Valoración de la Detección Precoz Basada en Biopsia Líquida en Cáncer de Pulmón (ASCEND-LUNG)
24 de marzo de 2021 actualizado por: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Detección de cáncer de pulmón en estadio temprano basado en biopsia líquida de sangre periférica: un estudio prospectivo
El propósito de este estudio es desarrollar una herramienta de diagnóstico de cáncer de pulmón utilizando un enfoque multiómico basado en biopsia líquida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un proceso de selección para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
Se recolectarán sangre periférica, muestras de tejido y exámenes de imágenes de pacientes elegibles para su posterior análisis.
Los datos recopilados se utilizarán para desarrollar un modelo de diagnóstico de cáncer de pulmón multiómico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
467
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kezhong Chen, MD
- Número de teléfono: 08601088326650
- Correo electrónico: chenkezhong@pkuph.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fan Yang, MD
- Número de teléfono: 08601088326650
- Correo electrónico: yangfan@pkuph.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Chen Kezhong, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón recién diagnosticado entre 40 y 75 años, con nódulo sólido en la tomografía computarizada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Hombre o mujer, edad igual o mayor a 40 años y menor a 75 años
- Se recolectó una muestra de sangre antes de la cirugía para la detección de metilación de cfDNA y otros biomarcadores.
- Pacientes con cáncer de pulmón diagnosticados por primera vez dentro de los 42 días anteriores a la toma de muestras de sangre sin ningún tratamiento antitumoral; o pacientes con alta sospecha de cáncer de pulmón a través de una evaluación por imágenes u otro diagnóstico clínico de rutina y confirmado por biopsia de tejido o muestras quirúrgicas dentro de los 42 días posteriores al muestreo de sangre
- El sujeto no ha recibido ninguna terapia antitumoral local o sistémica antes de la extracción de sangre, lo que incluye (sin limitarse a) cirugía, radioterapia y quimioterapia locales o sistémicas, terapia dirigida (incluida la antiangiogénesis), inmunoterapia, vacunas contra el cáncer y terapia hormonal, etc.
Criterio de exclusión:
- No se pueden obtener muestras de sangre suficientes y calificadas
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que han recibido trasplante de órganos o trasplante no autólogo de médula ósea o células madre
- Pacientes que han recibido una transfusión de sangre dentro de los 7 días anteriores a la toma de muestras de sangre
- Pacientes que hayan recibido tratamiento antiinfeccioso en los 14 días anteriores a la extracción de sangre
- Pacientes que hayan recibido medicamentos antitumorales para otras enfermedades dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre, como metotrexato, ciclofosfamida, mercaptopurina, clorambucilo, tamoxifeno, etc.
- Pacientes que padecían otros tumores malignos o múltiples tumores primarios al mismo tiempo
- Lesiones benignas confirmadas patológicamente por biopsia de tejido o cirugía
- Muestra insuficiente para un diagnóstico patológico confirmado
- Pacientes con cáncer de pulmón con nódulos en vidrio esmerilado en la tomografía computarizada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión del modelo multiómico de diagnóstico de cáncer de pulmón en etapa temprana
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
Sensibilidad y especificidad del modelo multiómico de diagnóstico de cáncer de pulmón en etapa temprana
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de los modelos de diagnóstico establecidos por separado de los datos multiómicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Modelos de sensibilidad y especificidad establecidos por separado de los datos multiómicos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
|
Relación entre datos multiómicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
Explore la relación de características extraídas de datos multiómicos
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fan Yang, MD, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTHO2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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