Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekompensacja marskości i metabolizmu żelaza (DeCiFer)

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Żelazo jest kluczowym metalem, którego metabolizm jest ściśle regulowany. Niedobór żelaza lub jego nadmiar są szkodliwe zarówno na poziomie komórkowym, organicznym, jak i ogólnoustrojowym. Zgodnie z główną rolą wątroby w homeostazie żelaza podkreślono powiązania między metabolizmem żelaza a ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby. Niemniej jednak, ze względu na trudność dokładnej oceny metabolizmu żelaza w tej sytuacji, interwencja terapeutyczna dotycząca metabolizmu żelaza w tej sytuacji nie jest obecnie skodyfikowana.

Dlatego niezbędne jest lepsze zrozumienie tych mechanizmów, w szczególności poprzez scharakteryzowanie wpływu narażenia na żelazo niezwiązane z transferyną w ostrej i przewlekłej niewydolności wątroby na śmiertelność krótkoterminową.

Ogólnie rzecz biorąc, lepsze zrozumienie mechanizmów fizjopatologicznych żelaza powinno pozwolić na optymalizację równowagi bojowej w tym stanie, a także udoskonalić podejście terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
          • GIGUET Baptiste

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z rozpoznaniem marskości wątroby hospitalizowany z powodu ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie marskości wątroby, wcześniej znanej lub nie, o dowolnej etiologii, potwierdzonej lub nie potwierdzonej histologicznie.
  • Hospitalizacja z powodu ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby:
  • Dekompensacja wodobrzusza.
  • Lub samoistne zakażenie płynu puchlinowego (zdefiniowane jako PNN > 250/mm3 płynu puchlinowego).
  • Lub krwotok z przewodu pokarmowego związany z nadciśnieniem wrotnym (fibroskopia przewodu pokarmowego wykazująca czynne krwawienie lub znamiona niedawnego krwawienia z żylaków przełyku i/lub żołądka).
  • Lub encefalopatia wątrobowa (zdefiniowana klinicznie +/- wzrost stężenia amoniaku i/lub za pomocą elektroencefalogramu i sklasyfikowana etapami według West-Haven).
  • Lub zespół wątrobowo-nerkowy (kryteria HRS-AKI, EASL 2018).
  • Lub infekcja bakteryjna (zdefiniowana jako bakteriemia zidentyfikowana na podstawie co najmniej jednego posiewu krwi i/lub miejsca zakażenia potwierdzonego w obrazowaniu).
  • Lub ostre alkoholowe zapalenie wątroby (potwierdzone histologicznie lub nie).
  • Brak sprzeciwu pacjenta, krewnego lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie żelazem doustnym lub dożylnym w miesiącu poprzedzającym hospitalizację.
  • Wdrożenie TIPS w miesiącu poprzedzającym przyjęcie.
  • Obecność raka wątrobowokomórkowego z oczekiwanym przeżyciem < 3 miesięcy lub jakikolwiek inny postępujący nowotwór.
  • Pełnoletnia osoba podlegająca ochronie prawnej (stopień ochrony sprawiedliwości, kuratela, kuratela), osoba pozbawiona wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy nieprawidłowego żelaza w surowicy
Ramy czasowe: dni 0, 2, 7 i 14
dni 0, 2, 7 i 14
Aktywność ferroksydazy ceruloplazminy
Ramy czasowe: dni 0, 2, 7 i 14
dni 0, 2, 7 i 14
poziom hepcydyny we krwi
Ramy czasowe: dni 0, 2, 7 i 14
dni 0, 2, 7 i 14
Ferrytynemia
Ramy czasowe: dni 0, 2, 7 i 14
dni 0, 2, 7 i 14
transferynemia
Ramy czasowe: dni 0, 2, 7 i 14
dni 0, 2, 7 i 14
współczynnik nasycenia transferyny
Ramy czasowe: dni 0, 2, 7 i 14
dni 0, 2, 7 i 14
Poziomy manganu we krwi
Ramy czasowe: dni 0, 2, 7 i 14
dni 0, 2, 7 i 14
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji i maksymalnie 28 dni po przyjęciu
podczas hospitalizacji i maksymalnie 28 dni po przyjęciu
Infekcja bakteryjna
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji i maksymalnie 28 dni po przyjęciu
podczas hospitalizacji i maksymalnie 28 dni po przyjęciu
zakażenie grzybicze
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji i maksymalnie 28 dni po przyjęciu
podczas hospitalizacji i maksymalnie 28 dni po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Giguet Baptiste, CHU Rennes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC20_8895_DeCiFer
  • 2020-A02454-35 (Inny identyfikator: N° IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj