Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dorawiryna kontra inhibitory integrazy na szkielet emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w HIV

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Theodoros Kelesidis, University of Texas Southwestern Medical Center

Zmiana próby klinicznej leków przeciwretrowirusowych w celu porównania wpływu inhibitorów dorawiryny w porównaniu z inhibitorami integrazy ze szkieletem emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru na inicjatory miażdżycy u osób z przewlekle leczonym wirusem HIV.

Ta aplikacja badawcza będzie badać wpływ nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI) dorawiryny na ustanowiony szkielet nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) [alafenamid tenofowiru (TAF) / emtrycytabina (FTC) jako możliwą strategię terapeutyczną mającą na celu zminimalizowanie szkodliwy wpływ toksyczności związanej z ART na metabolizm i inicjatory miażdżycy. Biorąc pod uwagę możliwą korzystną rolę NNRTI w patogenezie związanej z HIV dyslipidemii i chorób sercowo-naczyniowych (CVD), badania te dostarczą mechanistycznego wglądu w patogenezę HIV i dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania dorawiryny (DOR). Dane te mogą promować DOR jako solidny „przyjazny HDL” i „przyjazny dla metabolizmu” środek terapeutyczny, który może łagodzić zachorowalność w przewlekle leczonym zakażeniu HIV. W tym celu badacze zbadają wpływ DOR na HDL (poziomy i funkcje HDL-C) oraz testy ex vivo, które określają kluczowe molekularne determinanty aterogenezy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Ocena względnego wpływu in vivo DOR na niezależne pomiary funkcji HDL (funkcja antyoksydacyjna, odpływ cholesterolu) w porównaniu z inhibitorami integrazy (raltegrawir, dolutegrawir, elwitegrawir, biktegrawir) w kontekście szkieletu TAF u osób zakażonych wirusem HIV z dyslipidemią .

Cel 2: Ocena względnego wpływu in vivo DOR na aterogenezę ex vivo (wypływ komórek piankowatych pochodzących z monocytów i chemotaksję) w porównaniu z inhibitorami integrazy (raltegrawir, dolutegrawir, elwitegrawir, biktegrawir) w ustawieniu szkieletu TAF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przypadki: Przewlekłe zakażenie i leczenie przeciwretrowirusowe z supresją wiremii przez co najmniej 3 miesiące (wirusowe RNA <50 kopii na ml)
  • Podczas stabilnej terapii przeciwretrowirusowej przez ponad 6 miesięcy produktem Genvoya (elwitegrawir 150 mg/kobicystat 150 mg/emtrycytabina 200 mg/alafenamid tenofowiru 10 mg; E/C/F/TAF) 2) Biktarvy (bictegrawir 50 mg/ emtrycytabina 200 mg/alafenamid tenofowiru 25 mg; B/F/TAF).
  • Dyslipidemia (zdefiniowana na podstawie stosowania leków obniżających poziom lipidów lub nieprawidłowych wyjściowych poziomów lipidów (cholesterolu całkowitego, triglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości): Uzasadnienie: rekrutacja uczestników z dyslipidemią określi, czy zmiana schematu ze schematu TAF/FTC/inhibitor integrazy na schemat TAF/FTC/dorawiryna bezpośrednio poprawi lipidy w ciągu 3 miesięcy u tego samego uczestnika.
  • Odpowiednia czynność nerek określona wzorem Cockcrofta-Gaulta dla klirensu kreatyniny (>60 ml/min/1,73 m2
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • • Ciąża

    • Zapalenie wątroby; brak objawów ostrego zapalenia wątroby w ciągu ostatnich 30 dni
    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek w wywiadzie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
    • Ciężki lub niedawno przebyty incydent sercowy
    • Obecny alkoholizm lub nadużywanie narkotyków IV
    • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących (np. sterydy) w ciągu 4 tygodni od rejestracji
    • Niedokrwistość uniemożliwiająca bezpieczne oddawanie krwi (w przypadku mężczyzn niedokrwistość jest zwykle definiowana jako poziom hemoglobiny poniżej 13,5 grama/100 ml, au kobiet jako poziom hemoglobiny poniżej 12,0 grama/100 ml).
    • Wykorzystanie jakichkolwiek produktów eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni od rejestracji
    • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań badania. Takie stany mogą obejmować, ale nie wyłącznie, obecną lub niedawną historię ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, płucnej, neurologicznej lub mózgowej.
    • Osoby przyjmujące leki będące silnymi induktorami CYP3A (ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność produktów Stribild lub Genvoya). Przykłady obejmują fenobarbital, fenytoinę, karbamazepinę i ryfampinę.
    • Osoby przyjmujące leki usuwane przez CYP3A, które mogą być toksyczne przy podwyższonym stężeniu leku (przykłady obejmują cyzapryd, ergotaminę, pimozyd, lurazydon, lowastatynę i symwastatynę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorawiryna plus emtrycytabina i fumaran alafenamidu tenofowiru
PIFELTRO (dorawiryna) 100 mg tabletka jedna na dobę przez 3 miesiące Descovy (200 mg emtrycytabiny + 10 mg fumaranu alafenamidu tenofowiru) jedna tabletka na dobę przez 3 miesiące
Lek: Dorawiryna 100 mg
Dorawiryna 100 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Descovy (200 mg emtrycytabiny + 10 mg fumaranu alafenamidu tenofowiru)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni po zmianie leków przeciwwirusowych
Pierwotny wynik (inicjator miażdżycy). Jest to miara zawartości nadtlenku lipidów w HDL na określoną ilość HDL w stosunku do miary tej wartości w połączonej zdrowej grupie kontrolnej (współczynnik znormalizowany; bez jednostek).
12 tygodni po zmianie leków przeciwwirusowych
Chemotaksja monocytów
Ramy czasowe: 12 tygodni po zmianie leków przeciwwirusowych
Pierwotny wynik (inicjator miażdżycy). Jest to miara zdolności izolowanych monocytów krwi do migracji przez warstwę śródbłonka w modelu aterogenezy ex vivo. Jednostki to % monocytów, które migrowały (% chemotaksji).
12 tygodni po zmianie leków przeciwwirusowych
Tworzenie komórek piankowatych pochodzących z monocytów
Ramy czasowe: 12 tygodni po zmianie leków przeciwwirusowych
Pierwotny wynik (inicjator miażdżycy). Jest to miara zdolności izolowanych monocytów krwi do wchłaniania lipidów i tworzenia komórek piankowatych w modelu aterogenezy ex vivo. Jednostki to % monocytów, które stały się komórkami piankowatymi (% tworzenia się komórek piankowatych pochodzących od monocytów).
12 tygodni po zmianie leków przeciwwirusowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni po zmianie leków przeciwwirusowych
Wynik wtórny (inicjator miażdżycy). Jednostkami są mg/dl.
12 tygodni po zmianie leków przeciwwirusowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodoros Kelesidis, MD PHD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISP# 60720

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorawiryna 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj