- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04761471
Oscilaciones en el comportamiento guiado por la recompensa
Investigación del papel de las oscilaciones cerebrales en el comportamiento guiado por recompensas
Mientras las personas leen, hablan o juegan juegos de computadora, sus células cerebrales obtienen señales eléctricas para que puedan realizar estas acciones. El disparo de estas células no es aleatorio, sino que está organizado en un patrón temporal, de modo que un grupo de células está activo simultáneamente a una frecuencia particular. Los investigadores pueden leer la frecuencia de las señales cerebrales e identificar su ubicación utilizando diferentes herramientas de imágenes cerebrales como EEG y fMRI. Estos métodos se aplican a individuos sanos y no representan ningún peligro.
A los investigadores de este proyecto les gustaría utilizar estas técnicas para estudiar las señales del cerebro, mientras que los participantes sanos toman las decisiones eligiendo entre 2 recompensas, por ejemplo, 2 alimentos. Los participantes que tienen depresión muestran un comportamiento diferente al realizar tareas de toma de decisiones y la investigación de los procesos que subyacen en ellas conducirá a una mejor comprensión de esta enfermedad.
Además, existe otra categoría de herramientas que ayudan a estudiar el cerebro. Esta categoría incluye la estimulación eléctrica, que imita el patrón eléctrico que provocan las células cerebrales. La aplicación de estimulación eléctrica externa puede mejorar este patrón o interrumpirlo y este proceso afectará el comportamiento de una persona. Investigaciones recientes han llevado al desarrollo de una nueva técnica de estimulación que permite apuntar a regiones cerebrales profundas. Los investigadores de este proyecto quieren aplicar este método para cambiar el desempeño de los participantes sanos en las tareas de toma de decisiones. Si este experimento tiene éxito, la estimulación se puede utilizar como terapia para los participantes con depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Schweiz
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Zurich, Schweiz, Suiza, 8057
- ETH Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- Edad 18-40 años
- Estado físico y mental normal (es decir, sin trastornos neurológicos, musculoesqueléticos, neuromusculares, cognitivos o psiquiátricos)
- Si un participante ya participó en el experimento con la misma tarea de toma de decisiones
Criterios de exclusión para estimulación eléctrica TI:
- el embarazo
- epilepsia
- traumas en la cabeza
- implantes (cocleares, neuroestimuladores, marcapasos cardíacos, dispositivo de infusión de medicamentos)
- metal en el cerebro o el cráneo
- trabajo en la industria del metal
- cicatrices o inflamaciones en las regiones donde se colocan los electrodos de estimulación
- administración de medicamentos antipsicóticos o antiepilépticos
- problemas de audición o zumbidos en los oídos
- síncope o desmayos en los últimos 5 años
- efectos secundarios graves después de la estimulación magnética transcraneal (TMS) o la estimulación eléctrica si el participante se sometió antes
- la incapacidad de cumplir con los criterios de inclusión de imágenes por resonancia magnética (MRI) si el participante se sometió antes
Criterios de exclusión para experimentos de resonancia magnética:
- el embarazo
- claustrofobia
- historia de la cirugía cerebral
- miembro de la familia que sufre de epilepsia
- sufrir abuso de medicamentos durante más de un año o consumo de drogas
- tomar medicamentos por razones médicas durante más de un mes
- recepción de inyecciones de depósito
- uno o más de los siguientes materiales en el cuerpo: objetos metálicos (p. ej., implantes dentales, una astilla metálica en el ojo, pero no aparatos ortopédicos); cable, marcapasos o desfibrilador implantado; válvulas cardíacas artificiales; injertos vasculares; bioestimulador o estimulador de nervios; aneurisma o clip intracraneal; implante coclear; otras prótesis u ortesis; bomba de medicación implantada (bomba de insulina o de dolor); parche medicado (p. ej., parche de nitro, parche para el dolor, parche de nicotina, parche hormonal, parche para el mareo por movimiento); otros implantes; tatuaje o joyas
- antecedentes de cualquiera de estas enfermedades: trombosis cerebral, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, meningitis, ataque cardíaco, pérdida prolongada del conocimiento, migraña, epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación TI
La estimulación por interferencia temporal (TI) es un tipo de estimulación eléctrica transcraneal de baja intensidad con corriente alterna (tACS).
En caso de estimulación TI, se envían 2 campos eléctricos en el rango de kHz a 4 electrodos, que se colocan en la superficie del cráneo, para modular las oscilaciones neurales.
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Los participantes se someterán a estimulación eléctrica transcraneal, que se administrará con amplitudes de corriente bajas ( La duración de la estimulación no durará más de 30 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud
Periodo de tiempo: Continuamente mientras los participantes realizan una tarea cognitiva (alrededor de 2 horas) con y sin estimulación TI.
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La precisión se recogerá con un teclado y un ratón.
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Continuamente mientras los participantes realizan una tarea cognitiva (alrededor de 2 horas) con y sin estimulación TI.
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Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Continuamente mientras los participantes realizan una tarea cognitiva (alrededor de 2 horas) con y sin estimulación TI.
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El tiempo de reacción se recogerá con un teclado y un ratón.
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Continuamente mientras los participantes realizan una tarea cognitiva (alrededor de 2 horas) con y sin estimulación TI.
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Fijaciones
Periodo de tiempo: Continuamente mientras los participantes realizan una tarea cognitiva (alrededor de 2 horas) con y sin estimulación TI.
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Las fijaciones de la mirada en la pantalla se registrarán con un eye-tracker.
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Continuamente mientras los participantes realizan una tarea cognitiva (alrededor de 2 horas) con y sin estimulación TI.
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Sacádicos
Periodo de tiempo: Continuamente mientras los participantes realizan una tarea cognitiva (alrededor de 2 horas) con y sin estimulación TI.
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Los movimientos sacádicos (un tipo de movimiento ocular) se registrarán con un rastreador ocular.
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Continuamente mientras los participantes realizan una tarea cognitiva (alrededor de 2 horas) con y sin estimulación TI.
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Dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Continuamente mientras los participantes realizan una tarea cognitiva (alrededor de 2 horas) con y sin estimulación TI.
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La señal BOLD se mide con un experimento de resonancia magnética funcional (fMRI).
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Continuamente mientras los participantes realizan una tarea cognitiva (alrededor de 2 horas) con y sin estimulación TI.
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Oscilaciones cerebrales en banda delta
Periodo de tiempo: Continuamente mientras los participantes realizan una tarea cognitiva (alrededor de 2 horas) con y sin estimulación TI.
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Las oscilaciones dentro del rango de 0,5 Hz a 4 Hz se medirán con electroencefalografía (EEG).
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Continuamente mientras los participantes realizan una tarea cognitiva (alrededor de 2 horas) con y sin estimulación TI.
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Oscilaciones cerebrales en banda theta
Periodo de tiempo: Continuamente mientras los participantes realizan una tarea cognitiva (alrededor de 2 horas) con y sin estimulación TI.
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Las oscilaciones dentro del rango de 4 Hz a 8 Hz se medirán con EEG.
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Continuamente mientras los participantes realizan una tarea cognitiva (alrededor de 2 horas) con y sin estimulación TI.
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Oscilaciones cerebrales en banda alfa
Periodo de tiempo: Continuamente mientras los participantes realizan una tarea cognitiva (alrededor de 2 horas) con y sin estimulación TI.
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Las oscilaciones dentro del rango de 8 Hz a 12 Hz se medirán con EEG.
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Continuamente mientras los participantes realizan una tarea cognitiva (alrededor de 2 horas) con y sin estimulación TI.
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Oscilaciones cerebrales en banda beta
Periodo de tiempo: Continuamente mientras los participantes realizan una tarea cognitiva (alrededor de 2 horas) con y sin estimulación TI.
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Las oscilaciones dentro del rango de 12 Hz a 30 Hz se medirán con EEG.
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Continuamente mientras los participantes realizan una tarea cognitiva (alrededor de 2 horas) con y sin estimulación TI.
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Oscilaciones cerebrales en banda gamma baja
Periodo de tiempo: Continuamente mientras los participantes realizan una tarea cognitiva (alrededor de 2 horas) con y sin estimulación TI.
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Las oscilaciones dentro del rango de 30 Hz a 70 Hz se medirán con EEG.
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Continuamente mientras los participantes realizan una tarea cognitiva (alrededor de 2 horas) con y sin estimulación TI.
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Oscilaciones cerebrales en banda gamma alta
Periodo de tiempo: Continuamente mientras los participantes realizan una tarea cognitiva (alrededor de 2 horas) con y sin estimulación TI.
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Las oscilaciones dentro del rango de 70 Hz a 250 Hz se medirán con EEG.
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Continuamente mientras los participantes realizan una tarea cognitiva (alrededor de 2 horas) con y sin estimulación TI.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad (dolor de cabeza)
Periodo de tiempo: Este resultado se registrará después de cada experimento con estimulación TI. Un experimento dura alrededor de 2 horas. Estos experimentos se llevarán a cabo con diferentes participantes a lo largo de todo el estudio (alrededor de 3 años).
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La gravedad del dolor de cabeza se recopilará con un cuestionario que contiene una escala en la que el participante puede calificar este efecto secundario: (1) ausente, (2) leve, (3) moderado, (4) severo.
