- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04760054
Efectos de una intervención basada en artes marciales complejas y asociadas sobre la función cognitiva (HUBOD)
Efectos de una intervención basada en artes marciales complejas y asociadas sobre la función cognitiva en comparación con el ejercicio aeróbico y el control de la atención entre adultos poco activos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado de tres brazos comparará la viabilidad, y posiblemente los efectos, de una intervención de artes marciales frente a ejercicio aeróbico frente a una condición de control atencional (sin ejercicio). La intervención de artes marciales consistirá en un ejercicio de sensibilidad coordinado y en pareja extraído de las artes marciales del sudeste asiático, conocido como Hubod (también deletreado hubud y hubad). Los participantes serán entrenados en los movimientos fundamentales de Hubod. A los participantes también se les explicará la historia, el significado cultural, los riesgos y el propósito de Hubod a lo largo del estudio.
El grupo de comparación de ejercicios aeróbicos utilizará una bicicleta estacionaria para igualar la duración y la intensidad del ejercicio del grupo de intervención de artes marciales, bajo la supervisión de asistentes de investigación capacitados. Los participantes también recibirán información sobre el ejercicio aeróbico y las Pautas de actividad física para estadounidenses 2020.
Los participantes en el grupo de control de videos verán videos educativos sobre artes marciales, acondicionamiento físico y ejercicio durante la misma duración que los grupos de intervención y comparación de ejercicios. Todos los participantes, independientemente del grupo, serán evaluados en artes marciales y experiencia en ejercicios una vez al inicio.
Todos los participantes serán evaluados para el cambio de rendimiento cognitivo. Las pruebas cognitivas computarizadas de referencia y de seguimiento se llevarán a cabo en un centro de pruebas específico y los cuestionarios psicosociales se entregarán de forma remota a través de una encuesta impulsada por Qualtrics. Después de las pruebas de referencia, los participantes asistirán a 5 sesiones, de aproximadamente 30 minutos cada una. Se administrarán pruebas de seguimiento más de 48 horas después de la intervención para minimizar las respuestas adaptativas agudas establecidas al ejercicio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de intervención de entrenamiento de artes marciales exhibirá un mayor aumento en el rendimiento de las tareas cognitivas en comparación con los patrones de movimiento menos complejos involucrados en el grupo de ejercicio aeróbico o el grupo de control de videos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Exercise, Technology, and Cognition Laboratory - Louise Freer Hall 284
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre las edades de 18-45 años que son poco activos
Criterio de exclusión:
- Cualquiera que sea físicamente activo (≥30 minutos, 3 o más veces por semana, durante los últimos 3 meses) y/o practicante habitual de artes marciales y/o ejercicios de coordinación de alta complejidad como la danza o la improvisación de contacto (≥30 minutos , 3 o más veces/semana, durante los últimos 3 meses).
- Cualquier persona con condiciones médicas crónicas serias que les impediría participar sin la presencia de un médico, o cualquier persona con riesgo de convulsiones, o cualquier persona que tenga trastornos psiquiátricos y/o neurológicos.
- Mujeres embarazadas.
- Cualquier persona incapaz de realizar los siguientes movimientos a una intensidad moderada: sentarse, ponerse de pie, patear, tirar, empujar, doblar los codos o doblar las rodillas.
- Cualquiera que obtenga una puntuación de 1 o más en el Cuestionario de preparación para la actividad física
- Cualquiera que se niegue o no esté dispuesto a ser aleatorizado en cualquiera de las condiciones.
- Cualquiera que no pueda comprometerse con las sesiones de prueba de 45 minutos o las cinco sesiones de entrenamiento de 30 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Práctica de artes marciales HUBOD
Los participantes recibirán capacitación en el ejercicio Hubod en 5 sesiones de capacitación separadas.
Las sesiones tendrán una duración aproximada de 30 minutos e incluirán un calentamiento, revisión del material de la sesión anterior y el aprendizaje del siguiente movimiento en la secuencia HUBOD.
La frecuencia cardíaca se controlará periódicamente para asegurarse de que la intensidad del ejercicio sea consistente con el ejercicio cardiovascular de leve a moderado como en el comparador activo.
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Los participantes en el grupo de intervención asistirán a 5 sesiones de capacitación separadas en las que se les instruirá en Hubod.
El ejercicio Hubod es un ejercicio de coordinación en pareja que involucra movimientos derivados de numerosas artes marciales, que se ven con mayor frecuencia en el arte marcial filipino de Kali.
Los participantes intentarán alcanzar un nivel de comodidad y competencia en los aspectos básicos no competitivos del ejercicio Hubod al final de su participación en esta intervención.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador Activo - Bicicleta Estatica
Los participantes recibirán 5 sesiones separadas, cada una con una duración aproximada de 30 minutos, de entrenamiento cardiovascular de intensidad leve a moderada en una bicicleta estacionaria.
La frecuencia cardíaca se controlará periódicamente para asegurarse de que la intensidad del ejercicio sea consistente con el ejercicio de leve a moderado como en el grupo Experimental.
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Los participantes en el grupo de comparación activo asistirán a 5 sesiones de capacitación separadas.
Cada sesión implicará un calentamiento de 5 minutos de ejercicios de movilización articular y pedaleo suave en la bicicleta antes del esfuerzo principal de uso continuo de la bicicleta durante aproximadamente 20 minutos.
La sesión termina con un período de recuperación de 5 minutos y un estiramiento ligero.
La frecuencia cardíaca será monitoreada regularmente para evitar que este ejercicio exceda la intensidad relativa del grupo de intervención de Artes Marciales.
A los participantes se les permitirá hablar e interactuar con asistentes de investigación para mantener los efectos de socialización consistentes en todos los grupos.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de Control Atencional
Los participantes recibirán 5 sesiones separadas, cada una de aproximadamente 30 minutos de duración, para ver videos sobre métodos y técnicas de entrenamiento de artes marciales.
Estas sesiones serán completamente sedentarias.
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Los participantes en este grupo asistirán a 5 sesiones de capacitación separadas.
Cada sesión consistirá en ver videos educativos sobre técnicas de artes marciales y métodos de entrenamiento desde una posición sedentaria.
A los participantes se les permitirá hablar e interactuar con asistentes de investigación para mantener los efectos de socialización consistentes en todos los grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de sustitución de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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Velocidad de procesamiento y tarea cognitiva de memoria de trabajo utilizando números y símbolos.
A los participantes se les presentarán varias filas de símbolos, cada uno correspondiente a un número en una escala del 1 al 9, y tendrán dos minutos para hacer coincidir correctamente (en orden secuencial) tantos símbolos con sus números como sea posible.
El rendimiento se calcula sumando el número de símbolos que coincidieron correctamente dentro del tiempo asignado.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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tarea de memoria n-2back
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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Tarea cognitiva de memoria de trabajo que involucra una secuencia de formas que aparecen brevemente en la pantalla de una computadora.
Si la forma en la pantalla es idéntica a la forma dos etapas antes, el participante presionará la tecla 'coincidir'.
Si no son idénticos, el participante no debe hacer nada.
El rendimiento se deriva de la cantidad de formas que coinciden correctamente en la secuencia y del cálculo del tiempo de reacción promedio en las pruebas.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de razonamiento matricial
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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Los participantes deberán identificar patrones entre objetos en una matriz incompleta de 3x3, según fila y columna, y seleccionar el objeto correcto que completa el cuadro vacío restante de una lista de objetos potenciales.
El rendimiento se evaluará a partir del número de respuestas correctas dentro del tiempo asignado.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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La prueba de creación de senderos es una evaluación global de la cognición y la conciencia espacial que consta de dos partes.
Los encuestados deben completar cada parte lo más rápido posible usando una sola línea continua dibujada con lápiz.
Para la parte A de Trails, los números del 1 al 26 se organizan al azar en una hoja de papel y se pide a los encuestados que conecten los números, en orden, usando una sola línea de lápiz.
No se permite que el lápiz deje el papel hasta que la tarea esté completa.
