Décompensation de la cirrhose et du métabolisme du fer (DeCiFer)
Le fer est un métal crucial dont le métabolisme est étroitement régulé. La carence en fer ou la surcharge en fer sont à la fois délétères aux niveaux cellulaire, organique et systémique. En accord avec le rôle majeur du foie dans l'homéostasie du fer, des liens entre métabolisme du fer et aigu sur l'insuffisance hépatique chronique ont été mis en évidence. Néanmoins, en raison de la difficulté d'évaluer avec précision le métabolisme du fer dans cette situation, l'intervention thérapeutique sur le métabolisme du fer dans ce contexte n'est actuellement pas codifiée.
Une meilleure compréhension de ces mécanismes est donc essentielle, notamment en caractérisant l'impact de l'exposition au fer non lié à la transferrine dans l'insuffisance hépatique aiguë ou chronique sur la mortalité à court terme.
Globalement, une meilleure compréhension des mécanismes physiopathologiques du fer devrait permettre d'optimiser l'équilibre martial dans cette affection et également d'améliorer les approches thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mevel Nicolas
- Numéro de téléphone: 02 99 28 25 55
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ganivet Anne
- Numéro de téléphone: 02 99 28 25 55
- E-mail: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Lieux d'étude
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Rennes, France
- Recrutement
- CHU Rennes
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Contact:
- GIGUET Baptiste
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic de cirrhose, connue ou non, de toute étiologie, histologiquement prouvée ou non.
- Hospitalisation pour insuffisance hépatique aiguë sur chronique :
- Décompensation de l'ascite.
- Ou infection spontanée du liquide d'ascite (définie comme PNN > 250/mm3 d'ascite).
- Ou hémorragie digestive liée à une hypertension portale (fibroscopie digestive montrant des saignements actifs ou des stigmates de saignements récents de varices oesophagiennes et/ou gastriques).
- Ou encéphalopathie hépatique (augmentation +/- cliniquement définie de l'ammoniaque et/ou par électroencéphalogramme et classée en stades selon West-Haven).
- Ou syndrome hépato-rénal (critères HRS-AKI, EASL 2018).
- Soit infection bactérienne (définie par une bactériémie identifiée par au moins une hémoculture et/ou un site infectieux authentifié à l'imagerie).
- Ou Hépatite Aiguë Alcoolique (prouvée histologiquement ou non).
- Non opposition du patient, proche ou représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Traitement par fer oral ou intraveineux dans le mois précédant l'hospitalisation.
- Mise en place d'un TIPS dans le mois précédant l'admission.
- Présence d'un carcinome hépatocellulaire avec une survie attendue < 3 mois ou de tout autre cancer évolutif.
- Personne majeure sous protection légale (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle), personne privée de liberté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: jour 28
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jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux sériques de fer anormal
Délai: jours 0, 2, 7 et 14
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jours 0, 2, 7 et 14
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Activité de la céruloplasmine ferroxydase
Délai: jours 0, 2, 7 et 14
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jours 0, 2, 7 et 14
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taux sanguins d'hepcidine
Délai: jours 0, 2, 7 et 14
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jours 0, 2, 7 et 14
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Ferritinémie
Délai: jours 0, 2, 7 et 14
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jours 0, 2, 7 et 14
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transferrinémie
Délai: jours 0, 2, 7 et 14
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jours 0, 2, 7 et 14
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coefficient de saturation de la transferrine
Délai: jours 0, 2, 7 et 14
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jours 0, 2, 7 et 14
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Niveaux sanguins de manganèse
Délai: jours 0, 2, 7 et 14
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jours 0, 2, 7 et 14
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Apparition de complications
Délai: pendant l'hospitalisation et au maximum 28 jours après l'admission
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pendant l'hospitalisation et au maximum 28 jours après l'admission
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Infection bactérienne
Délai: pendant l'hospitalisation et au maximum 28 jours après l'admission
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pendant l'hospitalisation et au maximum 28 jours après l'admission
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infection fongique
Délai: pendant l'hospitalisation et au maximum 28 jours après l'admission
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pendant l'hospitalisation et au maximum 28 jours après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giguet Baptiste, CHU Rennes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC20_8895_DeCiFer
- 2020-A02454-35 (Autre identifiant: N° IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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