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Estudo da crise miastênica na China

19 de setembro de 2023 atualizado por: Chongbo Zhao, Huashan Hospital

Um estudo multicêntrico de registro prospectivo da crise miastênica na China

Este estudo é uma pesquisa multicêntrica, prospectiva e observacional. Ele registrará as informações demográficas básicas, características do histórico médico, características clínicas, exames auxiliares, tratamento, resultados de eventos relacionados à intubação traqueal/ventilador e resultados clínicos de pacientes com crise miastênica. Os objetivos incluem:

  1. Obter dados epidemiológicos da CM na China;
  2. Estabelecer um sistema de registo padronizado para pacientes com MC na China;
  3. Explore a epidemiologia, características clínicas, características sorológicas, características clínicas de MC, fatores predisponentes e preditivos, processo/tempo de extubação, resultado de desmame/extubação e preditores de resultado clínico em pacientes chineses com MC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiao Huan, MD
  • Número de telefone: +8618351973910
  • E-mail: hx941223@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será recrutada em vários centros em toda a China.

Descrição

Critério de inclusão:

  • história clínica e sinais de fraqueza flutuante e fadiga;
  • soropositividade para anticorpos AChR/MuSK;
  • Se os anticorpos forem negativos ou testados, é necessária estimulação nervosa repetitiva (RNS) positiva em baixa frequência (2-5 Hz);
  • Crise: agravamento rápido, grave e com risco de vida da MG, exigindo intubação ou ventilação não invasiva para evitar a intubação.
  • Crise iminente: rápida piora clínica da MG que, na opinião do médico assistente, pode levar a crise em curto prazo (dias a semanas) com gases sanguíneos sugerindo hipóxia (saturação de oxigênio <95%) ou dióxido de carbono elevado (paco2> 50mmHg).

Critério de exclusão:

  • o RNS teve aumento superior a 100% após estimulação de alta frequência ou repetições R2, para diferenciar da síndrome de lambert-Eaton e MG congênita.
  • exceto quando intubação ou ventilação não invasiva são empregadas durante o manejo pós-operatório de rotina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de crise miastênica
Outro: sem intervenções
sem intervenções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
MG-ADL de 3 anos após ventilação não mecânica
Prazo: Setembro de 2026
Setembro de 2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC2020883

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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