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Estadificación preoperatoria de los ganglios linfáticos con EBUS-TBNA en el cáncer de pulmón no microcítico clínico N0

Estadificación preoperatoria de los ganglios linfáticos mediante EBUS-TBNA en el cáncer de pulmón no microcítico clínico N0

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Patrocinador principal: European Institute of Oncology

Fuente European Institute of Oncology
Resumen breve

La introducción de sistemas de estadificación modernos ha aumentado la detección de pequeños periféricos cánceres de pulmón en una etapa temprana [1]. Los cánceres de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I están confinados al pulmón sin compromiso de los ganglios linfáticos, y actualmente se considera la resección quirúrgica el enfoque terapéutico estándar. La estadificación nodal se realiza inicialmente de forma no invasiva con tomografía computarizada (TC) y Tomografía por emisión de positrones (PET) seguida de estadificación mínimamente invasiva con aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA) cuando la TC y / o La PET sugiere afectación ganglionar mediastínica. Lobectomía con linfadenectomía radical Actualmente se considera el tratamiento de elección para el cáncer de pulmón en estadio temprano. Varios estudios demostraron que los carcinomas de pulmón de células no pequeñas invasivas primarias> 2,0 cm tenían el doble de probabilidades de tener metástasis ganglionares que los carcinomas ≤ 2.0 cm, enfatizando que pequeños los cánceres de pulmón tenían menos afectación de los ganglios linfáticos y confirmaban una mejor supervivencia. En nuestro piloto estudio [18] publicado en 2011 en el European Journal of Thoracic Surgery, sin ganglios Se observó afectación en cualquiera de los 62 pacientes con un tamaño de nódulo pulmonar menor de 10 mm, en 20 de 120 pacientes (17%) con tamaño de nódulo 11-20 mm, y en 9 de 37 tumores (24%) 21-30 mm de tamaño (p = 0,0007). Estos pacientes podrían evitarse la disección radical de los ganglios linfáticos si se considera que no es esencial, por lo que reduciendo los riesgos operatorios, la morbilidad postoperatoria y el tiempo quirúrgico. Un preoperatorio La determinación diagnóstica para establecer el tamaño y la correcta estadificación del tumor es obligatoria. para una adecuada selección de candidatos, evitando cirugías innecesarias.