Lo mismo ocurre con la parte B de Trails, pero la secuencia ahora es alfabética numérica (1, A, 2, B, 3, C, etc.).
La tarea se completa cuando el participante llega al final de la secuencia.
El rendimiento se medirá por el tiempo que tarda el participante en completar las partes A y B.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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Tarea de flanqueador
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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El paradigma de la tarea Flanker evalúa el control de la inhibición.
La tarea utiliza imágenes y símbolos y se realiza mediante un iPad.
Los participantes deberán identificar correctamente, lo más rápido posible, la dirección de una flecha central entre un conjunto de flechas circundantes que apuntan en direcciones congruentes o incongruentes.
El rendimiento se evaluará utilizando las respuestas de tiempo de reacción promedio y la precisión en las pruebas congruentes e incongruentes.
El porcentaje de interferencia de inhibición se calculará utilizando la fórmula ((tiempo de reacción incongruente - tiempo de reacción congruente)/tiempo de reacción congruente) * 100.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Fatiga Mental Percibida
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas; también entregado inmediatamente antes y después de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento de intervención.
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Se utilizará una evaluación novedosa de 7 elementos del estado actual de fatiga mental (los elementos de ejemplo incluyen "Mis pensamientos divagan fácilmente", "Mi pensamiento requiere esfuerzo").
La respuesta de las escalas varía de 1 (nada cierto) a 5 (muy cierto) y todos los ítems se suman y se promedian, por lo que las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga mental.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas; también entregado inmediatamente antes y después de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento de intervención.
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Tarea de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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Se utilizará un dinamómetro para evaluar la fuerza de agarre.
Bajo supervisión, los participantes participarán en dos intentos por mano (a menos que cada intento resulte en una puntuación creciente o idéntica, momento en el cual se usará un tercer intento).
La puntuación más alta, así como el promedio de las dos puntuaciones más altas, se registrarán como medidas de fuerza de agarre de esta tarea.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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Tarea de subir escaleras
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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Para evaluar la movilidad, se les pedirá a los participantes que suban y bajen una sola escalera de 15 escalones.
Después de la explicación y demostración de la tarea, se les pedirá a los participantes que desciendan de manera segura lo más rápido posible, sin saltar escaleras, correr o usar la barandilla para ayudarse.
Lo mismo se pedirá a los participantes durante la subida de escaleras.
El rendimiento se registrará como tiempo total (segundos) para completar el ascenso y descenso de escaleras.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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Tarea de equilibrio con una sola pierna
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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El equilibrio se evaluará pidiendo a los participantes que se paren sobre una pierna durante un máximo de 30 segundos.
Los participantes no pueden utilizar ninguna asistencia y el rendimiento se registrará como tiempo de equilibrio (en segundos) sin tocar el suelo o la pierna base con la pierna elevada.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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Tarea de puntos
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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La agilidad se evaluará con una secuencia coreografiada de pasos cronometrados sobre una alfombra de puntos (colocada en un patrón en X).
La actuación se basará en la rapidez (medida en segundos) con la que pueden realizar la secuencia prescrita y coreografiada.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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Esta es una autoevaluación de actividad física de 4 ítems.
Se pregunta a los encuestados la frecuencia con la que realizan actividades extenuantes, moderadas y leves durante 15 minutos o más como parte de su tiempo libre.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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Escala breve de autocontrol
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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Medida autoinformada de 13 ítems de las diferencias individuales en el control.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 1 a 5 (1 = no se parece en nada a mí, 5 = se parece mucho a mí).
Las puntuaciones se suman y se calcula el promedio medio para utilizarlo en el análisis final.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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Expectativas de resultados multidimensionales para la escala de ejercicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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La escala de expectativas de resultados multidimensionales para el ejercicio (MOEES; Wójcicki, White y McAuley, 2009) es un cuestionario de 15 ítems que tiene tres subescalas: expectativas de resultados físicos, expectativas de resultados sociales y expectativas de resultados de autoevaluación.
El MOEES evalúa las creencias o expectativas de un individuo sobre los beneficios del ejercicio regular.
