- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04761471
Oscilações no comportamento guiado por recompensa
Investigando o papel das oscilações cerebrais no comportamento guiado por recompensas
Enquanto as pessoas estão lendo, conversando ou jogando no computador, suas células cerebrais provocam sinais elétricos para que possam realizar essas ações. O disparo dessas células não é aleatório, mas organizado em um padrão temporal, de modo que um grupo de células esteja ativo simultaneamente em uma frequência específica. Os pesquisadores podem ler a frequência dos sinais cerebrais e identificar sua localização usando diferentes ferramentas de imagem cerebral, como EEG e fMRI. Esses métodos são aplicados a indivíduos saudáveis e não representam nenhum perigo.
Os investigadores deste projeto gostariam de usar essas técnicas para estudar os sinais cerebrais, enquanto participantes saudáveis tomam decisões escolhendo entre 2 recompensas, por exemplo, 2 itens alimentares. Os participantes com depressão apresentam comportamentos diferenciados na realização de tarefas de tomada de decisão e a investigação dos processos que lhes estão subjacentes conduzirá a uma melhor compreensão desta doença.
Além disso, existe outra categoria de ferramentas, que ajudam a estudar o cérebro. Esta categoria inclui a estimulação elétrica, que imita o padrão elétrico que as células cerebrais provocam. A aplicação de estimulação elétrica externa pode melhorar esse padrão ou interrompê-lo e esse processo afetará o comportamento de uma pessoa. Investigações recentes levaram ao desenvolvimento de uma nova técnica de estimulação que permite atingir regiões profundas do cérebro. Os investigadores deste projeto pretendem aplicar este método para alterar o desempenho de participantes saudáveis nas tarefas de tomada de decisão. Se esse experimento for bem-sucedido, a estimulação pode ser usada como terapia para participantes com depressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Schweiz
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Zurich, Schweiz, Suíça, 8057
- ETH Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- consentimento informado assinado
- Idade 18-40 anos
- Estado físico e mental normal (i.e. sem distúrbios neurológicos, musculoesqueléticos, neuromusculares, cognitivos ou psiquiátricos)
- Se um participante já participou do experimento com a mesma tarefa de tomada de decisão
Critérios de exclusão para estimulação elétrica TI:
- gravidez
- epilepsia
- traumas na cabeça
- implantes (cocleares, neuroestimuladores, marcapassos cardíacos, dispositivo de infusão de medicamentos)
- metal no cérebro ou crânio
- trabalhar na indústria metalúrgica
- cicatrizes ou inflamações nas regiões onde são colocados os eletrodos de estimulação
- administração de medicamentos antipsicóticos ou antiepilépticos
- problemas de audição ou zumbido nos ouvidos
- síncope ou desmaios nos últimos 5 anos
- efeitos colaterais graves após estimulação magnética transcraniana (TMS) ou estimulação elétrica se o participante a submeteu antes
- a incapacidade de cumprir os critérios de inclusão da ressonância magnética (MRI) se o participante a submeteu antes
Critérios de exclusão para experimentos de ressonância magnética:
- gravidez
- claustrofobia
- história de cirurgia cerebral
- familiar que sofre de epilepsia
- sofrendo de abuso de medicamentos por mais de um ano ou ingestão de drogas
- tomar medicamentos por razões médicas por mais de um mês
- recebimento de injeções de depósito
- um ou mais dos seguintes materiais no corpo: objetos metálicos (por exemplo, implantes dentários, uma lasca metálica no olho, mas não aparelhos ortodônticos); fio, marca-passo ou desfibrilador implantado; válvulas cardíacas artificiais; enxertos vasculares; bioestimulador ou estimulador de nervos; aneurisma ou clipe intracraniano; implante coclear; outras próteses ou órteses; bomba de medicação implantada (insulina ou bomba para dor); emplastro medicamentoso (por exemplo, emplastro nitro, emplastro para dor, emplastro de nicotina, emplastro de hormônio, emplastro de enjôo); outros implantes; tatuagem ou joia
- história de qualquer uma destas doenças: trombose cerebral, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, meningite, ataque cardíaco, perda prolongada de consciência, enxaqueca, epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação TI
A estimulação por interferência temporal (TI) é um tipo de estimulação elétrica transcraniana de baixa intensidade com corrente alternada (tACS).
No caso de estimulação TI, 2 campos elétricos na faixa de kHz são entregues a 4 eletrodos, que são colocados na superfície do crânio, para modular as oscilações neurais.
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Os participantes serão submetidos à estimulação elétrica transcraniana, que será entregue com baixas amplitudes de corrente ( A duração da estimulação não será superior a 30 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão
Prazo: Continuamente enquanto os participantes executam uma tarefa cognitiva (cerca de 2 horas) com e sem estimulação TI.
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A precisão será coletada com um teclado e um mouse
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Continuamente enquanto os participantes executam uma tarefa cognitiva (cerca de 2 horas) com e sem estimulação TI.
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Tempo de reação
Prazo: Continuamente enquanto os participantes executam uma tarefa cognitiva (cerca de 2 horas) com e sem estimulação TI.
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O tempo de reação será coletado com um teclado e um mouse
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Continuamente enquanto os participantes executam uma tarefa cognitiva (cerca de 2 horas) com e sem estimulação TI.
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Fixações
Prazo: Continuamente enquanto os participantes executam uma tarefa cognitiva (cerca de 2 horas) com e sem estimulação TI.
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As fixações do olhar na tela serão registradas com um rastreador ocular.
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Continuamente enquanto os participantes executam uma tarefa cognitiva (cerca de 2 horas) com e sem estimulação TI.
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Sacadas
Prazo: Continuamente enquanto os participantes executam uma tarefa cognitiva (cerca de 2 horas) com e sem estimulação TI.
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As sacadas (um tipo de movimento ocular) serão registradas com um rastreador ocular.
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Continuamente enquanto os participantes executam uma tarefa cognitiva (cerca de 2 horas) com e sem estimulação TI.
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Dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD)
Prazo: Continuamente enquanto os participantes executam uma tarefa cognitiva (cerca de 2 horas) com e sem estimulação TI.
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O sinal BOLD é medido com experimento de ressonância magnética funcional (fMRI).
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Continuamente enquanto os participantes executam uma tarefa cognitiva (cerca de 2 horas) com e sem estimulação TI.
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Oscilações cerebrais na banda delta
Prazo: Continuamente enquanto os participantes executam uma tarefa cognitiva (cerca de 2 horas) com e sem estimulação TI.
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As oscilações na faixa de 0,5 Hz a 4 Hz serão medidas com eletroencefalografia (EEG).
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Continuamente enquanto os participantes executam uma tarefa cognitiva (cerca de 2 horas) com e sem estimulação TI.
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Oscilações cerebrais na banda teta
Prazo: Continuamente enquanto os participantes executam uma tarefa cognitiva (cerca de 2 horas) com e sem estimulação TI.
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As oscilações na faixa de 4 Hz a 8 Hz serão medidas com EEG.
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Continuamente enquanto os participantes executam uma tarefa cognitiva (cerca de 2 horas) com e sem estimulação TI.
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Oscilações cerebrais em banda alfa
Prazo: Continuamente enquanto os participantes executam uma tarefa cognitiva (cerca de 2 horas) com e sem estimulação TI.
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As oscilações na faixa de 8 Hz a 12 Hz serão medidas com EEG.
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Continuamente enquanto os participantes executam uma tarefa cognitiva (cerca de 2 horas) com e sem estimulação TI.
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Oscilações cerebrais em banda beta
Prazo: Continuamente enquanto os participantes executam uma tarefa cognitiva (cerca de 2 horas) com e sem estimulação TI.
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As oscilações na faixa de 12 Hz a 30 Hz serão medidas com EEG.
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Continuamente enquanto os participantes executam uma tarefa cognitiva (cerca de 2 horas) com e sem estimulação TI.
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Oscilações cerebrais na banda gama baixa
Prazo: Continuamente enquanto os participantes executam uma tarefa cognitiva (cerca de 2 horas) com e sem estimulação TI.
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As oscilações na faixa de 30 Hz a 70 Hz serão medidas com EEG.
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Continuamente enquanto os participantes executam uma tarefa cognitiva (cerca de 2 horas) com e sem estimulação TI.
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Oscilações cerebrais na banda gama alta
Prazo: Continuamente enquanto os participantes executam uma tarefa cognitiva (cerca de 2 horas) com e sem estimulação TI.
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As oscilações na faixa de 70 Hz a 250 Hz serão medidas com EEG.
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Continuamente enquanto os participantes executam uma tarefa cognitiva (cerca de 2 horas) com e sem estimulação TI.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de segurança (dor de cabeça)
Prazo: Este resultado será registrado após cada experimento com estimulação TI. Um experimento dura cerca de 2 horas. Estas experiências serão realizadas com diferentes participantes ao longo de todo o estudo (cerca de 3 anos).
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A gravidade da dor de cabeça será coletada com um questionário que contém uma escala na qual o participante pode avaliar esse efeito colateral: (1) ausente, (2) leve, (3) moderado, (4) grave.
Após essa pergunta, o participante é solicitado a estimar a relação desse efeito colateral com a intervenção: (1) nenhum, (2) remoto, (3) possível, (4) provável, (5) definitivo.
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Este resultado será registrado após cada experimento com estimulação TI. Um experimento dura cerca de 2 horas. Estas experiências serão realizadas com diferentes participantes ao longo de todo o estudo (cerca de 3 anos).
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Resultado de segurança (dor no couro cabeludo)
Prazo: Este resultado será registrado após cada experimento com estimulação TI. Um experimento dura cerca de 2 horas. Estas experiências serão realizadas com diferentes participantes ao longo de todo o estudo (cerca de 3 anos).
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A gravidade da dor no couro cabeludo será coletada com um questionário que contém uma escala na qual o participante pode classificar esse efeito colateral: (1) ausente, (2) leve, (3) moderado, (4) grave.
Após essa pergunta, o participante é solicitado a estimar a relação desse efeito colateral com a intervenção: (1) nenhum, (2) remoto, (3) possível, (4) provável, (5) definitivo.
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Este resultado será registrado após cada experimento com estimulação TI. Um experimento dura cerca de 2 horas. Estas experiências serão realizadas com diferentes participantes ao longo de todo o estudo (cerca de 3 anos).
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Resultado de segurança (formigamento)
Prazo: Este resultado será registrado após cada experimento com estimulação TI. Um experimento dura cerca de 2 horas. Estas experiências serão realizadas com diferentes participantes ao longo de todo o estudo (cerca de 3 anos).
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A gravidade do formigamento será coletada com um questionário que contém uma escala na qual o participante pode classificar esse efeito colateral: (1) ausente, (2) leve, (3) moderado, (4) grave.
Após essa pergunta, o participante é solicitado a estimar a relação desse efeito colateral com a intervenção: (1) nenhum, (2) remoto, (3) possível, (4) provável, (5) definitivo.
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Este resultado será registrado após cada experimento com estimulação TI. Um experimento dura cerca de 2 horas. Estas experiências serão realizadas com diferentes participantes ao longo de todo o estudo (cerca de 3 anos).
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Resultado de segurança (coceira)
Prazo: Este resultado será registrado após cada experimento com estimulação TI. Um experimento dura cerca de 2 horas. Estas experiências serão realizadas com diferentes participantes ao longo de todo o estudo (cerca de 3 anos).
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A gravidade da coceira será coletada com um questionário que contém uma escala na qual o participante pode classificar esse efeito colateral: (1) ausente, (2) leve, (3) moderado, (4) grave.
Após essa pergunta, o participante é solicitado a estimar a relação desse efeito colateral com a intervenção: (1) nenhum, (2) remoto, (3) possível, (4) provável, (5) definitivo.
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Este resultado será registrado após cada experimento com estimulação TI. Um experimento dura cerca de 2 horas. Estas experiências serão realizadas com diferentes participantes ao longo de todo o estudo (cerca de 3 anos).
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Resultado de segurança (queima)
Prazo: Este resultado será registrado após cada experimento com estimulação TI. Um experimento dura cerca de 2 horas. Estas experiências serão realizadas com diferentes participantes ao longo de todo o estudo (cerca de 3 anos).
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As sensações de queimação serão coletadas com um questionário que contém uma escala na qual o participante pode avaliar esse efeito colateral: (1) ausente, (2) leve, (3) moderado, (4) grave.
Após essa pergunta, o participante é solicitado a estimar a relação desse efeito colateral com a intervenção: (1) nenhum, (2) remoto, (3) possível, (4) provável, (5) definitivo.
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Este resultado será registrado após cada experimento com estimulação TI. Um experimento dura cerca de 2 horas. Estas experiências serão realizadas com diferentes participantes ao longo de todo o estudo (cerca de 3 anos).
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Resultado de segurança (desconforto)
Prazo: Este resultado será registrado após cada experimento com estimulação TI. Um experimento dura cerca de 2 horas. Estas experiências serão realizadas com diferentes participantes ao longo de todo o estudo (cerca de 3 anos).
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As sensações de desconforto serão coletadas com um questionário que contém uma escala na qual o participante pode classificar esse efeito colateral: (1) ausente, (2) leve, (3) moderado, (4) grave.
Após essa pergunta, o participante é solicitado a estimar a relação desse efeito colateral com a intervenção: (1) nenhum, (2) remoto, (3) possível, (4) provável, (5) definitivo.
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Este resultado será registrado após cada experimento com estimulação TI. Um experimento dura cerca de 2 horas. Estas experiências serão realizadas com diferentes participantes ao longo de todo o estudo (cerca de 3 anos).
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Resultado de segurança (náusea)
Prazo: Este resultado será registrado após cada experimento com estimulação TI. Um experimento dura cerca de 2 horas. Estas experiências serão realizadas com diferentes participantes ao longo de todo o estudo (cerca de 3 anos).
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As sensações de náusea serão coletadas com um questionário que contém uma escala na qual o participante pode classificar esse efeito colateral: (1) ausente, (2) leve, (3) moderado, (4) grave.
Após essa pergunta, o participante é solicitado a estimar a relação desse efeito colateral com a intervenção: (1) nenhum, (2) remoto, (3) possível, (4) provável, (5) definitivo.
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Este resultado será registrado após cada experimento com estimulação TI. Um experimento dura cerca de 2 horas. Estas experiências serão realizadas com diferentes participantes ao longo de todo o estudo (cerca de 3 anos).
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Resultado de segurança (fadiga)
Prazo: Este resultado será registrado após cada experimento com estimulação TI. Um experimento dura cerca de 2 horas. Estas experiências serão realizadas com diferentes participantes ao longo de todo o estudo (cerca de 3 anos).
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As sensações de fadiga serão coletadas com um questionário que contém uma escala na qual o participante pode avaliar esse efeito colateral: (1) ausente, (2) leve, (3) moderado, (4) grave.
Após essa pergunta, o participante é solicitado a estimar a relação desse efeito colateral com a intervenção: (1) nenhum, (2) remoto, (3) possível, (4) provável, (5) definitivo.
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Este resultado será registrado após cada experimento com estimulação TI. Um experimento dura cerca de 2 horas. Estas experiências serão realizadas com diferentes participantes ao longo de todo o estudo (cerca de 3 anos).
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Resultado de segurança (mudança aguda de humor)
Prazo: Este resultado será registrado após cada experimento com estimulação TI. Um experimento dura cerca de 2 horas. Estas experiências serão realizadas com diferentes participantes ao longo de todo o estudo (cerca de 3 anos).
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A mudança aguda de humor será coletada com um questionário que contém uma escala na qual o participante pode classificar esse efeito colateral: (1) ausente, (2) leve, (3) moderado, (4) grave.
Após essa pergunta, o participante é solicitado a estimar a relação desse efeito colateral com a intervenção: (1) nenhum, (2) remoto, (3) possível, (4) provável, (5) definitivo.
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Este resultado será registrado após cada experimento com estimulação TI. Um experimento dura cerca de 2 horas. Estas experiências serão realizadas com diferentes participantes ao longo de todo o estudo (cerca de 3 anos).
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Resultado de segurança (Fosfenos)
Prazo: Este resultado será registrado após cada experimento com estimulação TI. Um experimento dura cerca de 2 horas. Estas experiências serão realizadas com diferentes participantes ao longo de todo o estudo (cerca de 3 anos).
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Fosfenos/sensações leves serão coletados com um questionário que contém uma escala na qual o participante pode classificar este efeito colateral: (1) ausente, (2) leve, (3) moderado, (4) grave.
Após essa pergunta, o participante é solicitado a estimar a relação desse efeito colateral com a intervenção: (1) nenhum, (2) remoto, (3) possível, (4) provável, (5) definitivo.
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Este resultado será registrado após cada experimento com estimulação TI. Um experimento dura cerca de 2 horas. Estas experiências serão realizadas com diferentes participantes ao longo de todo o estudo (cerca de 3 anos).
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Resultado de segurança (insônia)
Prazo: Este resultado será registrado após cada experimento com estimulação TI. Um experimento dura cerca de 2 horas. Estas experiências serão realizadas com diferentes participantes ao longo de todo o estudo (cerca de 3 anos).
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A insônia será coletada com um questionário que contém uma escala na qual o participante pode avaliar esse efeito colateral: (1) ausente, (2) leve, (3) moderado, (4) grave.
Após essa pergunta, o participante é solicitado a estimar a relação desse efeito colateral com a intervenção: (1) nenhum, (2) remoto, (3) possível, (4) provável, (5) definitivo.
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Este resultado será registrado após cada experimento com estimulação TI. Um experimento dura cerca de 2 horas. Estas experiências serão realizadas com diferentes participantes ao longo de todo o estudo (cerca de 3 anos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Polania, PhD, ETH Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TI_Reward
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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