Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie myastenické krize v Číně

19. září 2023 aktualizováno: Chongbo Zhao, Huashan Hospital

Multicentrická prospektivní registrační studie myastenické krize v Číně

Tato studie je multicentrický, prospektivní, observační výzkum. Bude registrovat základní demografické informace, charakteristiky anamnézy, klinické rysy, pomocná vyšetření, léčbu, výsledky událostí souvisejících s tracheální intubací/ventilátorem a klinické výsledky pacientů s myastenickou krizí. Mezi cíle patří:

  1. Získat epidemiologická data MC v Číně;
  2. Zavést standardizovaný registrační systém pro pacienty s MC v Číně;
  3. Prozkoumejte epidemiologii, klinické charakteristiky, sérologické charakteristiky, klinické charakteristiky MC, predisponující a prediktivní faktory, proces/čas extubace, výsledek odstavení/extubace a prediktory klinického výsledku u čínských pacientů s MC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiao Huan, MD
  • Telefonní číslo: +8618351973910
  • E-mail: hx941223@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude rekrutovat z několika center po celé Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická anamnéza a známky kolísavé slabosti a únavy;
  • séropozitivita na protilátky AChR/MuSK;
  • Pokud jsou protilátky negativní nebo testované, je nutná pozitivní opakovaná nervová stimulace (RNS) při nízké frekvenci (2-5 Hz);
  • Krize: vážné, život ohrožující, rychlé zhoršení MG vyžadující intubaci nebo neinvazivní ventilaci, aby se zabránilo intubaci.
  • Blížící se krize: rychlé klinické zhoršení MG, které by podle názoru ošetřujícího lékaře mohlo krátkodobě (dny až týdny) vést ke krizi s krevními plyny naznačující hypoxii (saturace kyslíkem <95 %) nebo zvýšenou hladinu oxidu uhličitého (paco2> 50 mmHg).

Kritéria vyloučení:

  • RNS měla více než 100% nárůst po vysokofrekvenční stimulaci nebo R2 opakováních, aby se odlišila od lambert-Eatonova syndromu a vrozené MG.
  • s výjimkou případů, kdy se během rutinní pooperační péče používá intubace nebo neinvazivní ventilace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta myastenické krize
Jiný: žádné zásahy
žádné zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MG-ADL 3 roky po mimomechanické ventilaci
Časové okno: Září 2026
Září 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC2020883

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit