez les patients atteints de troubles métaboliques.

Zamplo est une plate-forme numérique de logiciel en tant que service (SaaS) sur les plates-formes iOS et Android qui permet la saisie en temps réel des symptômes des patients et la réponse aux médicaments. Il fournit aux patients une interface pour voir leurs progrès, stocker les questions qu'ils poseront lors de la prochaine visite à la clinique, enregistrer leurs données de santé et utiliser leurs données pour s'engager dans leurs résultats de santé. MAGIC Clinic Ltd., qui est la plus grande clinique de l'Alberta qui gère les troubles métaboliques tels que la maladie de Fabry, la maladie de Pompe et la maladie de Gaucher, fournira gratuitement aux patients un accès à Zamplo pour évaluer son utilité dans la gestion des symptômes de leur maladie.

Brève conception de l'étude :

L'étude est une conception contrôlée randomisée à deux bras avec une allocation 1: 1 aux bras de traitement (groupe d'applications Zamplo) ou de contrôle (soins habituels), avec des évaluations à quatre moments : ligne de base, 1 mois, 3 mois (résultat principal), 6 mois et 12 mois de suivi après le départ. Il s'agit d'un essai en ouvert.

Les enquêteurs ont l'intention de recruter 150 participants à cette étude, dont 75 témoins.

Critère d'intégration:

Patients adultes ayant reçu un diagnostic de maladie métabolique Accès à un smartphone avec connexion de données Volonté de consacrer 10 à 15 minutes par jour à l'enregistrement des médicaments et des notes Capable de parler et d'écrire suffisamment l'anglais pour remplir les questionnaires.

Critère d'exclusion:

Fonction cognitive insuffisante pour participer à l'étude L'utilisation de toute application électronique nécessite une certaine maîtrise du logiciel d'un téléphone portable, du téléchargement de l'application et de la saisie des données. Certains patients âgés pourraient ne pas être familiers avec cette technologie et seraient exclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes avec un diagnostic de maladie métabolique
  • Accès à un smartphone/ordinateur avec connexion de données
  • Volonté de consacrer 10 à 15 minutes de temps par jour pour consigner les médicaments et les notes
  • Capable de parler et d'écrire suffisamment l'anglais pour remplir les questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Fonction cognitive insuffisante pour participer à l'étude
  • L'utilisation de toute application électronique nécessite une certaine maîtrise du logiciel sur un téléphone portable, du téléchargement de l'application et de la saisie des données. Certains patients âgés pourraient ne pas être familiers avec cette technologie et seraient exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'applications
Les patients de ce groupe reçoivent un lien pour télécharger l'application et leur utilisation de l'application est suivie par la clinique.
Autre: Plateforme de santé numérique Zamplo
Cette application sera mise à la disposition des patients et leur fournira une méthode pour suivre diverses données liées à leur maladie métabolique.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les patients de ce groupe ne reçoivent pas le lien de la clinique vers l'application.
Autre: Plateforme de santé numérique Zamplo
Cette application sera mise à la disposition des patients et leur fournira une méthode pour suivre diverses données liées à leur maladie métabolique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation du patient
Délai: 3 mois après la ligne de base
L'activation du patient suite à l'utilisation de Zamplo servira de résultat d'intérêt principal et sera mesurée par la mesure d'activation du patient (PAM) 13. Le PAM 13 montre le degré de capacité du patient à gérer sa santé en toute confiance en fournissant un score total d'activation du patient. L'enquête sera complétée par les participants des deux groupes aux points de référence et de suivi.
3 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (PROMIS)
Délai: 3 mois
Gérer les médicaments/le traitement : l'auto-efficacité est définie comme la confiance en sa capacité à accomplir avec succès des tâches ou des comportements spécifiques. L'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques évalue la confiance dans sa capacité à accomplir avec succès des tâches ou des comportements spécifiques liés à sa santé dans une variété de situations. Confiance dans la gestion des horaires de médicaments de complexité différente.
3 mois
Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
Il s'agit d'une question d'enquête posée lors des évaluations de la qualité de la santé en Alberta Q11. "En pensant à toutes vos expériences personnelles au cours de la dernière année avec les services de santé en Alberta que nous venons d'examiner, dans quelle mesure êtes-vous satisfait ou insatisfait des services que vous avez reçus ?"
3 mois
Acceptabilité
Délai: 3 mois
L'acceptabilité de Zamplo sera évaluée par les patients et les aidants naturels.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.A.G.I.C. Clinic LTD

Collaborateurs

Hanalytics Solutions Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 mai 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (RÉEL)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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