- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04820933
Inibitori della doravirina rispetto all'integrasi sulla spina dorsale di emtricitabina e tenofovir alafenamide nell'HIV
Uno studio clinico di commutazione sugli antiretrovirali per confrontare l'impatto di doravirina rispetto agli inibitori dell'integrasi con la spina dorsale di emtricitabina e tenofovir alafenamide sugli istigatori dell'aterosclerosi nelle persone con HIV trattato cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: valutare l'impatto relativo in vivo del DOR su misure indipendenti della funzione HDL (funzione antiossidante, efflusso di colesterolo) rispetto agli inibitori dell'integrasi (raltegravir, dolutegravir, elvitegravir, bictegravir) nell'impostazione della spina dorsale TAF nelle persone con infezione da HIV con dislipidemia .
Obiettivo 2: Valutare l'impatto relativo in vivo del DOR sull'aterogenesi ex vivo (efflusso di cellule schiumose derivate da monociti e chemiotassi) rispetto agli inibitori dell'integrasi (raltegravir, dolutegravir, elvitegravir, bictegravir) nell'impostazione del backbone TAF.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Theodoros Kelesidis, MD, PHD
- Numero di telefono: 31087304828
- Email: Theodoros.Kelesidis@UTSouthwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contatto:
- Theodoros Kelesidis, MD, PhD, Msc
- Numero di telefono: 310-730-4828
- Email: Theodoros.Kelesidis@UTSouthwestern.edu
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern
-
Contatto:
- Theodoros Kelesidis, MD PHD
- Numero di telefono: 310-730-4828
- Email: Theodoros.Kelesidis@UTSouthwestern.edu
-
Contatto:
-
Investigatore principale:
- Theodoros Kelesidis, MD PHD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Casi: Infetti cronici e in terapia antiretrovirale con viremia soppressa da almeno 3 mesi (RNA virale <50 copie per ml)
- In terapia antiretrovirale stabile per >6 mesi con Genvoya (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg; E/C/F/TAF) 2) Biktarvy (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg; B/F/TAF).
- Dislipidemia (definita in base all'uso di farmaci ipolipemizzanti o lipidi basali anomali (colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità): Razionale: l'arruolamento di partecipanti con dislipidemia determinerà se il passaggio dal regime TAF/FTC/inibitore dell'integrasi al regime TAF/FTC/doravirina migliorerà direttamente i lipidi nell'arco di 3 mesi all'interno dello stesso partecipante.
- Adeguata funzionalità renale determinata dalla formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina (>60 ml/min/1,73 m2
- In grado e disposto a fornire il consenso scritto
Criteri di esclusione:
• Gravidanza
- Epatite; nessuna evidenza di epatite acuta nei 30 giorni precedenti
- Anamnesi di compromissione renale grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 mq)
- Storia di evento cardiaco grave o recente
- Attuale alcolismo o abuso di droghe per via endovenosa
- Uso di farmaci immunomodulatori sistemici (ad es. steroidi) entro 4 settimane dall'arruolamento
- Anemia che preclude la donazione sicura di sangue (per gli uomini, l'anemia è tipicamente definita come livello di emoglobina inferiore a 13,5 grammi/100 ml e nelle donne come emoglobina inferiore a 12,0 grammi/100 ml).
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento
- Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio. Tali condizioni possono includere, ma non sono limitate a, storia attuale o recente di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata.
- Soggetti che assumono farmaci che sono forti induttori del CYP3A (poiché questi possono ridurre l'efficacia di Stribild o Genvoya). Gli esempi includono fenobarbital, fenitoina, carbamazepina e rifampicina.
- Soggetti che assumono farmaci eliminati dal CYP3A e che possono essere tossici con livelli elevati di farmaco (esempi includono cisapride, ergotamina, pimozide, lurasidone, lovastatina e simvastatina).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Doravirina più emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato
PIFELTRO (doravirina) compressa da 100 mg una al giorno per 3 mesi Descovy (200 mg di emtricitabina + 10 mg di tenofovir alafenamide fumarato) compressa una al giorno per 3 mesi
|
Doravirine 100 Mg per via orale al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione HDL
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il cambio di antivirali
|
Esito primario (istigatore dell'aterosclerosi).
Questa è una misura del contenuto di perossido lipidico di HDL per quantità specifica di HDL rispetto alla misura di questo valore in un gruppo di controllo sano (rapporto normalizzato; nessuna unità).
|
12 settimane dopo il cambio di antivirali
|
Chemiotassi dei monociti
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il cambio di antivirali
|
Esito primario (istigatore dell'aterosclerosi).
Questa è una misura della capacità dei monociti del sangue isolati di migrare attraverso uno strato trans endoteliale in un modello ex vivo di aterogenesi.
Le unità sono % di monociti migrati (% chemiotassi).
|
12 settimane dopo il cambio di antivirali
|
Formazione di cellule schiumose derivate da monociti di monociti
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il cambio di antivirali
|
Esito primario (istigatore dell'aterosclerosi).
Questa è una misura della capacità dei monociti del sangue isolati di assorbire lipidi e formare cellule schiumose in un modello ex vivo di aterogenesi.
Le unità sono la % di monociti che sono diventati cellule schiumose (% di formazione di cellule schiumose derivate da monociti).
|
12 settimane dopo il cambio di antivirali
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il cambio di antivirali
|
Esito secondario (istigatore dell'aterosclerosi).
Le unità sono mg/dl.
|
12 settimane dopo il cambio di antivirali
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Theodoros Kelesidis, MD PHD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
- Emtricitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MISP# 60720
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Doravirina 100 mg
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