Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doravirin versus inhibitory integrázy na páteři emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u HIV

28. ledna 2026 aktualizováno: Theodoros Kelesidis, University of Texas Southwestern Medical Center

Přepínací klinická studie antiretrovirotik k porovnání dopadu doravirinových versus integrázových inhibitorů s páteří emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu na podněcovatele aterosklerózy u osob s chronicky léčeným HIV.

Tato výzkumná aplikace bude zkoumat dopad nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI) doravirinu v nastavení zavedené páteře nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTIs) [Tenofovir alafenamid (TAF) / Emtricitabin (FTC) jako možnou terapeutickou strategii pro minimalizaci škodlivý dopad toxicit souvisejících s ART na metabolismus a stimulátory aterosklerózy. Vzhledem k možné příznivé roli NNRTI v patogenezi dyslipidemie související s HIV a kardiovaskulárního onemocnění (CVD), tento výzkum poskytne mechanické pohledy na patogenezi HIV a bezpečnostní údaje týkající se doravirinu (DOR). Tato data mohou propagovat DOR jako robustní "HDL friendly" a "metabolism friendly", terapeutické činidlo, které může zmírnit morbiditu u chronicky léčené infekce HIV. Za tímto účelem budou výzkumníci studovat účinky související s DOR na HDL (hladiny a funkce HDL-C) a ex vivo testy, které určují klíčové molekulární determinanty aterogeneze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Vyhodnotit relativní in vivo dopad DOR na nezávislá měření funkce HDL (antioxidační funkce, eflux cholesterolu) ve srovnání s inhibitory integrázy (raltegravir, dolutegravir, elvitegravir, bictegravir) v nastavení páteře TAF u HIV infikovaných osob s dyslipidémií .

Cíl 2: Vyhodnotit relativní in vivo dopad DOR na ex vivo aterogenezi (odtok pěnových buněk odvozených od monocytů a chemotaxi) ve srovnání s inhibitory integrázy (raltegravir, dolutegravir, elvitegravir, bictegravir) v nastavení páteře TAF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • University of Texas Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Případy: Chronicky infikovaní a na antiretrovirové léčbě s potlačenou virémií po dobu nejméně 3 měsíců (virová RNA <50 kopií na ml)
  • Při stabilní antiretrovirové léčbě po dobu > 6 měsíců přípravkem Genvoya (elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 10 mg; E/C/F/TAF) 2) Biktarvy (bictegravir 50 mg/amid0000000 mg emtricitabinten2 25 mg; B/F/TAF).
  • Dyslipidémie (definovaná na základě užívání léků snižujících lipidy nebo abnormálních výchozích lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou): Odůvodnění: Zapsání účastníků s dyslipidémií určí, zda přechod z režimu TAF/FTC/inhibitor integrázy na režim TAF/FTC/doravirin přímo zlepší lipidy během 3 měsíců u stejného účastníka.
  • Adekvátní funkce ledvin stanovená podle Cockcroft-Gaultova vzorce pro clearance kreatininu (>60 ml/min/1,73 m2
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotenství

    • hepatitida; žádné známky akutní hepatitidy v předchozích 30 dnech
    • Těžké poškození ledvin v anamnéze (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
    • Těžká nebo nedávná srdeční příhoda v anamnéze
    • Současný alkoholismus nebo zneužívání IV drog
    • Užívání systémových imunomodulačních léků (např. steroidy) do 4 týdnů od zařazení
    • Anémie vylučující bezpečné dárcovství krve (Pro muže je anémie typicky definována jako hladina hemoglobinu nižší než 13,5 gramu/100 ml a u žen jako hladina hemoglobinu nižší než 12,0 gramu/100 ml).
    • Použití jakýchkoliv testovaných produktů do 4 týdnů od registrace
    • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by pacient nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky studie. Takové stavy mohou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, současnou nebo nedávnou anamnézu závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění.
    • Subjekty, které užívají léky, které jsou silnými induktory CYP3A (protože mohou snížit účinnost přípravku Stribild nebo Genvoya). Příklady zahrnují fenobarbital, fenytoin, karbamazepin a rifampin.
    • Subjekty, které užívají léky, které jsou odstraňovány pomocí CYP3A a které mohou být toxické se zvýšenými hladinami léku (příklady zahrnují cisaprid, ergotamin, pimozid, lurasidon, lovastatin a simvastatin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doravirin plus emtricitabin a tenofovir alafenamid fumarát
PIFELTRO (doravirin) 100 mg tableta jedna denně po dobu 3 měsíců Descovy (200 mg emtricitabinu + 10 mg tenofovir alafenamid fumarátu) jedna tableta denně po dobu 3 měsíců
Lék: Doravirin 100 mg
Doravirin 100 mg perorálně denně
Ostatní jména:
  • Descovy (200 mg emtricitabinu + 10 mg tenofovir alafenamid fumarátu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce HDL
Časové okno: 12 týdnů po změně antivirotik
Primární výsledek (iniciátor aterosklerózy). Toto je míra obsahu lipidového peroxidu HDL na specifické množství HDL vzhledem k míře této hodnoty ve sdružené zdravé kontrole (normalizovaný poměr; žádné jednotky).
12 týdnů po změně antivirotik
Monocytární chemotaxe
Časové okno: 12 týdnů po změně antivirotik
Primární výsledek (iniciátor aterosklerózy). Toto je míra schopnosti izolovaných krevních monocytů migrovat přes trans endoteliální vrstvu v ex vivo modelu aterogeneze. Jednotky jsou % monocytů, které migrovaly (% chemotaxe).
12 týdnů po změně antivirotik
Tvorba pěnových buněk monocytů odvozená od monocytů
Časové okno: 12 týdnů po změně antivirotik
Primární výsledek (iniciátor aterosklerózy). Toto je míra schopnosti izolovaných krevních monocytů přijímat lipidy a vytvářet pěnové buňky v ex vivo modelu aterogeneze. Jednotky jsou % monocytů, které se staly pěnovými buňkami (% tvorby pěnových buněk odvozených z monocytů).
12 týdnů po změně antivirotik

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů po změně antivirotik
Sekundární výsledek (iniciátor aterosklerózy). Jednotky jsou mg/dl.
12 týdnů po změně antivirotik

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodoros Kelesidis, MD PHD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MISP# 60720 ; STU-2023-0724

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy metabolismu lipidů

Klinické studie na Doravirin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit