Dieta baja en calorías en personas con prediabetes/síndrome metabólico (CALIBRATE)
Efectos metabólicos, multiorgánicos y microvasculares de una dieta baja en calorías en obesos jóvenes con prediabetes y/o síndrome metabólico
La reducción de peso significativa, lograda mediante una dieta baja en calorías (LCD), movilizará la grasa ectópica (grasa visceral y particularmente del hígado), mejorando la sensibilidad a la insulina y otros componentes del síndrome metabólico, con efectos beneficiosos secundarios sobre la estructura y función cardíaca.
Este estudio CALIBRATE (efectos metabólicos, multiorgánicos y de la dieta baja en calorías en pacientes obesos más jóvenes con prediabetes) comparará los efectos de una intervención de control de peso segura y eficaz de 12 meses, inicialmente con un sustituto líquido bajo en calorías. dieta durante 12 semanas, anticipando al menos una reducción del 10% en el peso corporal. Los investigadores examinarán en qué medida la pérdida de peso mejora las anomalías metabólicas que preceden a la diabetes tipo 2 (T2D) y cómo revierten las anomalías preclínicas/clínicas sutiles del hígado y el corazón que preceden a la enfermedad hepática y cardiovascular (ECV).
Este estudio comparará los efectos de una intervención de control de peso segura y eficaz de 12 meses, inicialmente usando una dieta de reemplazo líquida baja en calorías durante 12 semanas, seguida de una fase de mantenimiento de peso. Los investigadores examinarán cuánto mejora la pérdida de peso las anomalías metabólicas y neuropáticas que preceden y acompañan a la diabetes tipo 2 (T2D), y cómo revierten las anomalías preclínicas/clínicas sutiles del hígado y el corazón que preceden a la enfermedad hepática y cardiovascular. En un subestudio opcional adicional, los investigadores también evaluarán cómo la pérdida de peso impacta en la regulación del apetito dentro del cerebro con resonancia magnética funcional (fMRI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prediabetes afecta hasta al 35% de la población. Se define como un estado metabólico intermedio de desregulación de la glucosa entre la normoglucemia y la diabetes tipo 2 (T2D). Las personas prediabéticas tienen una incidencia anual de diabetes tipo 2 de 3 a 12 veces mayor que la población general. Además, estos individuos tienen un riesgo considerablemente mayor de enfermedad cardiovascular (ECV) (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, muerte CV) e incluso en ausencia de enfermedad arterial coronaria, un mayor riesgo de insuficiencia cardiaca. Las personas con prediabetes manifiestan la misma agrupación de factores de riesgo cardiovascular (disglucemia, dislipidemia, hipertensión, obesidad, inactividad física, resistencia a la insulina, estado procoagulante, disfunción endotelial, inflamación) que confieren el alto riesgo de complicaciones macrovasculares en la diabetes tipo 2. Por ejemplo, el 37% y el 51% de las personas con prediabetes tienen hipertensión y dislipidemia.
Los resultados de grandes ensayos controlados aleatorios centrados en el control de la diabetes han mostrado mejoras en los resultados y tratamientos cardiovasculares y renales para pacientes con diabetes tipo 2 establecida. Los estudios que examinan las cargas cardiovasculares y renales en pacientes con prediabetes han demostrado que no se han observado los mismos beneficios terapéuticos en adultos con prediabetes. Este estudio se enfoca en un grupo de edad más joven considerando el fenotipo agresivo de la diabetes tipo 2 de inicio joven, ya que brinda la oportunidad de abordar y manejar de manera efectiva los factores de riesgo cardiometabólicos asociados, prevenir la progresión de prediabetes a diabetes tipo 2 y reducir la carga de enfermedades cardiovasculares, insuficiencia cardíaca y carga relacionada con el hígado.
La grasa hepática predice tanto la enfermedad cardiovascular como la diabetes tipo 2 independientemente de la obesidad. NAFLD es un problema clínico creciente que se ha convertido en la enfermedad hepática crónica más prevalente en la sociedad occidental. Puede asociarse a acumulación aislada de triglicéridos hepáticos (esteatosis), a través de esteatosis más daño hepatocelular con inflamación y fibrosis (esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), que finalmente puede progresar a fibrosis/cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular.
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) se considera la manifestación hepática del síndrome metabólico y se asocia comúnmente con estados de resistencia a la insulina que incluyen obesidad, una mayor prevalencia de prediabetes y diabetes tipo 2 (T2D).
