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Studie zur myasthenischen Krise in China

19. September 2023 aktualisiert von: Chongbo Zhao, Huashan Hospital

Eine multizentrische prospektive Registrierungsstudie zur myasthenischen Krise in China

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsforschung. Es werden die grundlegenden demografischen Informationen, Merkmale der Krankengeschichte, klinische Merkmale, Zusatzuntersuchungen, Behandlung, Ergebnisse von Ereignissen im Zusammenhang mit der Trachealintubation/Beatmung und die klinischen Ergebnisse von Patienten mit myasthenischer Krise registriert. Zu den Zielen gehören:

  1. Erhalten Sie epidemiologische Daten zu MC in China;
  2. Einrichtung eines standardisierten Registrierungssystems für MC-Patienten in China;
  3. Erkunden Sie die Epidemiologie, klinische Merkmale, serologische Merkmale, klinische Merkmale von MC, prädisponierende und prädiktive Faktoren, Extubationsprozess/-zeit, Entwöhnungs-/Extubationsergebnis und Prädiktoren für das klinische Ergebnis bei chinesischen MC-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus mehreren Zentren in ganz China rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Vorgeschichte und Anzeichen einer schwankenden Schwäche und Ermüdbarkeit;
  • Seropositivität für AChR/MuSK-Antikörper;
  • Wenn die getesteten Antikörper negativ sind, ist eine positive repetitive Nervenstimulation (RNS) bei niedriger Frequenz (2-5 Hz) erforderlich;
  • Krise: eine schwere, lebensbedrohliche, schnelle Verschlechterung der MG, die eine Intubation oder nichtinvasive Beatmung erfordert, um eine Intubation zu vermeiden.
  • Drohende Krise: schnelle klinische Verschlechterung der MG, die nach Meinung des behandelnden Arztes kurzfristig (Tage bis Wochen) zu einer Krise führen könnte, wobei die Blutgase auf Hypoxie (Sauerstoffsättigung <95 %) oder erhöhtes Kohlendioxid (Paco2>) hinweisen 50mmHg).

Ausschlusskriterien:

  • Das RNS stieg nach Hochfrequenzstimulation oder R2-Wiederholungen um über 100 %, um vom Lambert-Eaton-Syndrom und angeborener MG zu unterscheiden.
  • außer wenn im Rahmen der routinemäßigen postoperativen Behandlung Intubation oder nichtinvasive Beatmung eingesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte der myasthenischen Krise
Sonstiges: keine Eingriffe
keine Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MG-ADL von 3 Jahren nach nicht-mechanischer Beatmung
Zeitfenster: September 2026
September 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC2020883

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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