Descripción detallada

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN La introducción de sistemas de estadificación modernos como los tomografía (TC) y tomografía por emisión de positrones / TC (PET / TC) con fluorodesoxiglucosa (FDG) ha aumentado la detección de pequeños cánceres de pulmón periféricos en una etapa temprana [1]. los cánceres de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) se limitan al pulmón sin afectación de los ganglios linfáticos, y la resección quirúrgica se considera actualmente el abordaje terapéutico estándar. con linfadenectomía radical se considera actualmente el tratamiento de elección para la cáncer de pulmón, independientemente del tamaño del tumor o sus características metabólicas en la PET. La clasificación TNM demostró recientemente que los cánceres de pulmón muy pequeños pueden ser menos agresivos que otros [2], lo que sugiere un abordaje quirúrgico menos agresivo para reducir la morbilidad. Según la nueva clasificación TNM (octava edición), la tasa de supervivencia general a 5 años para El CPCNP en estadio patológico IA fue del 85%, con un rango de 80% a 90% para los tumores T1a y T1c respectivamente, en comparación con el 64% de los tumores en estadio IB [2]. Entre los pacientes con cáncer en estadio I, El tamaño del tumor puede afectar el resultado e impulsar la supervivencia, como lo confirman diferentes estudios [7-12]. Varios estudios demostraron que los carcinomas de pulmón de células no pequeñas invasivas primarias> 2,0 cm tenían el doble de probabilidades de tener metástasis ganglionares que los carcinomas ≤ 2.0 cm, enfatizando que pequeños los cánceres de pulmón tenían menos compromiso de los ganglios linfáticos y confirmaban una mejor supervivencia [11-15]. sobre eso, Ishida et al. y luego Konaka et al. ya han demostrado la ausencia de linfa compromiso de los ganglios en cánceres de pulmón subcentimétricos y la viabilidad de omitir los ganglios linfáticos disección en esos casos [15,16]. Sin embargo, Zhoua et al. disección en presencia de enfermedad subcentimétrica, encontrando metástasis ganglionares en el 15% de CPCNP <1 cm, pero también incluye estadios tumorales más altos como los estadios II y III en su estudio sin realizar una exploración por TEP como parte de la estadificación preoperatoria [17]. En nuestro estudio piloto [18] publicado en 2011 en el European Journal of Thoracic Surgery, no hubo afectación ganglionar observado en cualquiera de los 62 pacientes con nódulo pulmonar de tamaño inferior a 10 mm, en 20 de 120 pacientes (17%) con tamaño de nódulo 11-20 mm, y en 9 de 37 tumores (24%) 21-30 mm en (p = 0,0007). Los 55 pacientes con SUV nódulo <2,0 y las 26 lesiones no sólidas fueron pN0 (respectivamente, p = 0,0001 yp = 0,03), por lo que se adoptaron valores de corte de 10 mm para el nódulo de diámetro y 2,0 como SUV pico para distinguir a los pacientes con afectación ganglionar de aquellos sin. Estos pacientes podrían evitarse la disección radical de los ganglios linfáticos si se considera que no es esencial, por lo que reduciendo los riesgos operatorios, la morbilidad postoperatoria y el tiempo quirúrgico. La determinación diagnóstica para establecer el tamaño y la correcta estadificación del tumor es obligatoria. para una adecuada selección de candidatos, evitando cirugías innecesarias. Los datos han demostrado que la tomografía por emisión de positrones (PET-FDG) es una herramienta confiable frente a TC para evaluar tanto los nódulos pulmonares solitarios como la afectación de los ganglios linfáticos [3]. La estadificación nodal se realiza inicialmente de forma no invasiva con PET seguida de mínimamente invasiva estadificación con aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA) cuando la PET sugiere afectación ganglionar mediastínica; de hecho, la EBUS-TBNA es una procedimiento invasivo con un alto rendimiento para la estadificación de los ganglios linfáticos del cáncer de pulmón [4] .EBUS-TBNA permite el acceso a las estaciones de los ganglios linfáticos paratraqueales (niveles 2R, 2L, 4R, 4L), el subcarinal ganglio linfático (nivel 7), ganglios linfáticos hiliares, interlobares y lobares (niveles 10, 11 y 12). Estudios anteriores, incluidas revisiones sistemáticas y metanálisis, y más recientemente Yasufuku et al., han demostrado un impacto importante de la EBUS-TBNA en el tratamiento de pacientes con enfermedades no pequeñas cáncer de pulmón celular (CPCNP), con un rendimiento diagnóstico comparable al de la mediastinoscopia [5,6]. et al., han confirmado recientemente que la sensibilidad de la endosonografía es similar a la de mediastinoscopia (85% vs 79%, respectivamente), y asociado con una menor tasa de complicaciones (1% vs 6% para mediastinoscopia), por lo que concluir que la endosonografía debe ser el primer paso para Estadificación del ganglio mediastínico [19]. En pacientes sin evidencia de metástasis ganglionar mediastínica en PET y CT, la necesidad de EBUS-TBNA se vuelve menos claro. Las pautas basadas en la evidencia recomiendan la estadificación mediastínica mínimamente invasiva con una aguja. técnica en pacientes con tumor central o enfermedad hiliar ganglionar (N1) en PET / TC. Esto es basado en el aumento de la prevalencia de la enfermedad N2 en este grupo, pero este es un grado 1C recomendación, que se basa en evidencia de baja calidad. En pacientes con tumores periféricos y no hay evidencia de enfermedad ganglionar mediastínica o hiliar en PET / CT, la estadificación invasiva no es recomendado. Se han planteado preocupaciones con respecto a estas recomendaciones dado que la prevalencia de ocultismo La metástasis ganglionar en pacientes con enfermedad N0 por PET / CT parece ser más alta que antes. informaron, con estudios recientes que muestran valores tan altos como 17-22% [20,21] .EBUS-TBNA puede proporcionar una opción atractiva para aumentar la precisión de la estadificación. Sin embargo, la sensibilidad de EBUS-TBNA en pacientes con enfermedad clínica N0 / N1 en PET / CT no está claro y se basa en gran medida en datos retrospectivos estudios [22,23]. El único estudio prospectivo publicado por Leong et al. [24] demostró que una proporción significativa de pacientes con enfermedad N0 / N1 por PET / CT tenían enfermedad N2 (20%) y EBUS-TBNA pudo identificar una fracción sustancial de estos pacientes, mejorando así precisión diagnóstica en comparación con la PET / TC sola. Sin embargo, la sensibilidad de la EBUS-TBNA parece menor en comparación con los datos históricos de pacientes con enfermedad mediastínica de mayor volumen [5,6,26]. OBJETIVOS DEL ENSAYO Hipótesis: - En series seleccionadas, la sensibilidad global de la EBUS varía del 80 al 90% (88%) pero para N0 / N1 clínico desciende al 40-49%. - Aproximadamente el 24% de los pacientes con cáncer de pulmón en estadio temprano> 2 cm y menos de 5 cm (T1b, cy T2a, b N0 PET-) sería N +, mientras que ninguno de los NSCLC T1a (menor o igual a 1 cm) sería eclipsado considerando la ausencia de N + [19]. De la referencia 19 pT tamaño ALL pN + 20 mm 37 9 (24%) 7.DISEÑO GENERAL Y PLAN DE PRUEBA 7.1 Diseño del estudio Todos los pacientes en estadio clínico I y II serán sometidos a EBUS-TBNA para la estadificación de los ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos. Todos los pacientes serán sometidos a lobectomía robótica (RATS) o videotoracoscópica (VATS) más disección radical de los ganglios linfáticos siguiendo la guía de la Sociedad de Cirugía Torácica (STS). Los ganglios linfáticos previamente muestreados con EBUS-TBNA se compararán con los recolectados durante cirugía. Análisis estadístico Observado (Cirugía) pN- pN + Predicción EBUS Negativa TN FN UPSTAGING = (FN + TP) / pacientes totales La SENSIBILIDAD FP TP positiva se define como la ración de TP / (TP + FN) A El tamaño de muestra de 12 pacientes eclipsados ​​alcanzará el 80% de poder para detectar una diferencia de sensibilidad> 38,4% asumiendo que la sensibilidad bajo la hipótesis nula es 49% (resultados de el metanálisis de Leong et al, 2018 [22]), y que la sensibilidad real es> 88% (95,6% en el estudio de Guarize et al, 2018 [25]) utilizando una prueba binomial de dos caras. N. ° EBUS superando el estadio Sensibilidad de la cirugía de estadio superior Leong 2017 Metanálisis 15% (6-24%) n / a 49% Naur 2017167 6% (10/167) 10% (12/115) 43% (10/21) Ong 2015220 8% (18/220) 27% (27/100) 36,7% * Shingyoji 2014113 6% (7/113) ** 17,6% (20/113) 35% (7/20) Vial 2018 75 8% (6/75) 20% (15/75) 40% (6/15) Suponiendo que la proporción de pacientes con pN + patológico (estadio superior) es del 24%, un total Se necesitará una muestra de 50 pacientes para inscribirse en el estudio. Esta hipótesis será rechazada si se observan 2 o más FN entre los 12 pacientes eclipsados. CONSIDERACIONES ÉTICAS Protección del paciente El investigador responsable se asegurará de que este estudio se lleve a cabo en acuerdo con la Declaración de Helsinki. El protocolo será aprobado por el Comité de Ética Local. Identificación del sujeto Se asignará automáticamente un número de identificación secuencial a cada sujeto / paciente registrado en el ensayo. Este número identificará al sujeto / paciente y debe incluirse en todos los formularios de informes de casos. Consentimiento informado El investigador debe proporcionar a cada sujeto / paciente tanto oral como escrito información sobre el Ensayo y debe asegurarse de que el sujeto esté completamente informado sobre los objetivos del ensayo, procedimientos, riesgos potenciales, molestias y beneficios esperados. El sujeto / paciente debe aceptar que sus datos serán procesados ​​y almacenados de forma anónima. formulario para la evaluación de este ensayo y cualquier resumen posterior y que sus datos también pueden ser cedidos de forma anónima a terceros. Cabe destacar que la participación es voluntaria y que el sujeto tiene derecho a retirarse de la Prueba en cualquier momento sin perjuicio. Un médico debe obtener la información voluntaria, firmada personalmente (y fechada) del sujeto. Consentimiento antes de cualquier procedimiento relacionado con el juicio. ENVÍO DE DATOS Realizaremos el ensayo de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización de los requisitos técnicos para los productos farmacéuticos de uso humano (ICH) Buena clínica Directrices de práctica (GCP). Formularios de informes de casos Los datos se recopilarán como los formularios de informes de casos específicos de ensayos. Firma y envío de formularios Todos los formularios deben estar firmados por el investigador principal o designado. Gestión de datos Los datos recopilados en esta prueba se enviarán a la Oficina de gestión de datos de el Instituto Europeo de Oncología. El Centro de Gestión de Datos procesará los datos y generar consultas y solicitudes de formularios. El estadístico realizará el análisis de datos. Registro de autorización El investigador principal (IP) debe identificar a los demás miembros del Equipo de Ensayos Clínicos supervisado por el IP y aprobado para proporcionar información en caso formulario de informe (CRF), consultas, etc. Registro de identificación del sujeto / paciente Según GCP, los sujetos / pacientes tienen derecho a Por lo tanto, no se deben utilizar nombres de sujetos / pacientes en los CRF ni en ningún otro documentación transmitida a la gestión de datos, elemento que se utiliza para identificar un el sujeto / paciente incluye las iniciales del sujeto / nombre del paciente, fecha de nacimiento, registro número. RESPONSABILIDADES DE LA ADMINISTRACIÓN Los Presidentes del estudio serán responsables de redactar el protocolo, revisando todos los formularios de informes de casos y documentando su revisión en los formularios de evaluación, el contenido de los informes y para la publicación de los resultados del estudio. ser responsable de responder todas las preguntas clínicas relacionadas con la elegibilidad, el tratamiento y la evaluación de los sujetos / pacientes. PROPIEDAD DE LOS DATOS Y POLÍTICA DE PUBLICACIÓN La propiedad de los datos es del Instituto Europeo de Oncología. Los principales resultados del ensayo clínico se publicarán en un Revista científica La publicación final será redactada por el Director del Estudio o por uno o más co-investigadores del estudio. Todas las publicaciones, resúmenes o presentaciones, incluidos los datos relacionados con el presente ensayo, presentarse para su revisión al presidente del estudio antes de su presentación. Los resultados de las pruebas no se publicarán antes de que se alcance la madurez de los datos para el punto final del ensayo ..