Cada pregunta se basa en una escala tipo Likert de 5 puntos, que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
Cada subescala se califica sumando el total de elementos, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores expectativas de resultados para el ejercicio.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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Inventario de Motivaciones para el Ejercicio-2
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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El Inventario de Motivaciones para el Ejercicio-2 se utilizará para evaluar el tipo de razones que uno tiene para participar en un programa de ejercicios (y su fuerza relativa).
Solo se utilizarán subescalas con ítems que involucren apariencia, fuerza/resistencia, agilidad y salud positiva.
Las puntuaciones compuestas se calcularán para cada subescala sumando y promediando las respuestas.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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Inventario de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: Los participantes completarán este cuestionario inmediatamente antes e inmediatamente después de cada una de las cinco sesiones de capacitación de intervención.
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La ansiedad rasgo, o la disposición a responder con ansiedad ante situaciones percibidas como amenazantes, se evaluará con el Inventario de Ansiedad del Tren Estatal.
Consta de 20 ítems (11 de redacción directa y 9 de redacción inversa), y los encuestados responden de acuerdo a cómo se sienten en general; las respuestas se dan en una escala de frecuencia que va de 1 (casi nunca) a 4 (casi siempre).
Las puntuaciones compuestas se calculan sumando y promediando elementos.
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Los participantes completarán este cuestionario inmediatamente antes e inmediatamente después de cada una de las cinco sesiones de capacitación de intervención.
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Escala de Ansiedad y Depresión de Hospitalizados
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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La escala establecida de Ansiedad y Depresión en Hospitalizados consta de 14 preguntas y utiliza una escala de Likert de 0 a 3 puntos.
Las preguntas con números impares comprenden la subescala de Ansiedad y las preguntas con números pares comprenden la subescala de Depresión.
Seis elementos están codificados de forma inversa.
La suma de las puntuaciones de los ítems en estas preguntas son las puntuaciones de los resultados finales por subescala, con 0-7 considerados normales, 8-10 considerados anormales en el límite y 11-21 considerados anormales.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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Cuestionario de Autorregulación de la Actividad Física
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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Se utilizará un cuestionario de 12 elementos para evaluar el uso de estrategias de autorregulación que promuevan la actividad física, incluidas las estrategias cognitivas y conductuales.
Los ítems se puntúan de 1 (Nunca) a 5 (Muy a menudo).
Nuestro trabajo anterior ha determinado que esta escala no es unidimensional en todas las muestras.
Por lo tanto, utilizaremos un análisis factorial impulsado empíricamente para determinar el mejor conjunto de elementos para incluir en el compuesto medio.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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Autoeficacia para superar las barreras al ejercicio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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Se utilizará un cuestionario de 13 ítems para evaluar la autoeficacia específica de las posibles barreras que afectan la adherencia al ejercicio.
Todos los ítems se responderán en una escala Likert de 0-100 % en incrementos de 10 %.
Investigaciones anteriores sugieren que esta puede no ser una escala unidimensional y, por lo tanto, un compuesto se basará en un compuesto de 4 elementos.
Estos cuatro elementos reflejan mejor la confianza de los participantes para autorregularse frente a las barreras reales, incluido el ejercicio regular frente al mal tiempo, durante las vacaciones, sin estímulo y cuando se encuentran bajo estrés personal.
Estos cuatro elementos se promediarán para generar nuestro principal resultado de interés, y los nueve elementos restantes se evaluarán con fines exploratorios.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en la semana inmediatamente posterior al período de intervención de dos semanas.
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Experiencia en artes marciales
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados una vez, al inicio del estudio.
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Un nuevo cuestionario evaluará la experiencia previa en artes marciales.
Por ejemplo, "¿Tienes alguna experiencia con artes marciales o entrenamiento de combate?
Esto incluye cualquier entrenamiento de combate como parte del servicio militar o policial".
Se utilizarán frecuencias y promedios de ítems individuales para describir la muestra.
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Los participantes serán evaluados una vez, al inicio del estudio.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .