Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harvinaisten sairauksien maailmanlaajuisten näkemysten saaminen teknologiatutkimuksen avulla (GRIT)

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: M.A.G.I.C. Clinic LTD

G.R.I.T. Tutkimus: Harvinaisten sairauksien maailmanlaajuisten näkemysten saaminen teknologian avulla

Tämä projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään Zamplo-nimistä mobiiliterveyspäiväkirjaa (aiemmin MyHealthJournal tai ZoeInsights) kirjaamaan potilaiden raportoimat tulokset (PROM) potilailla, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Zamplon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollista tehokkuutta.

Ensisijainen hypoteesi on seuraava:

Zamplo-alusta lisää merkittävästi potilaiden aktivointia 6 kuukauden kuluttua perustilanteesta, mikä määritellään yksilön tiedoksi, taidoiksi ja itseluottamukseksi hoitaa terveyttä ja terveydenhuoltoa.

Ensisijainen tulos on seuraava:

Potilaan aktivaatio Zamplon käytön jälkeen toimii ensisijaisena kiinnostavana tuloksena, ja sitä mitataan potilaan aktivaatiomittauksella (PAM) 13. PAM 13 näyttää potilaan kyvyn hallita terveyttään luottavaisesti antamalla potilaan kokonaisaktivointipisteet.

Lyhyt tausta:

Tämä projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään Zamplo-nimistä mobiiliterveyspäiväkirjaa, jolla kirjataan potilaiden raportoimat tulokset (PROM) potilailla, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä.

Zamplo on ohjelmistona palveluna (SaaS) toimiva digitaalinen alusta sekä iOS- että Android-alustoilla, joka mahdollistaa potilaan oireiden ja lääkkeiden vasteen reaaliaikaisen syöttämisen. Se tarjoaa potilaille käyttöliittymän, jolla he voivat nähdä edistymisensä, tallentaa kysymyksiä, joita he kysyvät seuraavalla klinikalla, tallentaa terveystietonsa ja käyttää tietojaan osallistuakseen terveystuloksiinsa. MAGIC Clinic Ltd., joka on Albertan suurin klinikka, joka hoitaa aineenvaihduntahäiriöitä, kuten Fabryn tautia, Pompen tautia ja Gaucherin tautia, tarjoaa potilaille pääsyn Zamploon ilmaiseksi, jotta he voivat arvioida sen hyödyllisyyttä heidän oireidensa hallinnassa. sairaus.

Lyhyt tutkimussuunnitelma:

Tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu malli, jossa 1:1 jako hoito- (Zamplo-sovellusryhmä) tai kontrolli (tavallinen hoito) ryhmiin, arvioinnit neljällä aikapisteellä: lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta (ensisijainen tulos), 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa lähtötilanteen jälkeen. Tämä on avoin kokeilu.

Tutkijat aikovat värvätä tähän tutkimukseen 150 osallistujaa, joista 75 on kontrolleja.

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu aineenvaihduntasairaus Pääsy älypuhelimeen datayhteydellä Halukkuus käyttää päivässä 10-15 minuuttia aikaa lääkkeiden ja muistiinpanojen kirjaamiseen Pystyy puhumaan ja kirjoittamaan englantia riittävästi täyttääkseen kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

Riittämätön kognitiivinen toiminta tutkimukseen osallistumiseen Minkä tahansa sähköisen sovelluksen käyttö edellyttää jonkin verran pätevyyttä matkapuhelimen ohjelmiston kanssa, sovelluksen lataamisessa ja tietojen syöttämisessä. Jotkut iäkkäät potilaat eivät ehkä tunne tätä tekniikkaa, ja heidät suljettaisiin pois.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu metabolinen sairaus
  • Pääsy älypuhelimeen/tietokoneeseen datayhteydellä
  • Halukkuus käyttää 10-15 minuuttia päivässä lääkkeiden ja muistiinpanojen kirjaamiseen
  • Pystyy puhumaan ja kirjoittamaan englantia riittävästi täyttääkseen kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset toiminnot eivät riitä tutkimukseen osallistumiseen
  • Minkä tahansa sähköisen sovelluksen käyttö vaatii jonkin verran osaamista matkapuhelimen ohjelmiston kanssa, sovelluksen lataamista ja tietojen syöttämistä. Jotkut iäkkäät potilaat eivät ehkä tunne tätä tekniikkaa, ja heidät suljettaisiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sovellusryhmä
Tämän ryhmän potilaille tarjotaan linkki sovelluksen lataamiseen, ja klinikka seuraa heidän sovelluksensa käyttöä.
Muut: Zamplo Digital Health Platform
Tämä sovellus tarjotaan potilaille ja tarjoaa heille menetelmän seurata erilaisia ​​​​aineenvaihduntasairauksiin liittyviä tietoja.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän potilaille ei anneta klinikan linkkiä hakemukseen.
Muut: Zamplo Digital Health Platform
Tämä sovellus tarjotaan potilaille ja tarjoaa heille menetelmän seurata erilaisia ​​​​aineenvaihduntasairauksiin liittyviä tietoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Potilaan aktivaatio Zamplon käytön jälkeen toimii ensisijaisena kiinnostavana tuloksena, ja sitä mitataan potilaan aktivaatiomittauksella (PAM) 13. PAM 13 näyttää potilaan kyvyn hallita terveyttään luottavaisesti antamalla potilaan kokonaisaktivointipisteet. Kahden ryhmän osallistujat täyttävät kyselyn lähtö- ja seurantaajankohtana.
3 kuukautta perustilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsetehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa (PROMIS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hallitse lääkkeitä/hoitoa: Itsetehokkuus määritellään luottamukseksi kykyynsä suorittaa onnistuneesti tiettyjä tehtäviä tai käyttäytymistä. Omatehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa arvioi luottamusta kykyynsä suorittaa menestyksekkäästi tiettyjä terveyteen liittyviä tehtäviä tai käyttäytymistä erilaisissa tilanteissa. Luottamus eri monimutkaisten lääkitysaikataulujen hallintaan.
3 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä on kyselykysymys, joka kysyttiin Alberta Health Quality Assessments Q11:n aikana. "Ajattelemalla kaikkia henkilökohtaisia ​​kokemuksiasi kuluneen vuoden aikana Albertan terveydenhuoltopalveluista, joita juuri tarkastelimme, missä määrin olet tyytyväinen tai tyytymätön saamiisi palveluihin?"
3 kuukautta
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaat ja omaishoitajat arvioivat Zamplon hyväksyttävyyden.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.A.G.I.C. Clinic LTD

Yhteistyökumppanit

Hanalytics Solutions Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zamplo Digital Health Platform

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa