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Studio della crisi miastenica in Cina

19 settembre 2023 aggiornato da: Chongbo Zhao, Huashan Hospital

Uno studio prospettico multicentrico di registrazione della crisi miastenica in Cina

Questo studio è una ricerca multicentrica, prospettica e osservativa. Registrerà le informazioni demografiche di base, le caratteristiche dell'anamnesi, le caratteristiche cliniche, gli esami ausiliari, il trattamento, gli esiti degli eventi correlati all'intubazione tracheale/ventilatore e gli esiti clinici dei pazienti con crisi miastenica. Gli obiettivi tra cui:

  1. Ottenere dati epidemiologici di MC in Cina;
  2. Stabilire un sistema di registrazione standardizzato per i pazienti affetti da MC in Cina;
  3. Esplorare l'epidemiologia, le caratteristiche cliniche, le caratteristiche sierologiche, le caratteristiche cliniche della MC, i fattori predisponenti e predittivi, il processo/tempo di estubazione, l'esito dello svezzamento/estubazione e i predittori dell'esito clinico nei pazienti cinesi con MC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiao Huan, MD
  • Numero di telefono: +8618351973910
  • Email: hx941223@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio verrà reclutata da più centri in tutta la Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia clinica e segni di debolezza fluttuante e affaticabilità;
  • sieropositività per anticorpi AChR/MuSK;
  • Se gli anticorpi testati sono negativi, è necessaria la stimolazione nervosa ripetitiva (RNS) positiva a bassa frequenza (2-5 Hz);
  • Crisi: un peggioramento rapido, grave e pericoloso per la vita della MG che richiede l'intubazione o la ventilazione non invasiva per evitare l'intubazione.
  • Crisi imminente: rapido peggioramento clinico della MG che, a giudizio del medico curante, potrebbe portare a crisi a breve termine (giorni o settimane) con emogasanalisi suggeriscono ipossia (saturazione di ossigeno <95%) o elevata anidride carbonica (paco2> 50mmHg).

Criteri di esclusione:

  • l'RNS ha avuto un aumento di oltre il 100% dopo la stimolazione ad alta frequenza o le ripetizioni R2, per differenziarlo dalla sindrome di Lambert-Eaton e dalla MG congenita.
  • tranne quando vengono impiegate l'intubazione o la ventilazione non invasiva durante la gestione postoperatoria di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di crisi miastenica
Altro: nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MG-ADL di 3 anni dopo ventilazione non meccanica
Lasso di tempo: Settembre 2026
Settembre 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC2020883

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su nessun intervento

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