La NAFLD tiene una relación bidireccional con la prediabetes y la DT2 como factor de riesgo para la enfermedad del hígado graso no alcohólico, pero a la inversa, las personas con prediabetes y diabetes tipo 2 tienen un aumento significativo de la grasa hepática en comparación con los sujetos de control no diabéticos con un mayor riesgo de NAFLD que Índice de masa corporal (IMC): controles no diabéticos emparejados.
NAFLD se asocia con un fenotipo metabólico similar al observado en T2D: resistencia a la insulina hepática y periférica con menor captación de glucosa del músculo esquelético y mayor liberación de ácidos grasos no esterificados (NEFA) de la lipólisis del tejido adiposo. Una vez que la grasa hepática se acumula en el hígado, la insulina es incapaz de inhibir la producción de glucosa y lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), lo que da como resultado una sobreproducción de glucosa y partículas de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), lo que provoca hipertrigliceridemia y lipoproteínas de muy baja densidad. concentraciones de colesterol (HDL).
NAFLD se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular con CVD que ahora representa la principal causa de muerte en NAFLD. Si bien sigue siendo polémico si el aumento del riesgo de CVD en NAFLD se explica por la combinación de factores de riesgo comunes compartidos tanto por NAFLD como por CVD, la mayoría de los estudios epidemiológicos que evalúan el riesgo de CVD en NAFLD sugieren que el riesgo ocurre independientemente de los factores de riesgo asociados. Estos estudios se han basado en marcadores sustitutos bioquímicos y de imágenes de NAFLD (p. enzimas hepáticas séricas, ecografía abdominal). Usando una evaluación más detallada de NAFLD, p. evaluación de la fibrosis con paneles de fibrosis, con Resonancia Magnética (MRI) o incluso basada en biopsias.
Los estudios clínicos han demostrado que la pérdida de peso moderada sostenida de alrededor del 5-10%, lograda a través de la intervención en el estilo de vida, reduce la presión arterial, mejora el control de la glucosa, previene la diabetes y mejora la dislipidemia, además de mejorar los factores hemostáticos y fibrinolíticos. Los efectos de la reducción de peso en la progresión a DT2 se estudiaron en prediabetes en el estudio del Programa de Prevención de la Diabetes (EE. UU.). Una pérdida de peso de 1 kg se asocia con una reducción del 16 % en la progresión de prediabetes a DT2.
La cirugía metabólica se asocia con la remisión de T2D. Existe evidencia abrumadora de que las pantallas LCD tienen un papel útil en la diabetes tipo 2, lo que resulta en una pérdida de peso sustancial (la diferencia media en el peso frente a los controles después de 3 meses fue de 7,38 kg (IC: 16,2, 1,5) con altos niveles de adherencia. Potencialmente, pueden causar una pérdida de peso profunda del 15 al 20 % del peso corporal en casos de obesidad grave y con complicaciones médicas. La pérdida de peso se asocia con reducciones significativas en la grasa hepática y pancreática con mejoras asociadas en la sensibilidad a la insulina y la función de las células ß del páncreas, lo que resulta en la remisión de la DT2 en muchos casos. Se ha demostrado que esta intervención dietética drástica, que inicialmente se creía inmanejable y difícil de mantener, es implementable y altamente eficaz incluso cuando se administra en entornos de atención primaria.
En un estudio de atención primaria, el uso de LCD en pacientes con DT2 registró una pérdida de peso de 15 kg o más en el 24 % de los pacientes después de 12 meses. No sorprende que el 46% de los participantes lograron la remisión de su DT2. LCD produce pérdida de peso de tipo bariátrico y mejora el control glucémico en la diabetes y da como resultado la remisión de T2D en la mayoría de los pacientes, sin embargo, el impacto sobre las complicaciones aún está por determinarse, particularmente en personas obesas sin diabetes. Una estrategia no farmacológica para mejorar la salud cardiometabólica en la obesidad, la prediabetes y la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) incluye la aplicación de una dieta hipocalórica (LCD), utilizando una ingesta energética diaria reducida (<800 kcal).
