Descompensação da Cirrose e do Metabolismo do Ferro (DeCiFer)
O ferro é um metal crucial cujo metabolismo é rigidamente regulado. A deficiência ou sobrecarga de ferro são deletérias nos níveis celular, orgânico e sistêmico. De acordo com o papel principal do fígado na homeostase do ferro, foram destacadas as ligações entre o metabolismo do ferro e a insuficiência hepática aguda ou crônica. No entanto, devido à dificuldade de avaliar com precisão o metabolismo do ferro nesta situação, a intervenção terapêutica no metabolismo do ferro neste contexto não está atualmente codificada.
Uma melhor compreensão desses mecanismos é, portanto, essencial, em particular caracterizando o impacto da exposição ao ferro não ligado à transferrina na insuficiência hepática aguda ou crônica na mortalidade a curto prazo.
Globalmente, uma melhor compreensão dos mecanismos fisiopatológicos do ferro deve permitir otimizar o equilíbrio marcial nesta condição e também melhorar as abordagens terapêuticas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rennes, França
- Chu Rennes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de cirrose, previamente conhecida ou não, de qualquer etiologia, comprovada histologicamente ou não.
- Hospitalização por insuficiência hepática aguda ou crônica:
- Descompensação de ascite.
- Ou infecção espontânea do líquido ascítico (definido como PNN > 250/mm3 de ascite).
- Ou hemorragia digestiva relacionada à hipertensão portal (fibroscopia digestiva mostrando sangramento ativo ou estigmas de sangramento recente de varizes esofágicas e/ou gástricas).
- Ou encefalopatia hepática (definida clinicamente +/- aumento de amônia e/ou por eletroencefalograma e classificada em estágios de acordo com West-Haven).
- Ou síndrome hepatorrenal (critérios HRS-AKI, EASL 2018).
- Ou infecção bacteriana (definida por uma bacteremia identificada por pelo menos uma hemocultura e/ou um sítio infeccioso autenticado por imagem).
- Ou Hepatite Alcoólica Aguda (comprovada histologicamente ou não).
- Não oposição do paciente, familiar ou representante legal.
Critério de exclusão:
- Tratamento com ferro oral ou intravenoso no mês anterior à internação.
- Implementação de um TIPS no mês anterior à admissão.
- Presença de carcinoma hepatocelular com sobrevida esperada < 3 meses ou qualquer outro câncer progressivo.
- Pessoa adulta sujeita a proteção legal (tutela de justiça, curatela, tutela), pessoa privada de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: dia 28
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dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis séricos de ferro anormal
Prazo: dias 0, 2, 7 e 14
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dias 0, 2, 7 e 14
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Atividade da ceruloplasmina ferroxidase
Prazo: dias 0, 2, 7 e 14
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dias 0, 2, 7 e 14
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níveis sanguíneos de hepcidina
Prazo: dias 0, 2, 7 e 14
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dias 0, 2, 7 e 14
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Ferritinemia
Prazo: dias 0, 2, 7 e 14
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dias 0, 2, 7 e 14
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transferrinemia
Prazo: dias 0, 2, 7 e 14
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dias 0, 2, 7 e 14
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coeficiente de saturação da transferrina
Prazo: dias 0, 2, 7 e 14
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dias 0, 2, 7 e 14
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Níveis sanguíneos de manganês
Prazo: dias 0, 2, 7 e 14
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dias 0, 2, 7 e 14
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Ocorrência de complicações
Prazo: durante a internação e no máximo 28 dias após a internação
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durante a internação e no máximo 28 dias após a internação
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Infecção bacteriana
Prazo: durante a internação e no máximo 28 dias após a internação
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durante a internação e no máximo 28 dias após a internação
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infecção fúngica
Prazo: durante a internação e no máximo 28 dias após a internação
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durante a internação e no máximo 28 dias após a internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giguet Baptiste, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC20_8895_DeCiFer
- 2020-A02454-35 (Outro identificador: N° IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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