- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04814355
Wpływ celekoksybu na zapalenie nerwów w MDD
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Christine DeLorenzo, Stony Brook University
Wpływ celekoksybu na zapalenie nerwów w MDD: obrazowanie PET nowego celu leczenia za pomocą [18F]FEPPA
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) dotyka około 350 milionów ludzi na całym świecie i jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do globalnego obciążenia chorobami.
Powszechnie stosowane metody leczenia depresji polegające na hamowaniu wychwytu zwrotnego monoamin są nieoptymalne, co powoduje, że tylko 30% pacjentów osiąga remisję.
Może to wynikać z faktu, że dysfunkcja monoamin nie jest główną patofizjologią u wszystkich pacjentów z MDD.
Jedną z dróg rozwoju nowych metod leczenia MDD są leki przeciwzapalne; MDD jest powiązany z fenotypem prozapalnym charakteryzującym się aktywacją mikrogleju, prowadzącą do uwalniania cytokin prozapalnych i regulacji w górę markerów komórkowych, w tym cyklooksygenazy-2 (COX-2) i białka translokatora (TSPO; białko zlokalizowane na błonie zewnętrznej) mikrogleju).
Zgodnie z tą propozycją, TSPO może służyć jako marker zapalenia nerwów in vivo przy użyciu nowo opracowanego znacznika pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) dla TSPO, [18F]FEPPA.
Na poparcie tego, ostatnie badanie [18F]FEPPA PET wykazało, że pacjenci z MDD w aktualnym epizodzie dużej depresji (MDE) mieli znacznie wyższe wiązanie TSPO w korze przedczołowej (PFC), przedniej części zakrętu obręczy (ACC) i wyspie, w stosunku do zdrowe kontrole.
Zarówno kora przedczołowa, jak i ACC są zaangażowane w regulację nastroju, podczas gdy wyspa bierze udział w sygnalizacji interoceptywnej, o której wiadomo, że jest nieprawidłowa w MDD.
Celekoksyb, selektywny niesteroidowy lek przeciwzapalny COX-2 (NLPZ), jest obiecującym nowym sposobem leczenia zapalenia nerwów w MDD.
W badaniach klinicznych zaobserwowano, że w podgrupie pacjentów z depresją leczenie celekoksybem zmniejszało nasilenie depresji oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS).
Chociaż te odkrycia pokazują, że celekoksyb zmniejsza nasilenie objawów, technologia obrazowania PET ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia, w jaki sposób celekoksyb wpływa na podstawową patofizjologię depresji.
W tym przypadku zespół zbada zapalenie nerwów jako podstawową patologię w depresji i sprawdzi, czy zapalenie nerwów jest zmniejszane przez celekoksyb u pacjentów z MDD.
Konkretnie, w proponowanym badaniu pilotażowym pacjenci z MDD w obecnym MDE otrzymają skany PET [18F]FEPPA przed i po 8 tygodniach leczenia celekoksybem w dawce 400 mg/dobę, z punktacją HDRS uzyskaną w każdym punkcie czasowym.
Badacze wysuwają hipotezę, że po leczeniu celekoksybem pacjenci wykażą znaczące zmniejszenie stanu zapalnego nerwów w PFC, ACC i wyspie, co będzie dodatnio korelować ze zmniejszeniem objawów depresyjnych, mierzonych za pomocą HDRS.
Proponowane badanie będzie wykorzystywać nową technologię obrazowania, [18F]FEPPA PET, do pomiaru wpływu celekoksybu na zapalenie nerwów u pacjentów z MDD.
Nasze wyniki pomogą 1) zidentyfikować stan zapalny układu nerwowego jako patologię leżącą u podstaw MDD oraz 2) sprawdzić, czy mechanizm działania celekoksybu polega na zmniejszeniu stanu zapalnego.
W związku z tym wyniki tego badania pomogą w opracowaniu ukierunkowanych terapii klinicznych w celu poprawy wskaźników remisji u pacjentów z MDD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra Checkers, MBA
- Numer telefonu: 631-638-0291
- E-mail: alexandra.checkers@stonybrookmedicine.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8101
- Rekrutacyjny
- Psychiatry Department at Stony Brook University
-
Kontakt:
- Alexandra Checkers, MBA
- Numer telefonu: 631-638-0291
- E-mail: alexandra.checkers@stonybrookmedicine.edu
-
Kontakt:
- Christine DeLorenzo, PhD
- Numer telefonu: 631-638-1523
- E-mail: christine.delorenzo@stonybrookmedicine.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek: 18-65 lat
- Rozpoznanie MDD i obecnie ciężki epizod depresyjny
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Wynik co najmniej 29 na MADRS
Kryteria wyłączenia
- Wiązania o niskim powinowactwie (LAB) dla genotypu TSPO
- Nadwrażliwość na celekoksyb, sulfonamidy, aspirynę, inne NLPZ lub którykolwiek składnik preparatu; wcześniejsza astma, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po zażyciu aspiryny lub innych NLPZ
- Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność serca, ciężkie zaburzenia czynności nerek, niedawne krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie, niedokrwistość lub inne przeciwwskazania do stosowania celekoksybu
- Słaby metabolizator CYP2C9
- Obecnie przyjmuje leki wchodzące w interakcje z celekoksybem (digoksyna, leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne, leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, w tym aspiryna)
- Stosowanie ziół, leków lub leków o właściwościach przeciwzapalnych lub immunomodulujących (w ciągu 5 okresów półtrwania od rozpoczęcia leczenia celekoksybem)
- Mało prawdopodobne, aby tolerować wypłukiwanie leków lub okres bez leków po wypłukaniu
- Uczestnik uważany za obarczonego znacznym ryzykiem samobójstwa
- EW w ciągu 1 miesiąca
- Wysoki potencjał nadmiernego używania narkotyków/alkoholu w okresie leczenia (z wyłączeniem nikotyny lub konopi indyjskich)
- Znacząca czynna choroba fizyczna lub deficyt neurologiczny, który może wpływać na funkcjonowanie mózgu lub obrazowanie
- Wszelkie przeciwwskazania do PET, w tym jeśli badanie obrazowe spowoduje, że uczestnik otrzyma większą ekspozycję niż limit badania lub jeśli uczestnik jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Celekoksyb 400 mg
Pacjenci będą otrzymywać celekoksyb w dawce 400 mg/dobę przez 8 tygodni.
|
Pacjenci będą otrzymywać celekoksyb w dawce 400 mg/dobę przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zapalenia nerwów mierzona za pomocą [18F]FEPPA PET.
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach leczenia celekoksybem.
|
Zmiana w [18F]FEPPA VT (VT; objętość dystrybucji: stosunek stężenia radioligandu w tkance do stężenia w osoczu w stanie równowagi)
|
Przed i po 8 tygodniach leczenia celekoksybem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona-17 (HAMD).
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach leczenia celekoksybem.
|
Porównanie skali oceny depresji Hamiltona-17 przed i po leczeniu.
Minimalny wynik 0, maksymalny możliwy wynik 52, z remisją określoną jako
|
Przed i po 8 tygodniach leczenia celekoksybem.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine DeLorenzo, PhD, Stony Brook University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia nastroju
- Zapalenie
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Choroby neurozapalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81741
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekrutacyjnyBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
bluebird bioZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Isfahan University of Medical SciencesMadaus IncNieznanyPrzeciążenie żelazem | Beta-talasemia MajorIran (Islamska Republika
Badania kliniczne na Celekoksyb 400 mg
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Zakończony
-
CTI BioPharmaCovanceZakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Daiichi Sankyo, Inc.ZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiZakończony
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ZakończonyObwodowa neuropatia cukrzycowaChiny
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ZakończonyAstma; Alergiczny nieżyt nosaChiny
-
Haudongchun Co., Ltd.NieznanyBakteryjne zapalenie pochwy | HUDC_VT | HaudongchunRepublika Korei
-
GlaxoSmithKlineZakończonyŁuszczycaNiemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Indiana UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Cedars-Sinai Medical...Rekrutacyjny