En este sentido, el propósito de este estudio es examinar el impacto del control intensivo del peso sobre la salud metabólica, hepática y cardíaca, las medidas sobre la neuropatía y la regulación del apetito. Los investigadores estudiarán a personas obesas más jóvenes (<55 años) con prediabetes y/o síndrome metabólico que muestren evidencia temprana o preclínica de complicaciones metabólicas y cardiovasculares. Los investigadores investigarán los efectos de una dieta baja en calorías (LCD) como uno de los mecanismos más efectivos y menos invasivos mediante los cuales se pueden mejorar estos diversos factores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido, L97AL
- Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust are an NHS organisation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los investigadores reclutarán participantes con las siguientes características:
- Hombres y mujeres
- de 18 a 55 años*,
- IMC 30-40 kg/m2, IMC>27 kg/m2 para chinos/sudasiáticos
Cualquiera de los siguientes tres criterios metabólicos:
- un diagnóstico de prediabetes (HbA1c 42-47 mmol/mol), O
- NAFLD (basado en el índice de hígado graso, FLI > 60). El FLI se determinará utilizando la circunferencia de la cintura, el IMC, los triglicéridos séricos y la GGT (gamma-glutamiltransferasa). O
- un diagnóstico de síndrome metabólico utilizando los criterios de síndrome metabólico de la FID (ver a continuación,
Criterio de exclusión:
- Individuos con tolerancia normal a la glucosa (NGT) o diabetes tipo 1 o tipo 2 (T2D).
- Cualquier persona involucrada en la pérdida de peso activa (>5 kg de pérdida de peso en los últimos 6 meses), actualmente involucrada en un servicio de control de peso, cirugía bariátrica previa, con medicamentos para bajar de peso (p. orlistat o liraglutida) o con antecedentes de un trastorno alimentario.
- planificación del embarazo/6 meses posparto,
- enfermedad cardíaca estructural conocida o cualquier persona con enfermedad aterosclerótica importante
- antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
- Enfermedad de salud mental activa (p. depresión severa, trastorno bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos). Uso de drogas con efectos importantes conocidos sobre el peso corporal (p. corticosteroides, antipsicóticos, anticonvulsivos, etc.).
- Planificación del embarazo dentro de los próximos 6 meses y hasta > 6 meses después del parto o la lactancia
- Abuso de sustancias, p. drogas/alcohol.
- Trastorno alimentario, cirugía bariátrica previa, actualmente tomando medicamentos para bajar de peso o ya participando en un servicio de control de peso
- Dificultades de aprendizaje
- Una contraindicación para la exploración por resonancia magnética excluirá al paciente del componente de resonancia magnética del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibirán consejos estándar sobre alimentación saludable, actividad física y control del peso durante la visita del estudio, de acuerdo con la práctica actual del NHS.
Habrá un total de 9 visitas de estudio para este grupo.
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Los participantes asignados al grupo de control recibirán información clínica estándar sobre alimentación saludable, actividad física y control del peso, de acuerdo con la práctica actual del NHS.
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Experimental: Grupo de intervención de dieta baja en calorías
Los participantes recibirán una dieta especial que implicará 25 visitas periódicas y un manejo intensivo.
Los participantes recibirán un suministro de sopas y batidos especialmente formulados, una dieta especial en forma de polvo que debe mezclarse con 200 ml de agua.
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El grupo de intervención de LCD recibirá un protocolo de control de peso intensivo bien validado y comercialmente disponible Counterweight-Plus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la grasa del hígado >5 por ciento, determinados por resonancia magnética, desde el inicio hasta después de 12 meses de intervención.
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Para la grasa del hígado, el diagnóstico de NAFLD se basa en un umbral de un valor >5,5 por ciento.
Los investigadores prevén tener una diferencia del 45 % en la proporción en la que el porcentaje de grasa hepática se reduce en al menos un 5 % entre los grupos (el 50 % de LCD tendrá una reducción absoluta en la grasa hepática del 5 % frente al 5 % de los controles).
Los investigadores eligieron una reducción absoluta de la grasa hepática del 5 por ciento ya que esta reducción es clínicamente significativa.
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Peso (kg) y altura (cm) para medir el índice de masa corporal (IMC) y evaluar los cambios en el índice de masa corporal (IMC).
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Peso corporal (kg) y para evaluar los cambios en el peso corporal (kg).
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Para acceder a los cambios de la circunferencia de la cintura que se correlaciona con la adiposidad visceral (abdominal) (cm).
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Sistólica y Diastólica (mmHg)
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Bioquímica hepática: alanina transaminasa
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Para acceder a las pruebas de función hepática de ALT (u/L).
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio del estudio, a las 12 semanas, a las 24 semanas ya los 12 meses.
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Cambios de HbA1c de 6 mmol/mol en aproximadamente el 50 por ciento del grupo de intervención con LCD frente al 5 por ciento en el grupo de control.
Los investigadores creen que la aplicación de umbrales para observar los cambios en HbA1c está justificada en función de los umbrales de diagnóstico utilizados en el diagnóstico de tolerancia normal a la glucosa (NGT) (HbA1c<42 mmol/mol), prediabetes (42-47 mmol/mol) y diabetes tipo 2 (T2D) (>48 mmol/mol).
Al usar un umbral de reducción de HbA1c de 6 mmol/mol, todos los participantes, independientemente de su HbA1c inicial, tendrían una remisión de la prediabetes a SNG.
Los investigadores evitaron categorizar a las personas en el sentido de que pasar de prediabetes a NGT captaría pequeños cambios en la HbA1c que eran menos significativos desde el punto de vista clínico (p. ej., una persona que pasa de 43 a 41 mmol/mol).
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Los cambios se medirán al inicio del estudio, a las 12 semanas, a las 24 semanas ya los 12 meses.
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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LDL, HDL, colesterol total y triglicéridos (mmol/L)
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Medidas metabólicas del hígado graso
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Puntuación del índice de hígado graso (FLI): <30/Baja/Higado graso descartado (LR- = 0,2) 30 a <60/Indeterminado/Hígado graso no descartado ni descartado ≥60/Alta/Hígado graso descartado en (LR+ = 4,3) |
Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Marcadores de fibrosis en hígado
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Puntaje FIB-4 (Estadio de fibrosis aproximado*) <1.45 = 0-1 1,45-3,25 = 2-3 3,25 = 4-6 |
Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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La herramienta de detección de puntuación NAFLD
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Puntuación de fibrosis NAFLD = -1.675 + 0,037 × edad (años) + 0,094 × IMC (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (sí = 1, no = 0) + 0,99 × relación AST/ALT - 0,013 × plaquetas (×109/l) - 0,66 × albúmina (g/dl). < -1,455: predictor de ausencia de fibrosis significativa (fibrosis F0-F2) ≤ -1,455 a ≤ 0,675: puntuación indeterminada 0,675: predictor de presencia de fibrosis significativa (fibrosis F3-F4) |
Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Sensibilidad a la insulina periférica
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Prueba de tolerancia oral a la glucosa (mmol/L)
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Cambios en la sensibilidad a la insulina hepática
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Sensibilidad hepática a la insulina
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Cambios en la secreción de insulina
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Función de las células beta del páncreas
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Cambios en el metabolismo de los ácidos grasos
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Manejo de ácidos grasos
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Medidas de neuropatía: cambio en las densidades de las fibras nerviosas intraepidérmicas, longitud y densidades de las ramas.
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Medidas de neuropatía: cambio en la velocidad del nervio sural
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Velocidad (m/s)
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Medidas de neuropatía: cambio en la amplitud del nervio sural
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Amplitud (mV)
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Cambios en las señales cerebrales en respuesta a señales de alimentos
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Medición del apetito
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Puntaje analógico visual para el apetito: rango de escala de 0 a 10 (de nada a extremadamente) Hambriento: 0 (nada de hambre) - 10 (extremadamente hambriento) Plenitud: 0 (Nada llena) - 1- (Extremadamente llena) Satisfecho: 0 (nada satisfecho) - 10 (extremadamente satisfecho) Fuerte deseo de comer: 0 (nada fuerte) - 10 (extremadamente fuerte) Cuánta comida podrías comer: 0 (Nada) - 10 (una gran cantidad) Sediento: 0 (nada sediento) - 10 (extremadamente sediento) Náuseas: 0 (nada de náuseas) - 10 (extremadamente náuseas) |
Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Volúmenes de grasa derivados de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Contenido de grasa subcutánea y visceral (litros)
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Estructura cardíaca (volúmenes)
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Volúmenes de las cámaras cardíacas en varias fases del ciclo cardíaco (LVESV, LVEDV)
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Salud cardíaca: resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Masa VI (g)
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Salud cardíaca: masa del VI indexada al área de superficie corporal
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Masa VI indexada al área de superficie corporal (g/m2)
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Salud cardíaca: resonancia magnética cardíaca multiparamétrica
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Relación masa LV: volumen (LVM/LVEDV)
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Cambios en el strain rate diastólico temprano por resonancia magnética cardiovascular
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Tensión diastólica temprana máxima (s-1)
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Cambios en la carga y contractilidad de la función cardiaca
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Tensión sistólica máxima (porcentaje)
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Caracterización del contenido de grasa orgánica
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Hígado, páncreas, riñón, músculo esquelético
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Medida de resonancia magnética multiorgánica para páncreas, bazo y riñón
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Puntuación de fibrosis cT1 (ms)
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Volumen de múltiples órganos páncreas, bazo y riñón
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Volúmenes (cm3)
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Contenido de grasa en múltiples órganos páncreas, bazo y riñón
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Contenido de grasa (porcentaje)
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Los cambios se medirán al inicio y a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Cuthbertson, University of Liverpool
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del HIGADO
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Hiperglucemia
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Hígado graso
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
Otros números de identificación del estudio
- UoL001503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .