Descompensación de Cirrosis y Metabolismo del Hierro (DeCiFer)
El hierro es un metal crucial cuyo metabolismo está estrictamente regulado. La deficiencia de hierro o la sobrecarga de hierro son perjudiciales a nivel celular, orgánico y sistémico. De acuerdo con el papel principal del hígado en la homeostasis del hierro, se han destacado los vínculos entre el metabolismo del hierro y la insuficiencia hepática aguda o crónica. Sin embargo, debido a la dificultad de evaluar con precisión el metabolismo del hierro en esta situación, actualmente no está codificada la intervención terapéutica sobre el metabolismo del hierro en este contexto.
Por lo tanto, es esencial una mejor comprensión de estos mecanismos, en particular mediante la caracterización del impacto de la exposición al hierro no unido a la transferrina en la insuficiencia hepática aguda o crónica sobre la mortalidad a corto plazo.
En general, una mejor comprensión de los mecanismos fisiopatológicos del hierro debería permitir optimizar el equilibrio marcial en esta condición y también mejorar los enfoques terapéuticos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia
- Chu Rennes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico de cirrosis, previamente conocida o no, de cualquier etiología, comprobada histológicamente o no.
- Hospitalización por insuficiencia hepática aguda o crónica:
- Descompensación de ascitis.
- O infección espontánea del líquido ascítico (definida como PNN > 250/mm3 de ascitis).
- O hemorragia digestiva relacionada con hipertensión portal (fibroscopia digestiva que muestra sangrado activo o estigmas de sangrado reciente por várices esofágicas y/o gástricas).
- O encefalopatía hepática (definida clínicamente +/- aumento de amoniaco y/o por electroencefalograma y clasificada en estadios según West-Haven).
- O síndrome hepatorrenal (criterios HRS-AKI, EASL 2018).
- O infección bacteriana (definida por una bacteriemia identificada por al menos un cultivo de sangre y/o un sitio infeccioso autenticado en imágenes).
- O Hepatitis Alcohólica Aguda (histológicamente comprobada o no).
- No oposición del paciente, familiar o representante legal.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con hierro oral o intravenoso en el mes previo a la hospitalización.
- Aplicación de un TIPS en el mes previo al ingreso.
- Presencia de carcinoma hepatocelular con una supervivencia esperada < 3 meses o cualquier otro cáncer progresivo.
- Persona mayor de edad sujeta a protección legal (salvaguardia de justicia, curaduría, tutela), persona privada de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de hierro anormales
Periodo de tiempo: días 0, 2, 7 y 14
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días 0, 2, 7 y 14
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Actividad ceruloplasmina ferroxidasa
Periodo de tiempo: días 0, 2, 7 y 14
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días 0, 2, 7 y 14
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niveles de hepcidina en sangre
Periodo de tiempo: días 0, 2, 7 y 14
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días 0, 2, 7 y 14
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Ferritinemia
Periodo de tiempo: días 0, 2, 7 y 14
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días 0, 2, 7 y 14
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transferinemia
Periodo de tiempo: días 0, 2, 7 y 14
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días 0, 2, 7 y 14
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coeficiente de saturación de transferrina
Periodo de tiempo: días 0, 2, 7 y 14
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días 0, 2, 7 y 14
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Niveles sanguíneos de manganeso
Periodo de tiempo: días 0, 2, 7 y 14
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días 0, 2, 7 y 14
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Ocurrencia de complicaciones
Periodo de tiempo: durante la hospitalización y un máximo de 28 días después del ingreso
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durante la hospitalización y un máximo de 28 días después del ingreso
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Infección bacteriana
Periodo de tiempo: durante la hospitalización y un máximo de 28 días después del ingreso
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durante la hospitalización y un máximo de 28 días después del ingreso
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micosis
Periodo de tiempo: durante la hospitalización y un máximo de 28 días después del ingreso
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durante la hospitalización y un máximo de 28 días después del ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giguet Baptiste, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC20_8895_DeCiFer
- 2020-A02454-35 (Otro identificador: N° IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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