- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04865965
Efectos de una sola sesión de ejercicio sobre la transcriptómica y la metabolómica en el tejido adiposo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia nacional e internacional tanto de la obesidad como de la diabetes tipo 2 ha aumentado drásticamente en las últimas décadas, aumentando la necesidad de nuevas terapias para tratar estas afecciones. Un tratamiento establecido para la diabetes tipo 2 y la obesidad es la actividad física y el ejercicio regulares. Se ha demostrado que una sola sesión de ejercicio puede conducir a adaptaciones en la sangre y en los tejidos que mejoran la homeostasis sistémica con el tiempo; mientras que los cambios agudos en el músculo esquelético también juegan un papel fundamental en estos efectos, los cambios en el tejido adiposo y en las células mononucleares periféricas (PBMC) también pueden contribuir a esta mejora. Sin embargo, los efectos beneficiosos del ejercicio sobre el metabolismo a través de estos otros tejidos no se han investigado intensamente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una sola sesión de ejercicio dará como resultado cambios en el tejido adiposo blanco, incluidos cambios en los metabolitos y la expresión génica, así como cambios en las PBMC, y que estas adaptaciones pueden desempeñar un papel importante para mejorar la homeostasis metabólica.
Esta hipótesis se deriva de los estudios basados en animales del investigador, que han llevado a descubrimientos emocionantes de que 1) las adaptaciones inducidas por el entrenamiento físico en el tejido adiposo blanco subcutáneo (scWAT) dan como resultado mejoras significativas en la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo (1) y 2) el mecanismo de este efecto puede deberse a efectos auto, para o endocrinos de nuevos factores circulantes inducidos por el ejercicio que provienen del tejido adiposo. Por lo tanto, ser capaz de comprender mejor y potencialmente imitar estos cambios inducidos por el ejercicio en scWAT podría conducir a nuevas terapias para la obesidad y la diabetes tipo 2.
Dado el gran interés en los miméticos del ejercicio como tratamientos para la diabetes y la obesidad, es esencial determinar si una sola sesión de ejercicio altera los metabolitos y la expresión génica en el scWAT en sujetos humanos con obesidad. Para determinar si una sola sesión de ejercicio genera cambios en las PBMC, se analizará la transcriptómica de las PBMC. Este análisis determinará cómo el ejercicio afecta la cantidad de tipos de células específicas en la sangre que pueden regular la salud metabólica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-60 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥30,0 ± 0,1 y ≤40,0 ± 0,1 kg/m2
- HbA1c ≤ 5,7 ± 0,1 %
- Sin antecedentes de diabetes (tipo 1 y tipo 2)
- En buen estado de salud general, sin condiciones que puedan influir en el resultado del ensayo y, a juicio del investigador, es un buen candidato para el estudio en función de la revisión del historial médico disponible, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio clínico.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ejercicios frecuentes, es decir, ≥ 150 minutos por semana de intensidad moderada o ≥ 75 min de alta intensidad.
- La glucosa en sangre aumenta ≥140 mg/dl a las 2 horas después de la OGTT en la Visita 1
- Uso de medicamentos para bajar de peso (es decir, agonistas de GLP-1)
- Uso de cualquier medicamento relacionado con la diabetes.
- Uso de betabloqueantes
- Uso de anticoagulación y aspirina
- Uso de agentes que afectan la producción de glucosa hepática como agonistas beta adrenérgicos, derivados de xantina
- Actualmente embarazada o amamantando
- Actual fumador
- Enfermedad cardíaca o pulmonar
- Infección aguda, incluido COVID-19 (infección actual o reciente de COVID-19 en los 3 meses anteriores)
- Cualquier hospitalización por COVID-19.
- Hipertensión grave (sistólica >160 mmHg o diastólica >90 mmHg)
- Incapacidad para hacer ejercicio por cualquier motivo.
- Cualquier contraindicación conocida para la prueba de esfuerzo según las pautas actuales del ACSM (5)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ataque agudo de ejercicio
Hacer ejercicio durante 60 minutos al 55-60% del VO₂ pico
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Hacer ejercicio durante 60 minutos al 55-60 % del pico de VO₂
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Sin intervención: No ejercicio
Sin sesión de ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transcriptoma en tejido adiposo blanco
Periodo de tiempo: Base; 2 horas
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Cambios en la transcripción de genes en la expresión basada en ARN dentro del tejido adiposo subcutáneo
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Base; 2 horas
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Metaboloma en grasa
Periodo de tiempo: Base; 2 horas
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Cambios en la concentración de metabolitos dentro del tejido adiposo subcutáneo
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Base; 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios transcriptómicos en células mononucleares de sangre periférica en personas con obesidad
Periodo de tiempo: Base; 2 horas
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Cambios en la transcripción de genes en la expresión basada en ARN dentro de las células mononucleares de sangre periférica
|
Base; 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roeland JW Middelbeek, MD, Joslin Diabetes Center
- Investigador principal: Laurie Goodyear, PhD, Joslin Diabetes Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000139
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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