Después de esta pregunta, se le pide al participante que calcule la relación de este efecto secundario con la intervención: (1) ninguno, (2) remoto, (3) posible, (4) probable, (5) definitivo.
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Este resultado se registrará después de cada experimento con estimulación TI. Un experimento dura alrededor de 2 horas. Estos experimentos se llevarán a cabo con diferentes participantes a lo largo de todo el estudio (alrededor de 3 años).
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Resultado de seguridad (dolor del cuero cabelludo)
Periodo de tiempo: Este resultado se registrará después de cada experimento con estimulación TI. Un experimento dura alrededor de 2 horas. Estos experimentos se llevarán a cabo con diferentes participantes a lo largo de todo el estudio (alrededor de 3 años).
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La gravedad del dolor del cuero cabelludo se recopilará con un cuestionario que contiene una escala en la que el participante puede calificar este efecto secundario: (1) ausente, (2) leve, (3) moderado, (4) severo.
Después de esta pregunta, se le pide al participante que calcule la relación de este efecto secundario con la intervención: (1) ninguno, (2) remoto, (3) posible, (4) probable, (5) definitivo.
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Este resultado se registrará después de cada experimento con estimulación TI. Un experimento dura alrededor de 2 horas. Estos experimentos se llevarán a cabo con diferentes participantes a lo largo de todo el estudio (alrededor de 3 años).
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Resultado de seguridad (hormigueo)
Periodo de tiempo: Este resultado se registrará después de cada experimento con estimulación TI. Un experimento dura alrededor de 2 horas. Estos experimentos se llevarán a cabo con diferentes participantes a lo largo de todo el estudio (alrededor de 3 años).
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La gravedad del hormigueo se recopilará con un cuestionario que contiene una escala en la que el participante puede calificar este efecto secundario: (1) ausente, (2) leve, (3) moderado, (4) grave.
Después de esta pregunta, se le pide al participante que calcule la relación de este efecto secundario con la intervención: (1) ninguno, (2) remoto, (3) posible, (4) probable, (5) definitivo.
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Este resultado se registrará después de cada experimento con estimulación TI. Un experimento dura alrededor de 2 horas. Estos experimentos se llevarán a cabo con diferentes participantes a lo largo de todo el estudio (alrededor de 3 años).
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Resultado de seguridad (picazón)
Periodo de tiempo: Este resultado se registrará después de cada experimento con estimulación TI. Un experimento dura alrededor de 2 horas. Estos experimentos se llevarán a cabo con diferentes participantes a lo largo de todo el estudio (alrededor de 3 años).
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La gravedad de la picazón se recopilará con un cuestionario que contiene una escala en la que el participante puede calificar este efecto secundario: (1) ausente, (2) leve, (3) moderado, (4) severo.
Después de esta pregunta, se le pide al participante que calcule la relación de este efecto secundario con la intervención: (1) ninguno, (2) remoto, (3) posible, (4) probable, (5) definitivo.
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Este resultado se registrará después de cada experimento con estimulación TI. Un experimento dura alrededor de 2 horas. Estos experimentos se llevarán a cabo con diferentes participantes a lo largo de todo el estudio (alrededor de 3 años).
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Resultado de seguridad (quema)
Periodo de tiempo: Este resultado se registrará después de cada experimento con estimulación TI. Un experimento dura alrededor de 2 horas. Estos experimentos se llevarán a cabo con diferentes participantes a lo largo de todo el estudio (alrededor de 3 años).
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Las sensaciones de ardor se recopilarán con un cuestionario que contiene una escala en la que el participante puede calificar este efecto secundario: (1) ausente, (2) leve, (3) moderado, (4) severo.
Después de esta pregunta, se le pide al participante que calcule la relación de este efecto secundario con la intervención: (1) ninguno, (2) remoto, (3) posible, (4) probable, (5) definitivo.
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Este resultado se registrará después de cada experimento con estimulación TI. Un experimento dura alrededor de 2 horas. Estos experimentos se llevarán a cabo con diferentes participantes a lo largo de todo el estudio (alrededor de 3 años).
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Resultado de seguridad (malestar)
Periodo de tiempo: Este resultado se registrará después de cada experimento con estimulación TI. Un experimento dura alrededor de 2 horas. Estos experimentos se llevarán a cabo con diferentes participantes a lo largo de todo el estudio (alrededor de 3 años).
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Las sensaciones de incomodidad se recopilarán con un cuestionario que contiene una escala en la que el participante puede calificar este efecto secundario: (1) ausente, (2) leve, (3) moderado, (4) severo.
Después de esta pregunta, se le pide al participante que calcule la relación de este efecto secundario con la intervención: (1) ninguno, (2) remoto, (3) posible, (4) probable, (5) definitivo.
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Este resultado se registrará después de cada experimento con estimulación TI. Un experimento dura alrededor de 2 horas. Estos experimentos se llevarán a cabo con diferentes participantes a lo largo de todo el estudio (alrededor de 3 años).
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Resultado de seguridad (Náuseas)
Periodo de tiempo: Este resultado se registrará después de cada experimento con estimulación TI. Un experimento dura alrededor de 2 horas. Estos experimentos se llevarán a cabo con diferentes participantes a lo largo de todo el estudio (alrededor de 3 años).
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Las sensaciones de náuseas se recopilarán con un cuestionario que contiene una escala en la que el participante puede calificar este efecto secundario: (1) ausente, (2) leve, (3) moderado, (4) severo.
Después de esta pregunta, se le pide al participante que calcule la relación de este efecto secundario con la intervención: (1) ninguno, (2) remoto, (3) posible, (4) probable, (5) definitivo.
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Este resultado se registrará después de cada experimento con estimulación TI. Un experimento dura alrededor de 2 horas. Estos experimentos se llevarán a cabo con diferentes participantes a lo largo de todo el estudio (alrededor de 3 años).
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Resultado de seguridad (Fatiga)
Periodo de tiempo: Este resultado se registrará después de cada experimento con estimulación TI. Un experimento dura alrededor de 2 horas. Estos experimentos se llevarán a cabo con diferentes participantes a lo largo de todo el estudio (alrededor de 3 años).
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Las sensaciones de fatiga se recopilarán con un cuestionario que contiene una escala en la que el participante puede calificar este efecto secundario: (1) ausente, (2) leve, (3) moderado, (4) grave.
Después de esta pregunta, se le pide al participante que calcule la relación de este efecto secundario con la intervención: (1) ninguno, (2) remoto, (3) posible, (4) probable, (5) definitivo.
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Este resultado se registrará después de cada experimento con estimulación TI. Un experimento dura alrededor de 2 horas. Estos experimentos se llevarán a cabo con diferentes participantes a lo largo de todo el estudio (alrededor de 3 años).
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Resultado de seguridad (cambio de humor agudo)
Periodo de tiempo: Este resultado se registrará después de cada experimento con estimulación TI. Un experimento dura alrededor de 2 horas. Estos experimentos se llevarán a cabo con diferentes participantes a lo largo de todo el estudio (alrededor de 3 años).
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El cambio de humor agudo se recopilará con un cuestionario que contiene una escala en la que el participante puede calificar este efecto secundario: (1) ausente, (2) leve, (3) moderado, (4) grave.
Después de esta pregunta, se le pide al participante que calcule la relación de este efecto secundario con la intervención: (1) ninguno, (2) remoto, (3) posible, (4) probable, (5) definitivo.
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Este resultado se registrará después de cada experimento con estimulación TI. Un experimento dura alrededor de 2 horas. Estos experimentos se llevarán a cabo con diferentes participantes a lo largo de todo el estudio (alrededor de 3 años).
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Resultado de seguridad (fosfenos)
Periodo de tiempo: Este resultado se registrará después de cada experimento con estimulación TI. Un experimento dura alrededor de 2 horas. Estos experimentos se llevarán a cabo con diferentes participantes a lo largo de todo el estudio (alrededor de 3 años).
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Las sensaciones de fosfenos/luz se recogerán con un cuestionario que contiene una escala en la que el participante puede calificar este efecto secundario: (1) ausente, (2) leve, (3) moderado, (4) grave.
Después de esta pregunta, se le pide al participante que calcule la relación de este efecto secundario con la intervención: (1) ninguno, (2) remoto, (3) posible, (4) probable, (5) definitivo.
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Este resultado se registrará después de cada experimento con estimulación TI. Un experimento dura alrededor de 2 horas. Estos experimentos se llevarán a cabo con diferentes participantes a lo largo de todo el estudio (alrededor de 3 años).
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Resultado de seguridad (insomnio)
Periodo de tiempo: Este resultado se registrará después de cada experimento con estimulación TI. Un experimento dura alrededor de 2 horas. Estos experimentos se llevarán a cabo con diferentes participantes a lo largo de todo el estudio (alrededor de 3 años).
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El insomnio se recopilará con un cuestionario que contiene una escala en la que el participante puede calificar este efecto secundario: (1) ausente, (2) leve, (3) moderado, (4) grave.
Después de esta pregunta, se le pide al participante que calcule la relación de este efecto secundario con la intervención: (1) ninguno, (2) remoto, (3) posible, (4) probable, (5) definitivo.
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Este resultado se registrará después de cada experimento con estimulación TI. Un experimento dura alrededor de 2 horas. Estos experimentos se llevarán a cabo con diferentes participantes a lo largo de todo el estudio (alrededor de 3 años).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Polania, PhD, ETH Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TI_Reward
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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