El impacto de la inhalación frente a la anestesia intravenosa total en el estado inmunitario y la mortalidad en pacientes que se someten a cirugía por cáncer de mama: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo. (TeMP)
25 de abril de 2023 actualizado por: Valerii Subbotin, Moscow Clinical Scientific Center
El impacto de la inhalación versus la anestesia intravenosa total en el estado inmunológico y la mortalidad en pacientes que se someten a cirugía de cáncer de mama: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo (ensayo TeMP).
Incluso hace una década se creía que el método de elección de la anestesia no afectaba el curso del proceso oncológico, pero recientemente ha comenzado a surgir evidencia de que la anestesia inhalatoria vs TIVA se asocia con un mayor número de resultados adversos. Aparentemente, tiene sentido realizar mRCT para evaluar de manera integral el efecto de la IA sobre el sistema inmunológico en pacientes operadas por cáncer de mama. Los resultados de este tipo de ECA finalmente pueden darnos una respuesta sobre si la elección de la anestesia afecta el estado inmunológico de los pacientes que se someten a cirugía por cáncer de mama. La evaluación de complicaciones y supervivencia a largo plazo permitirá recomendar el uso o no de IA para este tipo de cirugía.
Objetivo: El impacto de la inhalación versus la anestesia intravenosa total en el estado inmunológico y la mortalidad en pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cálculo de potencia para este estudio se basó en una evaluación de la proporción de linfocitos-neutrófilos (NLR) en pacientes que se sometieron a resección de cáncer de mama con anestesia total intravenosa y por inhalación en dos estudios:
- Cho JS et al., 2017 - 48 pacientes (PMID: 28924368, grupo TIVA: NLR = 3,37 ± 1,27; grupo de inhalación: NLR = 3,85 ± 1,46)
- Ní Eochagáin A. et al., 2018 - 116 pacientes (PMID: 29457215, grupo TIVA: NLR = 3,20 ± 1,37; grupo inhalación: NLR = 4,10 ± 1,90).
La NLR media agrupada en el grupo TIVA es 3,25 ± 1,34, en el grupo de anestesia inhalatoria: 4,03±1,78.
Diferencia de medias (tamaño del efecto): 0,78, para nivel α=0,05, poder 1-β=80% y desviación estándar esperada de 1,5, se deben reclutar 65 pacientes en cada grupo, teniendo en cuenta un margen del 10% (número total de pacientes: 130).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valerii Subbotin, PhD
- Número de teléfono: +79166122504
- Correo electrónico: subbotin67@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristina Kadantseva
- Número de teléfono: +79168306947
- Correo electrónico: kristina161093@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 111123
- Reclutamiento
- Moscow Scientific Clinical Center
-
Contacto:
- Valerii Subbotin, PhD
- Número de teléfono: +79166122504
- Correo electrónico: subbotin67@mail.ru
-
Contacto:
- Kristina Kadantseva, MD
- Número de teléfono: +79168306947
- Correo electrónico: kristina161093@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los pacientes es de 45 a 74 años;
- Cáncer de mama primario operable (CM) sin quimioterapia previa;
- Tumor maligno de mama confirmado citológicamente en estadios IA-IIA (T1-2, N0, M0);
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular agudo (ACV) ocurrido en los 6 meses previos;
- Infarto de miocardio (IM) ocurrido en los 6 meses anteriores;
- La trombosis arterial aguda ocurrió en los últimos 6 meses;
- Se presentó tromboembolismo venoso agudo en los 6 meses previos;
- Hemorragia subaracnoidea ocurrió durante los 3 meses anteriores;
- enfermedad renal crónica (ERC) etapa 3B-5;
- Insuficiencia cardíaca crónica (NYHA) clase 3-4;
- El embarazo;
- Antecedentes de otro cáncer de localización;
- Historia de la adicción a las drogas;
- Enfermedades autoinmunes en la historia;
- Posterior a la aleatorización: retiro del consentimiento informado (rechazo a continuar participando en el estudio);
- Post-aleatorización: intervención quirúrgica, realizada no en su totalidad (lesiones no resecadas verificadas en el período temprano p/o, 2 semanas p/o).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anestesia por inhalación
|
inducción de anestesia con propofol, mantenimiento de anestesia con sevoflurano durante cirugía de cáncer de mama
|
|
Comparador activo: Anestesia intravenosa total
|
Anestesia total intravenosa a base de propofol durante la cirugía de cáncer de mama
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación neutrófilos-linfocitos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
Número absoluto de neutrófilos dividido por el número absoluto de linfocitos
|
1 hora después de la cirugía
|
|
Relación neutrófilos-linfocitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Número absoluto de neutrófilos dividido por el número absoluto de linfocitos
|
24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Matriz metalopeptidasa 9
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
ng/mL
|
1 hora después de la cirugía
|
|
Matriz metalopeptidasa 9
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
ng/mL
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
miligramos por litro
|
1 hora después de la cirugía
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
miligramos por litro
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Células asesinas naturales de la sangre (CD3-CD16+)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
Número absoluto (х 10^9 /L)
|
1 hora después de la cirugía
|
|
Células asesinas naturales de la sangre (CD3-CD16+)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Número absoluto (х 10^9 /L)
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Índice inmunorregulador de T helper (CD3+CD4+)/células T citotóxicas (CD3+CD8+)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
la proporción de células T auxiliares a células T citotóxicas
|
1 hora después de la cirugía
|
|
Índice inmunorregulador de T helper (CD3+CD4+)/células T citotóxicas (CD3+CD8+)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
la proporción de células T auxiliares a células T citotóxicas
|
24 horas después de la cirugía
|
|
IL-6
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
pg/ml
|
1 hora después de la cirugía
|
|
IL-6
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
pg/ml
|
24 horas después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Células T de sangre (CD3+)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
Número absoluto (х 10 /L)
|
1 hora después de la cirugía
|
|
Células T de sangre (CD3+)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Número absoluto (х 10^9 /L)
|
24 horas después de la cirugía
|
|
T ayudantes de la sangre (CD3+CD4+)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
Número absoluto (х 10^9 /L)
|
1 hora después de la cirugía
|
|
T ayudantes de la sangre (CD3+CD4+)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Número absoluto (х 10^9 /L)
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Células T citotóxicas de la sangre (CD3+CD8+)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
Número absoluto (х 10^9 /L)
|
1 hora después de la cirugía
|
|
Células T citotóxicas de la sangre (CD3+CD8+)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Número absoluto (х 10^9 /L)
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Células B de la sangre (CD19 + CD3-)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
Número absoluto (х 10^9 /L)
|
1 hora después de la cirugía
|
|
Células B de la sangre (CD19 + CD3-)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Número absoluto (х 10^9 /L)
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Células T (CD3+) + Células B (CD19+CD3-) + Células asesinas naturales (CD3-CD16+) de sangre
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
porcentaje
|
1 hora después de la cirugía
|
|
Células T (CD3+) + Células B (CD19+CD3-) + Células asesinas naturales (CD3-CD16+) de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
porcentaje
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Fagocitosis
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
porcentaje
|
1 hora después de la cirugía
|
|
Fagocitosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
porcentaje
|
24 horas después de la cirugía
|
|
IgA
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
gramos por litro
|
1 hora después de la cirugía
|
|
IgA
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
gramos por litro
|
24 horas después de la cirugía
|
|
IgM
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
gramos por litro
|
1 hora después de la cirugía
|
|
IgM
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
gramos por litro
|
24 horas después de la cirugía
|
|
IgG
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
gramos por litro
|
1 hora después de la cirugía
|
|
IgG
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
gramos por litro
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Complemento componente C3
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
gramos por litro
|
1 hora después de la cirugía
|
|
Complemento componente C3
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
gramos por litro
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Complemento componente C4
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
gramos por litro
|
1 hora después de la cirugía
|
|
Complemento componente C4
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
gramos por litro
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
porcentaje de pacientes sobrevivientes
|
1 año
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
porcentaje de pacientes sobrevivientes
|
3 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
porcentaje de pacientes sobrevivientes
|
5 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
|
porcentaje de pacientes sobrevivientes
|
1 año
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
porcentaje de pacientes sobrevivientes
|
3 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
porcentaje de pacientes sobrevivientes
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerii Subbotin, PhD, Moscow Scientific Clinical Center
- Director de estudio: Valery Likhvantsev, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Trastornos de la respiración
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Aspiración Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- TeMP 2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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