Doravirina versus inhibidores de la integrasa en la columna vertebral de emtricitabina y tenofovir alafenamida en el VIH

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más
• Casos: Con infección crónica y en terapia antirretroviral con viremia suprimida durante al menos 3 meses (ARN viral <50 copias por ml)
• En tratamiento antirretroviral estable durante >6 meses con Genvoya (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 10 mg; E/C/F/TAF) 2) Biktarvy (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg; B/F/TAF).
• Dislipidemia (definida en función del uso de medicamentos para reducir los lípidos o lípidos basales anormales (colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad): Justificación: la inscripción de participantes con dislipidemia determinará si se cambia del régimen de TAF/FTC/inhibidor de la integrasa al régimen de TAF/FTC/doravirina mejorará directamente los lípidos durante 3 meses dentro del mismo participante.
• Función renal adecuada determinada por la fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina (>60 ml/min/1,73 m2
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

• • El embarazo

  • Hepatitis; sin evidencia de hepatitis aguda en los 30 días anteriores
  • Antecedentes de insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Antecedentes de evento cardíaco grave o reciente
  • Alcoholismo actual o abuso de drogas por vía intravenosa
  • Uso de medicamentos inmunomoduladores sistémicos (p. esteroides) dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  • Anemia que impide la donación segura de sangre (para los hombres, la anemia generalmente se define como un nivel de hemoglobina de menos de 13,5 gramos/100 ml y en las mujeres como una hemoglobina de menos de 12,0 gramos/100 ml).
  • Uso de cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del estudio. Tales condiciones pueden incluir, pero no se limitan a, antecedentes actuales o recientes de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada.
  • Sujetos que toman medicamentos que son inductores potentes de CYP3A (ya que pueden disminuir la eficacia de Stribild o Genvoya). Los ejemplos incluyen fenobarbital, fenitoína, carbamazepina y rifampicina.
  • Sujetos que toman medicamentos que son eliminados por CYP3A y que pueden ser tóxicos con niveles elevados de medicamentos (los ejemplos incluyen cisaprida, ergotamina, pimozida, lurasidona, lovastatina y simvastatina).