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Estudio de la crisis miasténica en China

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Chongbo Zhao, Huashan Hospital

Un estudio de registro prospectivo multicéntrico de la crisis miasténica en China

Este estudio es una investigación observacional, prospectiva y multicéntrica. Registrará la información demográfica básica, las características del historial médico, las características clínicas, los exámenes auxiliares, el tratamiento, los resultados de los eventos relacionados con la intubación traqueal/ventilador y los resultados clínicos de los pacientes con crisis miasténica. Los objetivos incluyen:

  1. Obtener datos epidemiológicos de CM en China;
  2. Establecer un sistema de registro estandarizado para pacientes con MC en China;
  3. Explore la epidemiología, las características clínicas, las características serológicas, las características clínicas de la CM, los factores predisponentes y predictivos, el proceso/tiempo de extubación, el resultado del destete/extubación y los predictores del resultado clínico en pacientes chinos con CM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiao Huan, MD
  • Número de teléfono: +8618351973910
  • Correo electrónico: hx941223@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio se reclutará en múltiples centros de China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • historia clínica y signos de debilidad y fatiga fluctuantes;
  • seropositividad para anticuerpos AChR/MuSK;
  • Si los anticuerpos son negativos o se prueban, se requiere estimulación nerviosa repetitiva (RNS) positiva a baja frecuencia (2-5 Hz);
  • Crisis: empeoramiento rápido, grave y potencialmente mortal de MG que requiere intubación o ventilación no invasiva para evitar la intubación.
  • Crisis inminente: empeoramiento clínico rápido de MG que, a juicio del médico tratante, podría derivar en crisis a corto plazo (días a semanas) con gases sanguíneos que sugieren hipoxia (saturación de oxígeno <95%) o dióxido de carbono elevado (paco2>). 50 mmHg).

Criterio de exclusión:

  • el RNS tuvo un aumento de más del 100 % después de la estimulación de alta frecuencia o repeticiones R2, para diferenciarlo del síndrome de Lambert-Eaton y la MG congénita.
  • excepto cuando se emplea intubación o ventilación no invasiva durante el manejo posoperatorio de rutina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de crisis miasténica
Otro: sin intervenciones
sin intervenciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MG-ADL de 3 años después de la ventilación no mecánica
Periodo de tiempo: Septiembre de 2026
Septiembre de 2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC2020883

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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