- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04814355
El efecto de celecoxib sobre la neuroinflamación en MDD
21 de abril de 2026 actualizado por: Christine DeLorenzo, Stony Brook University
El efecto de celecoxib sobre la neuroinflamación en MDD: imágenes PET de un nuevo objetivo de tratamiento con [18F]FEPPA
El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) afecta a aproximadamente 350 millones de personas en todo el mundo y es uno de los principales contribuyentes a la carga mundial de enfermedades.
Los tratamientos inhibidores de la recaptación de monoaminas comúnmente utilizados para la depresión son subóptimos, lo que da como resultado que solo el 30% de los pacientes alcancen la remisión.
Esto puede deberse a que la disfunción de las monoaminas no es la fisiopatología primaria en todos los pacientes con TDM.
Una vía para el desarrollo de nuevos tratamientos MDD es a través de medicamentos antiinflamatorios; El MDD está relacionado con un fenotipo proinflamatorio caracterizado por la activación microglial, lo que lleva a la liberación de citoquinas proinflamatorias y la regulación positiva de marcadores celulares, incluida la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y la proteína translocadora (TSPO; una proteína ubicada en la membrana externa de microglía).
Relevante para esta propuesta, TSPO puede servir como marcador in vivo de neuroinflamación utilizando el trazador de tomografía por emisión de positrones (PET) recientemente desarrollado para TSPO, [18F]FEPPA.
En apoyo de esto, un estudio reciente de [18F]FEPPA PET encontró que los pacientes con MDD en un episodio depresivo mayor actual (MDE) tenían una unión de TSPO significativamente mayor en la corteza prefrontal (PFC), la corteza cingulada anterior (ACC) y la ínsula, en relación con controles saludables.
La corteza prefrontal y el ACC están implicados en la regulación del estado de ánimo, mientras que la ínsula está implicada en la señalización interoceptiva, que se sabe que es anormal en el TDM.
Celecoxib, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) COX-2 selectivo, es un nuevo tratamiento prometedor para la neuroinflamación en MDD.
Los estudios clínicos han observado que, en un subconjunto de pacientes deprimidos, el tratamiento con celecoxib redujo la gravedad de la depresión según lo evaluado por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS).
Si bien estos hallazgos demuestran que celecoxib reduce la gravedad de los síntomas, la tecnología de imágenes PET es fundamental para comprender cómo afecta celecoxib a la fisiopatología subyacente de la depresión.
Aquí, el equipo investigará la neuroinflamación como una patología subyacente en la depresión y evaluará si el celecoxib reduce la neuroinflamación en pacientes con MDD.
Específicamente, en el estudio piloto propuesto, los pacientes con MDD en un MDE actual recibirán exploraciones PET [18F]FEPPA antes y después de 8 semanas de tratamiento con 400 mg/día de celecoxib, con puntajes HDRS obtenidos en cada punto de tiempo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que después del tratamiento con celecoxib, los pacientes mostrarán una reducción significativa de la neuroinflamación en el PFC, ACC y la ínsula, lo que se correlacionará positivamente con la reducción de los síntomas depresivos, medidos por la HDRS.
El estudio propuesto utilizará una nueva tecnología de imágenes, [18F]FEPPA PET, para medir los efectos de celecoxib sobre la neuroinflamación en pacientes con TDM.
Nuestros resultados ayudarán a 1) identificar la neuroinflamación como una patología subyacente en MDD y 2) probar si la reducción de la inflamación es el mecanismo de acción de celecoxib.
Como tal, los resultados de este estudio ayudarán en el desarrollo de tratamientos clínicos específicos para mejorar las tasas de remisión en pacientes con TDM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8101
- Psychiatry Department at Stony Brook University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad: 18-65
- Diagnóstico de MDD y actualmente en un episodio depresivo mayor
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Puntaje de al menos 29 en el MADRS
Criterio de exclusión
- Aglutinantes de baja afinidad (LAB) para el genotipo TSPO
- Hipersensibilidad a celecoxib, sulfonamidas, aspirina, otros AINE o cualquier componente de la formulación; asma previa, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE
- Insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal grave, hemorragia gastrointestinal reciente, antecedentes de úlcera péptica, anemia o cualquier otra contraindicación para celecoxib
- Metabolizador pobre de CYP2C9
- Actualmente tomando medicamentos que interactúan con celecoxib (digoxina, antihipertensivos, diuréticos, tratamiento anticoagulante o antiplaquetario, incluida la aspirina)
- Uso de hierbas, fármacos o medicamentos con propiedades antiinflamatorias o inmunomoduladoras (dentro de las 5 semividas posteriores al inicio del tratamiento con celecoxib)
- Es improbable que tolere el lavado de medicación o el período sin medicación posterior al lavado
- Participante considerado en riesgo significativo de suicidio
- ECT dentro de 1 mes
- Alto potencial de consumo excesivo de drogas/alcohol durante el período de tratamiento (excluyendo nicotina o cannabis)
- Enfermedad física activa significativa o déficit neurológico que puede afectar el funcionamiento o las imágenes cerebrales
- Cualquier contraindicación de PET, incluso si las imágenes del estudio darán como resultado que la participante reciba una exposición mayor que el límite de la investigación, o si la participante está actualmente embarazada, amamantando o planea concebir durante el curso de la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Celecoxib 400mg
Los pacientes recibirán 400 mg/día de celecoxib durante 8 semanas.
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Los pacientes recibirán 400 mg/día de celecoxib durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la neuroinflamación medida por [18F]FEPPA PET.
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de tratamiento con celecoxib.
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Cambio en [18F]FEPPA VT (VT; volumen de distribución: relación de la concentración de radioligando en tejido a la del plasma en equilibrio)
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Antes y después de 8 semanas de tratamiento con celecoxib.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton-17 (HAMD).
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de tratamiento con celecoxib.
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Comparación de la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton-17 en el pretratamiento y el postratamiento.
Puntaje mínimo 0, puntaje máximo posible 52, con remisión definida como
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Antes y después de 8 semanas de tratamiento con celecoxib.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine DeLorenzo, PhD, Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Trastorno Depresivo Mayor
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benceno
- Bencenosulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Pirazoles
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 81741
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .