- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04870229
Carnosina para la enfermedad arterial periférica ((Car-PAD))
Carnosina para la enfermedad arterial periférica (Car-PAD)
La hipótesis es que la suplementación oral de L-carnosina inhibirá los PHD, aumentará la translocación de HIF1 y la angiogénesis y, por lo tanto, mejorará el funcionamiento de las extremidades inferiores en pacientes con EAP.
Objetivo principal:
1. Comparar el efecto de la suplementación con carnosina y placebo en la 6MWT en pacientes con PAD con y sin claudicación.
Objetivo secundario:
- Determinar si la suplementación con carnosina mejora la capacidad de caminar sin dolor en la cinta rodante de los sujetos suplementados con carnosina en comparación con el placebo.
- Compare los niveles de actividad de carnosina, VEGF, HIF-1α y PHD en el músculo esquelético antes y después de la suplementación con placebo y carnosina.
- Compare los niveles de EPC (CD34+/CD133+), marcadores inflamatorios (amiloide sérico A, hsCRP) y marcadores trombóticos (fibrinógeno, homocisteína) como marcadores de riesgo cardiovascular en estos sujetos.
- Explore los efectos de la raza y el género en los niveles de VEG, carnosina y HIF-1α en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) es causada por la oclusión aterosclerótica de las extremidades inferiores que reduce el flujo sanguíneo y provoca claudicación intermitente e isquemia crítica de las extremidades. La EAP se diagnostica calculando la relación entre la presión arterial en el tobillo y la del brazo (el índice tobillo-brazo [ABI]). Un ABI de <0,90 es indicativo de aterosclerosis en la pierna. Datos recientes de países desarrollados y en desarrollo han estimado que >200 millones de personas en todo el mundo y aproximadamente 12 millones de personas en los Estados Unidos tienen PAD. Tanto los pacientes con EAP sintomáticos como asintomáticos tienen un mayor riesgo de mortalidad, morbilidad y una menor calidad de vida. Con el aumento de la incidencia de la diabetes tipo 2 (T2D) y el envejecimiento de la población, es probable que aumente el número de pacientes con EAP. Debido a que la EAP es una enfermedad poco reconocida, en la actualidad hay pocos medicamentos disponibles para mejorar el desempeño funcional de estos pacientes. Aunque la revascularización quirúrgica es un tratamiento disponible, los injertos pueden fallar y la estenosis puede reaparecer en estos pacientes.
Para compensar adecuadamente la pérdida de tejido debido a la oclusión, el énfasis actual es aumentar la angiogénesis y la arteriogénesis terapéuticas en la extremidad isquémica que podría mejorar la capacidad de caminar y la calidad de vida en pacientes con EAP. Los estudios preclínicos han demostrado que la suplementación con carnosina (500 mg/día) en pacientes con insuficiencia cardíaca durante 6 meses mejora su rendimiento en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en comparación con los pacientes tratados con placebo. De manera similar, se ha demostrado que la suplementación con carnosina (2 g/día) durante 12 semanas normaliza la intolerancia a la glucosa y reduce los niveles de insulina en personas obesas. No se informaron efectos secundarios a estas dosis. La carnosina (β-alanina-histidina) es un dipéptido histidilo presente en altas concentraciones en el músculo esquelético, el cerebro y el corazón. Es un componente alimentario que está presente en la carne roja, el pollo y el pavo. Este dipéptido es sintetizado por la enzima carnosina sintetasa6 de captación de ATP y se hidroliza a β-alanina e histidina por la carnosinasa sérica y renal. La carnosina tiene la capacidad de apagar los aldehídos reactivos, unir metales y amortiguar el pH intracelular. Numerosos estudios han demostrado que la suplementación con -alanina aumenta los niveles de carnosina en el músculo esquelético y mejora el rendimiento del ejercicio en humanos. Nuestros estudios preliminares con el modelo de ratones de isquemia de las extremidades posteriores (HLI) muestran que tanto el pretratamiento como la suplementación con carnosina después de la ligadura de la arteria femoral aumentan el flujo sanguíneo en la extremidad isquémica en comparación con los ratones no tratados. Los estudios mecánicos muestran que la suplementación con carnosina aumenta el factor angiogénico VEGF y la movilización de células progenitoras endoteliales en los ratones HLI tratados con carnosina. De manera similar, la estabilización de HIF-1α, el regulador principal de la angiogénesis y el factor angiogénico VEGF, aumenta en las células hipóxicas C2C12 (mioblastos murinos).
En base a estos estudios preclínicos y nuestras observaciones iniciales, el investigador examinará si la administración de suplementos de carnosina (1 g/día) a pacientes con EAP durante 6 meses mejorará el rendimiento de la marcha en comparación con los pacientes tratados con placebo. Además, el investigador examinará si la suplementación con carnosina aumenta la capacidad de caminar sin dolor en la cinta rodante y los niveles de VEGF, HIF-1α y carnosina en el músculo esquelético de los pacientes con EAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 50 y 80 años de edad.
- Habla ingles.
- ABI 0,3 -<0,90 (en al menos una pierna).
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Capaz de caminar en una caminadora por más de 2 minutos -
Criterio de exclusión:
- Sujetos con VIH, hepatitis, enfermedad hepática significativa, infección activa, anemia, trasplante de órganos, enfermedad renal que requiera diálisis, enfermedad pulmonar que requiera oxígeno, cardiopatía congénita significativa, cáncer de cualquier tipo y enfermedad tiroidea no tratada.
- Diagnóstico de carnosinemia.
- Alergia conocida a la L-carnosina o a la carne.
- Obesidad por un defecto genético conocido.
- Demencia.
- Isquemia crítica de extremidades con amputaciones por debajo o por encima de la rodilla.
- Úlceras en los pies.
- Amputaciones mayores.
- Participar en otros ensayos clínicos.
- Enfermedad renal en etapa terminal.
- Presencia de lesiones significativas dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Prisioneros
- Diabetes mal controlada (HbA1C >9%).
- Capaz de caminar por más de 12 minutos.
- Actualmente tomando Pletal (cilostazol) o Trentol (pentoxifilina) -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Carnosina
Cada participante recibirá una dosis oral diaria de 1 g de polvo de metilcelulosa durante 6 meses.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cada participante recibirá una dosis oral diaria de 1 g de placebo durante 6 meses.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia al caminar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar los efectos de la suplementación con carnosina y placebo en la 6MWT en pacientes con y sin claudicación
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba graduada en cinta rodante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediremos el inicio del tiempo de inicio de la claudicación y el tiempo máximo de caminata
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahid P Baba, PhD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16.0047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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