Estado general Aún no está reclutando
Fecha de inicio 2021-04-01
Fecha de Terminación 2022-12-20
Fecha de finalización primaria 2022-09-29
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Evaluación de la sensibilidad de la EBUS-TBNA en la estadificación de los ganglios linfáticos para el cáncer de pulmón en estadio temprano 17 meses
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Assessment of concordance between EBUS-TBNA and surgery 17 months
Evaluación del eclipsamiento de los ganglios linfáticos mediante EBUS y cirugía 17 meses
Evaluación de las tasas de complicaciones 17 meses
Inscripción 50
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Procedimiento

Nombre de intervención: Estadificación de ganglios linfáticos por aspiración con aguja transbronquial por ultrasonido endobronquial

Descripción: EBUS-TBNA en pacientes con CPCNP clínico N0

Etiqueta de grupo de brazo: Procedimiento EBUS-TBNA

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: - Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) sospechado o probado en estadios clínicos I y II (diámetro> 1 cm y menos de 5 cm, sin invasión de pleura) clínico N0M0 (8o TNM) - Todos los pacientes deben ser estadificados mediante tomografía computarizada de todo el cuerpo y PET-FDG - Estadificación preoperatoria negativa a nivel hiliar y mediastínico en TC y TC / PET (PET negativo y eje corto del ganglio linfático <1 cm en la tomografía computarizada) - Edad entre 18 y 75 años Criterio de exclusión: - CPCNP menor o igual a 1 cm - No apto para broncoscopia o resección quirúrgica - Evidencia de enfermedad localmente avanzada o metastásica - Quimioterapia o radioterapia previa para esta neoplasia. - Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel no melanoma, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ del cuello uterino - Tratamiento quirúrgico previo del cáncer de pulmón - Tumores pulmonares múltiples

Género:

Todas

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

75 años

Voluntarios Saludables:

Acepta voluntarios saludables

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Juliana Guarize, MD, PhD Principal Investigator Interventional Pulmonologist
Contacto general La información de contacto solo se muestra cuando el estudio está reclutando sujetos.
Ubicación
Instalaciones: Contacto: European Institute of Oncology Juliana Guarize, MD, PhD +390257489940 [email protected]
Ubicacion Paises

Italy

Fecha de verificación

2021-04-01

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Instituto Europeo de Oncología

Nombre completo del investigador: Juliana Guarize

Título del investigador: Dra. Juliana Guarize, MD, PhD, neumóloga intervencionista

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: Procedimiento EBUS-TBNA

Tipo: Experimental

Descripción: Protocolo de brazo único. Estadificación mediastínica invasiva con EBUS-TBNA en pacientes con CPCNP clínico N0 candidatos a resección quirúrgica con linfadenectomía sistemática.

Información de diseño del estudio

Asignación: N / A

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Propósito primario: Diagnóstico

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

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