- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04865965
Effetti di un singolo periodo di esercizio su trascrittomica e metabolomica nel tessuto adiposo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza nazionale e internazionale sia dell'obesità che del diabete di tipo 2 è aumentata notevolmente negli ultimi decenni, aumentando la necessità di nuove terapie per il trattamento di queste condizioni. Un trattamento consolidato per il diabete di tipo 2 e l'obesità sono l'attività fisica regolare e l'esercizio fisico. È stato dimostrato che una singola sessione di esercizio può portare ad adattamenti nel sangue e nei tessuti che migliorano nel tempo l'omeostasi sistemica; mentre anche i cambiamenti acuti nel muscolo scheletrico giocano un ruolo critico in questi effetti, anche i cambiamenti nel tessuto adiposo e nelle cellule mononucleari periferiche (PBMC) possono contribuire a questo miglioramento. Tuttavia, gli effetti benefici dell'esercizio sul metabolismo attraverso questi altri tessuti non sono stati studiati in modo approfondito.
I ricercatori ipotizzano che una singola sessione di esercizio provocherà cambiamenti nel tessuto adiposo bianco, inclusi cambiamenti nei metaboliti e nell'espressione genica, nonché cambiamenti nelle PBMC, e che questi adattamenti potrebbero svolgere un ruolo importante per migliorare l'omeostasi metabolica.
Questa ipotesi deriva dagli studi sugli animali del ricercatore, che hanno portato alle entusiasmanti scoperte che 1) gli adattamenti indotti dall'esercizio fisico al tessuto adiposo bianco sottocutaneo (scWAT) si traducono in miglioramenti significativi nella tolleranza al glucosio di tutto il corpo e nella sensibilità all'insulina (1) e 2) il meccanismo di questo effetto può essere dovuto agli effetti auto, para o endocrini di nuovi fattori circolanti indotti dall'esercizio provenienti dal tessuto adiposo. Pertanto, essere in grado di comprendere ulteriormente, e potenzialmente imitare, questi cambiamenti indotti dall'esercizio a scWAT potrebbe portare a nuove terapie per l'obesità e il diabete di tipo 2.
Dato il grande interesse per i mimetici dell'esercizio come trattamenti per il diabete e l'obesità, è essenziale determinare se una singola sessione di esercizio altera i metaboliti e l'espressione genica nella scWAT nei soggetti umani con obesità. Per determinare se una singola sessione di esercizio porta a cambiamenti nelle PBMC, verrà analizzata la trascrittomica delle PBMC. Questa analisi determinerà in che modo l'esercizio influisce sul numero di specifici tipi di cellule nel sangue che possono regolare la salute metabolica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-60 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥30,0 ± 0,1 e ≤40,0 ± 0,1 kg/m2
- HbA1c ≤ 5,7 ± 0,1%
- Nessuna storia di diabete (tipo 1 e tipo 2)
- In buona salute generale senza condizioni che potrebbero influenzare l'esito dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, è un buon candidato per lo studio sulla base della revisione dell'anamnesi disponibile, dell'esame fisico e delle valutazioni cliniche di laboratorio
- Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Esercizi frequenti, ovvero ≥ 150 minuti a settimana di intensità moderata o ≥ 75 minuti ad alta intensità.
- La glicemia aumenta ≥140 mg/dl 2 ore dopo l'OGTT alla Visita 1
- Uso di farmaci per la perdita di peso (ad es. agonisti del GLP-1)
- Uso di qualsiasi farmaco correlato al diabete
- Uso di beta-bloccanti
- Uso di anticoagulanti e aspirina
- Uso di agenti che influenzano la produzione di glucosio epatico come agonisti beta adrenergici, derivati xantinici
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Fumatore attuale
- Malattie cardiache o polmonari
- Infezione acuta, incluso COVID-19 (infezione in corso o recente di COVID-19 nei 3 mesi precedenti)
- Qualsiasi ricovero dovuto a COVID-19.
- Ipertensione grave (sistolica >160 mmHg o diastolica >90 mmHg)
- Incapacità di esercitare per qualsiasi motivo
- Qualsiasi controindicazione nota al test da sforzo basata sulle attuali linee guida ACSM (5)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attacco acuto di esercizio fisico
Allenarsi per 60 minuti al 55-60% del VO₂ picco
|
Esercitarsi per 60 minuti al 55-60% del picco VO₂
|
|
Nessun intervento: Nessun esercizio
Nessuna sessione di esercizi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trascrittoma nel tessuto adiposo bianco
Lasso di tempo: Linea di base; 2 ore
|
La trascrizione genica cambia nell'espressione basata sull'RNA all'interno del tessuto adiposo sottocutaneo
|
Linea di base; 2 ore
|
|
Metaboloma nel grasso
Lasso di tempo: Linea di base; 2 ore
|
Cambiamenti nella concentrazione dei metaboliti all'interno del tessuto adiposo sottocutaneo
|
Linea di base; 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti trascrittomici nelle cellule mononucleate del sangue periferico nelle persone con obesità
Lasso di tempo: Linea di base; 2 ore
|
La trascrizione genica cambia nell'espressione basata sull'RNA all'interno delle cellule mononucleari del sangue periferico
|
Linea di base; 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roeland JW Middelbeek, MD, Joslin Diabetes Center
- Investigatore principale: Laurie Goodyear, PhD, Joslin Diabetes Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000139
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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