Dieta de baixa caloria em pessoas com pré-diabetes/síndrome metabólica (CALIBRATE)
Efeitos metabólicos, multiorgânicos e microvasculares de uma dieta hipocalórica em jovens obesos com pré-diabetes e/ou síndrome metabólica
A redução significativa do peso, alcançada pela dieta de baixa caloria (LCD), mobilizará a gordura ectópica (visceral e particularmente a gordura hepática), melhorando a sensibilidade à insulina e outros componentes da síndrome metabólica, com efeitos secundários benéficos na estrutura e função cardíacas.
Este estudo CALIBRATE (metabólico, multi-órgão e efeitos da dieta de baixa caloria em pacientes obesos mais jovens com pré-diabetes) irá comparar os efeitos de uma intervenção de controle de peso segura e eficaz de 12 meses, inicialmente usando uma substituição líquida de baixa caloria dieta por 12 semanas, antecipando pelo menos 10% de redução no peso corporal. Os investigadores examinarão o quanto a perda de peso melhora as anormalidades metabólicas que precedem o diabetes tipo 2 (T2D) e revertem as anormalidades clínicas pré-clínicas/sutis do fígado e do coração que precedem as doenças hepáticas e cardiovasculares (DCV).
Este estudo irá comparar os efeitos de uma intervenção de controle de peso segura e eficaz de 12 meses, inicialmente usando uma dieta de substituição líquida de baixa caloria por 12 semanas, seguida por uma fase de manutenção de peso. Os investigadores examinarão o quanto a perda de peso melhora as anormalidades metabólicas e neuropáticas que precedem e acompanham o diabetes tipo 2 (T2D) e revertem as anormalidades clínicas pré-clínicas/sutis do fígado e do coração que precedem as doenças hepáticas e cardiovasculares. Em um subestudo opcional adicional, os investigadores também avaliarão como a perda de peso afeta a regulação do apetite no cérebro com ressonância magnética funcional (fMRI).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pré-diabetes afeta até 35% da população. É definido como um estado metabólico intermediário de desregulação da glicose entre normoglicemia e diabetes tipo 2 (DM2). Indivíduos pré-diabéticos têm incidência anual de diabetes tipo 2 de 3 a 12 vezes maior do que a população em geral. Além disso, esses indivíduos têm um risco aumentado considerável de doença cardiovascular (DCV), (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, morte CV) e mesmo na ausência de doença arterial coronariana, um risco aumentado de insuficiência cardíaca. Indivíduos com pré-diabetes manifestam o mesmo agrupamento de fatores de risco cardiovascular (disglicemia, dislipidemia, hipertensão, obesidade, sedentarismo, resistência à insulina, estado pró-coagulante, disfunção endotelial, inflamação) que conferem alto risco de complicações macrovasculares no diabetes tipo 2. Por exemplo, 37% e 51% dos indivíduos com pré-diabetes têm hipertensão e dislipidemia.
Os resultados de grandes ensaios clínicos randomizados com foco no controle do diabetes mostraram melhorias nos resultados cardiovasculares e renais e tratamentos para pacientes com diabetes tipo 2 estabelecido. Estudos que examinam as cargas cardiovasculares e renais em pacientes com pré-diabetes demonstraram que os mesmos benefícios terapêuticos não foram observados em adultos com pré-diabetes. Este estudo se concentra em uma faixa etária mais jovem, considerando o fenótipo agressivo do diabetes tipo 2 de início jovem, pois oferece a oportunidade de abordar e gerenciar com eficácia os fatores de risco cardiometabólicos associados, prevenir a progressão de pré-diabetes para diabetes tipo 2 e reduzir a carga de doenças cardiovasculares, insuficiência cardíaca e sobrecarga relacionada ao fígado.
A gordura hepática prediz doenças cardiovasculares e diabetes tipo 2 independente da obesidade. NAFLD é um problema clínico crescente que se tornou a doença hepática crônica mais prevalente na sociedade ocidental. Pode estar associada ao acúmulo isolado de triglicerídeos hepáticos (esteatose), através da esteatose mais dano hepatocelular com inflamação e fibrose (esteato-hepatite não alcoólica (NASH), que pode evoluir para fibrose/cirrose hepática e carcinoma hepatocelular.
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é considerada a manifestação hepática da síndrome metabólica e está comumente associada a estados de resistência à insulina, incluindo obesidade, maior prevalência de pré-diabetes e diabetes tipo 2 (DM2).
NAFLD tem uma relação bidirecional com pré-diabetes e DM2 sendo um fator de risco para doença hepática gordurosa não alcoólica, mas, inversamente, indivíduos com pré-diabetes e diabetes tipo 2 aumentaram significativamente a gordura hepática em comparação com indivíduos não diabéticos com maior risco de NAFLD do que Índice de Massa Corporal (IMC) - controles não diabéticos pareados.
