Dekompensacja marskości i metabolizmu żelaza (DeCiFer)
Żelazo jest kluczowym metalem, którego metabolizm jest ściśle regulowany. Niedobór żelaza lub jego nadmiar są szkodliwe zarówno na poziomie komórkowym, organicznym, jak i ogólnoustrojowym. Zgodnie z główną rolą wątroby w homeostazie żelaza podkreślono powiązania między metabolizmem żelaza a ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby. Niemniej jednak, ze względu na trudność dokładnej oceny metabolizmu żelaza w tej sytuacji, interwencja terapeutyczna dotycząca metabolizmu żelaza w tej sytuacji nie jest obecnie skodyfikowana.
Dlatego niezbędne jest lepsze zrozumienie tych mechanizmów, w szczególności poprzez scharakteryzowanie wpływu narażenia na żelazo niezwiązane z transferyną w ostrej i przewlekłej niewydolności wątroby na śmiertelność krótkoterminową.
Ogólnie rzecz biorąc, lepsze zrozumienie mechanizmów fizjopatologicznych żelaza powinno pozwolić na optymalizację równowagi bojowej w tym stanie, a także udoskonalić podejście terapeutyczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja
- CHU Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie marskości wątroby, wcześniej znanej lub nie, o dowolnej etiologii, potwierdzonej lub nie potwierdzonej histologicznie.
- Hospitalizacja z powodu ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby:
- Dekompensacja wodobrzusza.
- Lub samoistne zakażenie płynu puchlinowego (zdefiniowane jako PNN > 250/mm3 płynu puchlinowego).
- Lub krwotok z przewodu pokarmowego związany z nadciśnieniem wrotnym (fibroskopia przewodu pokarmowego wykazująca czynne krwawienie lub znamiona niedawnego krwawienia z żylaków przełyku i/lub żołądka).
- Lub encefalopatia wątrobowa (zdefiniowana klinicznie +/- wzrost stężenia amoniaku i/lub za pomocą elektroencefalogramu i sklasyfikowana etapami według West-Haven).
- Lub zespół wątrobowo-nerkowy (kryteria HRS-AKI, EASL 2018).
- Lub infekcja bakteryjna (zdefiniowana jako bakteriemia zidentyfikowana na podstawie co najmniej jednego posiewu krwi i/lub miejsca zakażenia potwierdzonego w obrazowaniu).
- Lub ostre alkoholowe zapalenie wątroby (potwierdzone histologicznie lub nie).
- Brak sprzeciwu pacjenta, krewnego lub przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie żelazem doustnym lub dożylnym w miesiącu poprzedzającym hospitalizację.
- Wdrożenie TIPS w miesiącu poprzedzającym przyjęcie.
- Obecność raka wątrobowokomórkowego z oczekiwanym przeżyciem < 3 miesięcy lub jakikolwiek inny postępujący nowotwór.
- Pełnoletnia osoba podlegająca ochronie prawnej (stopień ochrony sprawiedliwości, kuratela, kuratela), osoba pozbawiona wolności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: dzień 28
|
dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy nieprawidłowego żelaza w surowicy
Ramy czasowe: dni 0, 2, 7 i 14
|
dni 0, 2, 7 i 14
|
|
Aktywność ferroksydazy ceruloplazminy
Ramy czasowe: dni 0, 2, 7 i 14
|
dni 0, 2, 7 i 14
|
|
poziom hepcydyny we krwi
Ramy czasowe: dni 0, 2, 7 i 14
|
dni 0, 2, 7 i 14
|
|
Ferrytynemia
Ramy czasowe: dni 0, 2, 7 i 14
|
dni 0, 2, 7 i 14
|
|
transferynemia
Ramy czasowe: dni 0, 2, 7 i 14
|
dni 0, 2, 7 i 14
|
|
współczynnik nasycenia transferyny
Ramy czasowe: dni 0, 2, 7 i 14
|
dni 0, 2, 7 i 14
|
|
Poziomy manganu we krwi
Ramy czasowe: dni 0, 2, 7 i 14
|
dni 0, 2, 7 i 14
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji i maksymalnie 28 dni po przyjęciu
|
podczas hospitalizacji i maksymalnie 28 dni po przyjęciu
|
|
Infekcja bakteryjna
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji i maksymalnie 28 dni po przyjęciu
|
podczas hospitalizacji i maksymalnie 28 dni po przyjęciu
|
|
zakażenie grzybicze
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji i maksymalnie 28 dni po przyjęciu
|
podczas hospitalizacji i maksymalnie 28 dni po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giguet Baptiste, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC20_8895_DeCiFer
- 2020-A02454-35 (Inny identyfikator: N° IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .