Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование миастенического кризиса в Китае

19 сентября 2023 г. обновлено: Chongbo Zhao, Huashan Hospital

Многоцентровое проспективное регистрационное исследование миастенического кризиса в Китае

Данное исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное исследование. Он будет регистрировать основную демографическую информацию, характеристики истории болезни, клинические особенности, вспомогательные обследования, лечение, результаты событий, связанных с интубацией трахеи/ИВЛ, а также клинические исходы пациентов с миастеническим кризисом. Цели, в том числе:

  1. Получить эпидемиологические данные по СК в Китае;
  2. Создать стандартизированную систему регистрации пациентов со СК в Китае;
  3. Изучите эпидемиологию, клинические характеристики, серологические характеристики, клинические характеристики MC, предрасполагающие и прогностические факторы, процесс/время экстубации, результат отлучения/экстубации и предикторы клинического исхода у китайских пациентов с MC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiao Huan, MD
  • Номер телефона: +8618351973910
  • Электронная почта: hx941223@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская группа будет набрана из нескольких центров по всему Китаю.

Описание

Критерии включения:

  • история болезни и признаки нестабильной слабости и утомляемости;
  • серопозитивность к антителам AChR/MuSK;
  • В случае отрицательного результата или наличия протестированных антител требуется положительная повторяющаяся стимуляция нервов (РНС) на низкой частоте (2–5 Гц);
  • Кризис: серьезное, опасное для жизни, быстрое ухудшение состояния МГ, требующее интубации или неинвазивной вентиляции во избежание интубации.
  • Надвигающийся криз: быстрое клиническое ухудшение МГ, которое, по мнению лечащего врача, может привести к кризу в краткосрочной перспективе (от нескольких дней до недель) с газами крови, предполагает гипоксию (насыщение кислородом <95%) или повышенное содержание углекислого газа (paco2>). 50 мм рт.ст.).

Критерий исключения:

  • RNS имел более чем 100% увеличение после высокочастотной стимуляции или повторов R2, что позволяет дифференцировать синдром Ламберта-Итона и врожденную MG.
  • за исключением случаев, когда интубация или неинвазивная вентиляция используются во время обычного послеоперационного ведения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа миастенического кризиса
Другой: никаких вмешательств
никаких вмешательств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
МГ-АДЛ через 3 года после немеханической вентиляции легких
Временное ограничение: Сентябрь 2026 г.
Сентябрь 2026 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC2020883

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться