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유방암 수술을 받는 환자의 면역 상태 및 사망률에 대한 흡입 대 전체 정맥 마취의 영향: 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험. (TeMP)

2023년 4월 25일 업데이트: Valerii Subbotin, Moscow Clinical Scientific Center

유방암 수술을 받는 환자의 면역 상태 및 사망률에 대한 흡입 대 전체 정맥 마취의 영향: 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험(TeMP - 시험).

10년 전에도 마취의 선택 방법이 종양학적 과정의 과정에 영향을 미치지 않는다고 믿었지만 최근에는 흡입 마취와 TIVA가 더 많은 부작용과 관련이 있다는 증거가 나타나기 시작했습니다. 분명히 유방암 수술을 받은 환자의 면역 시스템에 대한 IA의 영향을 종합적으로 평가하기 위해 mRCT를 수행하는 것이 합리적입니다. 그런 종류의 RCT 결과는 마침내 마취의 선택이 유방암 수술을 받는 환자의 면역 상태에 영향을 미치는지에 대한 답을 줄 수 있습니다. 합병증 및 장기 생존에 대한 평가를 통해 이러한 유형의 수술에 IA를 사용하거나 사용하지 않도록 권장할 수 있습니다.

목적: 유방암 수술을 받는 환자의 면역 상태 및 사망률에 대한 흡입 대 전체 정맥 마취의 영향

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 검정력 계산은 두 연구에서 전체 정맥 및 흡입 마취로 유방암 절제술을 받는 환자의 호중구-림프구 비율(NLR) 평가를 기반으로 했습니다.

  1. 조 J.S. et al., 2017 - 48명의 환자(PMID: 28924368, TIVA 그룹: NLR = 3.37 ± 1.27, 흡입 그룹: NLR = 3.85 ± 1.46)
  2. Ní Eochagáin A. et al., 2018 - 116명의 환자(PMID: 29457215, TIVA 그룹: NLR = 3.20 ± 1.37; 흡입 그룹: NLR = 4.10 ± 1.90).

TIVA 그룹의 합동 평균 NLR은 3.25±1.34이고, 흡입마취군: 4.03±1.78.

평균 차이(효과 크기): 0.78, 수준 α=0.05, 검정력 1-β=80% 및 예상 표준 편차 1.5의 경우 각 그룹에서 65명의 환자를 모집해야 합니다. 환자: 130).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자의 나이는 45세에서 74세이며;
  • 사전 화학 요법 없이 원발성 수술 가능한 유방암(BC);
  • IA-IIA 단계(T1-2, N0, M0)의 세포학적으로 확인된 유방 악성 종양;
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 발생한 급성 뇌혈관 사고(CVA);
  • 심근 경색(MI)이 이전 6개월 내에 발생했습니다.
  • 급성 동맥 혈전증이 지난 6개월 동안 발생했습니다.
  • 급성 정맥 혈전색전증이 지난 6개월 이내에 발생했습니다.
  • 지난 3개월 동안 지주막하 출혈이 발생했습니다.
  • 만성 신장 질환(CKD) 3B-5기;
  • 만성 심부전(NYHA) 클래스 3-4;
  • 임신;
  • 다른 위치 암의 병력;
  • 약물 중독의 역사;
  • 역사상 자가면역질환;
  • 무작위화 후: 정보에 입각한 동의 철회(연구 참여 계속 거부);
  • 무작위화 후: 외과 개입, 완전히 수행되지 않음(초기 p/o 기간, 2주 p/o에서 확인된 비절제 병변).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡입 마취
의약품: 세보플루란
유방암 수술 시 프로포폴 마취 유도, 세보플루란 마취 유지
활성 비교기: 전체 정맥 마취
의약품: 프로포폴
유방암 수술 중 프로포폴 기반 전정맥 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구-림프구 비율
기간: 수술 1시간 후
호중구의 절대수를 림프구의 절대수로 나눈 값
수술 1시간 후
호중구-림프구 비율
기간: 수술 후 24시간
호중구의 절대수를 림프구의 절대수로 나눈 값
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매트릭스 메탈로펩티다아제 9
기간: 수술 1시간 후
ng/mL
수술 1시간 후
매트릭스 메탈로펩티다아제 9
기간: 수술 후 24시간
ng/mL
수술 후 24시간
C 반응성 단백질
기간: 수술 1시간 후
mg/L
수술 1시간 후
C 반응성 단백질
기간: 수술 후 24시간
mg/L
수술 후 24시간
혈액의 자연살해세포(CD3-CD16+)
기간: 수술 1시간 후
절대수(х 10^9 /L)
수술 1시간 후
혈액의 자연살해세포(CD3-CD16+)
기간: 수술 후 24시간
절대수(х 10^9 /L)
수술 후 24시간
T 헬퍼(CD3 + CD4 +) / 세포독성 T 세포(CD3 + CD8 +)의 면역조절 지표
기간: 수술 1시간 후
세포독성 T 세포에 대한 T 헬퍼 세포의 비율
수술 1시간 후
T 헬퍼(CD3 + CD4 +) / 세포독성 T 세포(CD3 + CD8 +)의 면역조절 지표
기간: 수술 후 24시간
세포독성 T 세포에 대한 T 헬퍼 세포의 비율
수술 후 24시간
IL-6
기간: 수술 1시간 후
pg/ml
수술 1시간 후
IL-6
기간: 수술 후 24시간
pg/ml
수술 후 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액의 T세포(CD3+)
기간: 수술 1시간 후
절대수(х10 /L)
수술 1시간 후
혈액의 T세포(CD3+)
기간: 수술 후 24시간
절대수(х 10^9 /L)
수술 후 24시간
혈액의 T 도우미 (CD3 + CD4 +)
기간: 수술 1시간 후
절대수(х 10^9 /L)
수술 1시간 후
혈액의 T 도우미 (CD3 + CD4 +)
기간: 수술 후 24시간
절대수(х 10^9 /L)
수술 후 24시간
혈액의 세포 독성 T 세포(CD3 + CD8 +)
기간: 수술 1시간 후
절대수(х 10^9 /L)
수술 1시간 후
혈액의 세포 독성 T 세포(CD3 + CD8 +)
기간: 수술 후 24시간
절대수(х 10^9 /L)
수술 후 24시간
혈액의 B 세포(CD19 + CD3-)
기간: 수술 1시간 후
절대수(х 10^9 /L)
수술 1시간 후
혈액의 B 세포(CD19 + CD3-)
기간: 수술 후 24시간
절대수(х 10^9 /L)
수술 후 24시간
혈액의 T세포(CD3+) + B세포(CD19 + CD3 -) + 자연살해세포(CD3-CD16+)
기간: 수술 1시간 후
백분율
수술 1시간 후
혈액의 T세포(CD3+) + B세포(CD19 + CD3 -) + 자연살해세포(CD3-CD16+)
기간: 수술 후 24시간
백분율
수술 후 24시간
식균작용
기간: 수술 1시간 후
백분율
수술 1시간 후
식균작용
기간: 수술 후 24시간
백분율
수술 후 24시간
IgA
기간: 수술 1시간 후
g/L
수술 1시간 후
IgA
기간: 수술 후 24시간
g/L
수술 후 24시간
IgM
기간: 수술 1시간 후
g/L
수술 1시간 후
IgM
기간: 수술 후 24시간
g/L
수술 후 24시간
IgG
기간: 수술 1시간 후
g/L
수술 1시간 후
IgG
기간: 수술 후 24시간
g/L
수술 후 24시간
보체 성분 C3
기간: 수술 1시간 후
g/L
수술 1시간 후
보체 성분 C3
기간: 수술 후 24시간
g/L
수술 후 24시간
보체 성분 C4
기간: 수술 1시간 후
g/L
수술 1시간 후
보체 성분 C4
기간: 수술 후 24시간
g/L
수술 후 24시간
전반적인 생존
기간: 일년
생존 환자의 비율
일년
전반적인 생존
기간: 3년
생존 환자의 비율
3년
전반적인 생존
기간: 5년
생존 환자의 비율
5년
무질병 생존
기간: 일년
생존 환자의 비율
일년
무질병 생존
기간: 3년
생존 환자의 비율
3년
무질병 생존
기간: 5년
생존 환자의 비율
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Moscow Clinical Scientific Center

협력자

Negovsky Reanimatology Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Valerii Subbotin, PhD, Moscow Scientific Clinical Center
  • 연구 책임자: Valery Likhvantsev, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 29일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TeMP 2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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