A NAFLD está associada a um fenótipo metabólico semelhante ao observado no DM2: resistência hepática e periférica à insulina com redução da captação de glicose no músculo esquelético e aumento da liberação de ácidos graxos não esterificados (NEFA) da lipólise do tecido adiposo. Uma vez que a gordura do fígado se acumula no fígado, a insulina é incapaz de inibir a produção de glicose e lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), resultando em superprodução de glicose e partículas de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), levando a hipertrigliceridemia e baixa lipoproteína de alta densidade (HDL)-colesterol.
A DHGNA está associada a um risco aumentado de doença cardiovascular, com a DCV representando agora a principal causa de morte na DHGNA. Embora permaneça controverso se o aumento do risco de DCV na DHGNA é explicado pela combinação de fatores de risco comuns compartilhados pela DHGNA e pela DCV, a maioria dos estudos epidemiológicos que avaliam o risco de DCV na DHGNA sugere que o risco ocorre independentemente dos fatores de risco associados. Esses estudos se basearam em marcadores substitutos bioquímicos e de imagem de NAFLD (por exemplo, enzimas hepáticas séricas, ultrassonografia abdominal). Usando uma avaliação mais detalhada de NAFLD, por exemplo avaliação da fibrose com painéis de fibrose, com Ressonância Magnética (MRI) ou mesmo com base em biópsia.
Estudos clínicos demonstraram que a perda de peso moderada sustentada de cerca de 5-10%, alcançada por meio de intervenção no estilo de vida, reduz a pressão arterial, melhora o controle da glicose, previne o diabetes e melhora a dislipidemia, além de melhorar os fatores hemostáticos e fibrinolíticos. Os efeitos da redução de peso na progressão para DM2 foram estudados em pré-diabetes no estudo do Programa de Prevenção de Diabetes (EUA). Uma perda de peso de 1 kg está associada a uma redução de 16% na progressão de pré-diabetes para DM2.
A cirurgia metabólica está associada à remissão do DM2. Há evidências esmagadoras de que os LCDs têm um papel útil no DM2, resultando em perda substancial de peso (a diferença média no peso versus controles após 3 meses foi de 7,38 kg (IC: 16,2, 1,5) com altos níveis de adesão. Eles podem potencialmente causar perda de peso profunda de 15-20% do peso corporal em obesidade grave e clinicamente complicada. A perda de peso está associada a reduções significativas na gordura hepática e pancreática com melhorias associadas na sensibilidade à insulina e na função das células ß pancreáticas, resultando em remissão do DM2 em muitos casos. Essa dramática intervenção dietética, inicialmente considerada incontrolável e difícil de manter, demonstrou ser implementável e altamente eficaz, mesmo quando realizada em ambientes de atenção primária.
Em um estudo de cuidados primários, o uso de LCD em pacientes com DM2 registrou uma perda de peso de 15 kg ou mais em 24% dos pacientes após 12 meses. Não é surpreendente que 46% dos participantes tenham alcançado a remissão de seu DM2. O LCD produz perda de peso do tipo bariátrica e melhora o controle glicêmico no diabetes e resulta na remissão do DM2 na maioria dos pacientes; no entanto, o impacto nas complicações ainda precisa ser determinado, principalmente em pessoas obesas sem diabetes. Uma estratégia não farmacológica para melhorar a saúde cardiometabólica na obesidade, pré-diabetes e diabetes mellitus tipo 2 (DM2) inclui a aplicação de uma dieta de baixa caloria (LCD), utilizando ingestão diária de energia reduzida (<800kcal).
Nesse sentido, o objetivo deste estudo é examinar o impacto do controle intensivo de peso na saúde metabólica, hepática e cardíaca, medidas na neuropatia e na regulação do apetite. Os pesquisadores estudarão pessoas obesas mais jovens (<55 anos) com pré-diabetes e/ou síndrome metabólica que exibem evidências precoces ou pré-clínicas de complicações metabólicas e cardiovasculares. Os investigadores investigarão os efeitos de uma dieta de baixa caloria (LCD) como um dos mecanismos mais eficazes e menos invasivos pelos quais esses vários fatores podem ser melhorados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido, L97AL
- Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust are an NHS organisation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os investigadores devem recrutar participantes com as seguintes características:
- Homem e mulher
- de 18 a 55 anos*,
- IMC 30-40 kg/m2, IMC>27 kg/m2 para chineses/sul-asiáticos
Qualquer um dos três critérios metabólicos a seguir:
- um diagnóstico de pré-diabetes (HbA1c 42-47 mmol/mol), OU
- DHGNA (com base no índice de fígado gorduroso, FLI >60). O FLI será determinado pela circunferência da cintura, IMC, triglicerídeos séricos e GGT (gama-glutamiltransferase). OU
- um diagnóstico de síndrome metabólica usando os critérios de síndrome metabólica da IDF (ver abaixo,
Critério de exclusão:
- Indivíduos com tolerância normal à glicose (NGT) ou diabetes tipo 1 ou tipo 2 (DM2).
- Qualquer pessoa envolvida em perda de peso ativa (> 5 kg de perda de peso nos últimos 6 meses), atualmente envolvida em serviço de controle de peso, cirurgia bariátrica anterior, em uso de medicamentos para redução de peso (por exemplo, orlistato ou liraglutida) ou com história de distúrbio alimentar.
- planejamento da gravidez/6 meses pós-parto,
- doença cardíaca estrutural conhecida ou qualquer pessoa com doença aterosclerótica importante
- história de AVC nos últimos 3 meses
- Doença mental ativa (por exemplo, depressão grave, transtorno bipolar, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos). Uso de medicamento com efeitos importantes conhecidos sobre o peso corporal (p. corticosteróides, antipsicóticos, anticonvulsivantes, etc.).
- Planejar a gravidez nos próximos 6 meses e até > 6 meses após o parto ou amamentação
- Abuso de substâncias, por exemplo drogas/álcool.
- Transtorno alimentar, cirurgia bariátrica anterior, atualmente tomando medicamentos para perda de peso ou já envolvido com serviço de controle de peso
- Aprendendo dificuldades
- Uma contra-indicação para ressonância magnética excluirá o paciente do componente de ressonância magnética do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberão conselhos padrão sobre alimentação saudável, atividade física e controle de peso durante a visita do estudo, de acordo com a prática atual do NHS.
Haverá um total de 9 visitas de estudo para este grupo.
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Os participantes alocados para o grupo de controle receberão informações clínicas padrão sobre alimentação saudável, atividade física e controle de peso, de acordo com a prática atual do NHS.
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Experimental: Grupo de intervenção com dieta de baixa caloria
Os participantes receberão uma dieta especial envolvendo 25 visitas regulares e manejo intensivo.
Os participantes receberão um suprimento de sopas e shakes especialmente formulados, uma dieta especial em forma de pó que precisa ser misturado com 200 ml de água.
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O grupo de intervenção LCD receberá um protocolo de controle de peso intensivo, bem validado e disponível comercialmente, Counterweight-Plus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na gordura hepática > 5%, determinadas por ressonância magnética, desde o início até 12 meses após a intervenção.
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Para a gordura hepática, o diagnóstico de NAFLD é baseado em um limiar de valor > 5,5 por cento.
Os investigadores preveem uma diferença de 45 por cento na proporção em que o percentual de gordura no fígado reduz em pelo menos 5 por cento entre os grupos (50 por cento do LCD terá uma redução absoluta na gordura do fígado de 5 por cento contra 5 por cento dos controles).
Os pesquisadores escolheram uma redução absoluta da gordura hepática de 5%, pois essa redução é clinicamente significativa.
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Peso (kg) e altura (cm) para medir o índice de massa corporal (IMC) e para avaliar as mudanças no índice de massa corporal (IMC).
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Peso corporal
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Peso corporal (kg) e para avaliar as mudanças no peso corporal (kg).
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Circunferência da cintura
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Para acessar as alterações da circunferência da cintura que estão correlacionadas com a adiposidade visceral (abdominal) (cm).
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Pressão arterial
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Sistólica e diastólica (mmHg)
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Bioquímica hepática: Alanina transaminase
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Para acessar testes de função hepática de ALT (u/L).
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Alterações na HbA1c
Prazo: As alterações serão medidas no início do estudo, às 12 semanas, às 24 semanas e aos 12 meses.
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Alterações de HbA1c de 6 mmol/mol em aproximadamente 50 por cento do grupo de intervenção LCD vs. 5 por cento no grupo de controle.
Os investigadores acreditam que a aplicação de limites para observar as mudanças na HbA1c é justificada com base nos limites diagnósticos usados no diagnóstico de tolerância normal à glicose (NGT) (HbA1c<42 mmol/mol), pré-diabetes (42-47 mmol/mol) e diabetes tipo 2 (T2D) (>48 mmol/mol).
Usando um limite de redução de HbA1c de 6 mmol/mol, todos os participantes, independentemente de sua linha de base HbA1c, teriam remissão de pré-diabetes para NGT.
Os investigadores evitaram categorizar os indivíduos como se passassem de pré-diabetes para NGT, pois capturariam pequenas mudanças na HbA1c que eram menos clinicamente significativas (por exemplo, um indivíduo que passa de 43 para 41 mmol/mol).
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As alterações serão medidas no início do estudo, às 12 semanas, às 24 semanas e aos 12 meses.
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Perfil lipídico
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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LDL, HDL, colesterol total e triglicerídeos (mmol/L)
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Medidas metabólicas do fígado gorduroso
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Pontuação do índice de fígado gorduroso (FLI): <30/Baixo/Fígado gorduroso descartado (LR- = 0,2) 30 a <60/Indeterminado/Fígado gorduroso nem incluído nem descartado ≥60/Fígado alto/gorduroso considerado (LR+ = 4,3) |
As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Marcadores de fibrose no fígado
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Pontuação FIB-4 (estágio aproximado de fibrose*) <1,45 = 0-1 1,45-3,25 = 2-3 3,25 = 4-6 |
As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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A ferramenta de triagem de pontuação NAFLD
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Pontuação de fibrose NAFLD = -1,675 + 0,037 × idade (anos) + 0,094 × IMC (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (sim = 1, não = 0) + 0,99 × relação AST/ALT - 0,013 × plaquetas (×109/l) - 0,66 × albumina (g/dl). < -1,455: preditor de ausência de fibrose significativa (fibrose F0-F2) ≤ -1,455 a ≤ 0,675: pontuação indeterminada 0,675: preditor de presença de fibrose significativa (fibrose F3-F4) |
As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Sensibilidade periférica à insulina
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Teste oral de tolerância à glicose (mmol/L)
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Alterações na sensibilidade à insulina hepática
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Sensibilidade à insulina hepática
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Alterações na secreção de insulina
Prazo: As alterações serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Função das células beta pancreáticas
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As alterações serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Alterações no metabolismo dos ácidos graxos
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Manipulação de ácidos graxos
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Medidas de neuropatia: Alteração nas densidades das fibras nervosas intraepidérmicas, comprimento e densidades dos ramos.
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Medidas de neuropatia: Mudança na velocidade do nervo sural
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Velocidade (m/s)
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Medidas de neuropatia: Alteração na amplitude do nervo sural
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Amplitude (mV)
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Ressonância magnética funcional
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Alterações nos sinais cerebrais em resposta a estímulos alimentares
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Medição do apetite
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Pontuação visual analógica para apetite: Escala de 0 a 10 (nada a extremamente) Com fome: 0 (Nada com fome) - 10 (Extremamente com fome) Plenitude: 0 (Nada cheio) - 1- (Extremamente cheio) Satisfeito: 0 (Nada satisfeito) - 10 (Extremamente satisfeito) Forte desejo de comer: 0 (nada forte) - 10 (extremamente forte) Quanta comida você poderia comer: 0 (nada) - 10 (uma grande quantidade) Sede: 0 (nenhuma sede) - 10 (Extremamente sede) Enjoado: 0 (nada enjoado) - 10 (Extremamente enjoado) |
As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Volumes de gordura derivados de ressonância magnética
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Teor de gordura subcutânea e visceral (litros)
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Estrutura cardíaca (volumes)
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Volumes da câmara cardíaca em várias fases do ciclo cardíaco (LVESV, LVEDV)
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Saúde cardíaca: ressonância magnética cardíaca
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Massa do VE (g)
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Saúde cardíaca: massa do VE indexada à área de superfície corporal
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Massa LV indexada à área de superfície corporal (g/m2)
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Saúde cardíaca: ressonância magnética cardíaca multiparamétrica
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Massa LV: proporção de volume (LVM/LVEDV)
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Alterações na taxa de deformação diastólica precoce por ressonância magnética cardiovascular
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Taxa de pico de tensão diastólica precoce (s-1)
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Alterações na carga e na contratilidade da função cardíaca
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Tensão sistólica máxima (porcentagem)
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Caracterização do teor de gordura nos órgãos
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Fígado, pâncreas, rim, músculo esquelético
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Medição de ressonância magnética de múltiplos órgãos para pâncreas, baço e rim
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Pontuação de fibrose cT1 (ms)
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Pâncreas de múltiplos órgãos, baço e volume renal
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Volumes (cm3)
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Pâncreas de múltiplos órgãos, baço e teor de gordura renal
Prazo: As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Teor de gordura (porcentagem)
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As mudanças serão medidas na linha de base e aos 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Cuthbertson, University of Liverpool
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças do Fígado
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Hiperglicemia
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Fígado gordo
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
Outros números de identificação do estudo
- UoL001503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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