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말초 동맥 질환에 대한 카르노신 ((Car-PAD))

2022년 8월 3일 업데이트: Shahid Baba, University of Louisville

말초 동맥 질환에 대한 카르노신(Car-PAD)

가설은 L-카르노신의 경구 보충이 PHD를 억제하고, HIF1-전좌 및 혈관신생을 증가시켜 PAD 환자의 하지 기능을 개선한다는 것입니다.

주요 목표:

1. 파행이 있거나 없는 PAD 환자의 6MWT에 대한 카르노신 및 위약 보충의 효과를 비교합니다.

보조 목표:

  1. 카르노신 보충이 위약과 비교하여 카르노신으로 보충된 피험자의 통증 없는 러닝머신 걷기 능력을 향상시키는지 여부를 결정합니다.
  2. 위약과 카르노신 보충 전후의 골격근에서 카르노신, VEGF, HIF-1α 및 PHD 활성 수준을 비교합니다.
  3. 이들 대상에서 심혈관 위험 마커로서 EPC(CD34+/CD133+), 염증 마커(혈청 아밀로이드 A, hsCRP) 및 혈전 마커(피브리노겐, 호모시스테인)의 수준을 비교합니다.
  4. 두 그룹 모두에서 인종과 성별이 VEG, 카르노신, HIF-1α 수준에 미치는 영향을 살펴봅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 동맥 질환(PAD)은 ​​혈류를 감소시키고 간헐적 파행 및 중증 사지 허혈을 유발하는 하지의 죽상경화성 폐색에 의해 유발됩니다. PAD는 발목의 혈압과 팔의 혈압의 비율(발목-상완 지수[ABI])을 계산하여 진단합니다. 0.90 미만의 ABI는 다리의 죽상동맥경화증을 나타냅니다. 선진국과 개발도상국의 최근 데이터에 따르면 전 세계적으로 2억 명 이상, 미국에서는 약 1,200만 명이 PAD를 가지고 있는 것으로 추정됩니다. 증상이 있는 PAD 환자와 무증상 PAD 환자 모두 사망률, 이환율이 증가하고 삶의 질이 낮아집니다. 제2형 당뇨병(T2D)의 발병률 증가와 인구 고령화로 PAD 환자의 수가 증가할 가능성이 있습니다. PAD는 잘 알려지지 않은 질병이기 때문에 현재 이러한 환자의 기능 수행을 개선하기 위해 사용할 수 있는 약물은 거의 없습니다. 외과적 혈관재개통술이 가능한 치료법이지만 이식편이 실패할 수 있고 이러한 환자에서 협착증이 재발할 수 있습니다.

폐색으로 인한 조직 손실을 적절하게 보상하기 위해 현재 강조점은 PAD 환자의 보행 능력과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 허혈성 사지에서 치료학적 혈관신생 및 동맥신생을 증가시키는 것입니다. 전임상 연구에서 6개월 동안 심부전 환자에게 카르노신(500mg/일)을 보충하면 위약 치료 환자에 비해 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 성능이 향상되는 것으로 나타났습니다. 유사하게 12주 동안 카르노신(2g/일)을 보충하면 포도당 불내성이 정상화되고 비만인 사람의 인슐린 수치가 감소하는 것으로 나타났습니다. 이 용량에서는 부작용이 보고되지 않았습니다. 카르노신(β-알라닌-히스티딘)은 골격근, 뇌 및 심장에 고농도로 존재하는 히스티딜 디펩티드입니다. 붉은 고기, 닭고기 및 칠면조에 존재하는 식품 성분입니다. 이 디펩티드는 ATP 파악 효소 카르노신 합성효소6에 의해 합성되고 혈청 및 신장 카르노시나아제에 의해 β-알라닌과 히스티딘으로 가수분해됩니다. 카르노신은 반응성 알데하이드를 소멸시키고, 금속에 결합하고, 세포내 pH를 완충시키는 능력을 가지고 있습니다. 수많은 연구에서 α-알라닌의 보충이 골격근의 카르노신 수준을 증가시키고 인간의 운동 수행 능력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 뒷다리 허혈(HLI)의 마우스 모델에 대한 우리의 예비 연구는 대퇴 동맥 결찰 후 카르노신의 전처리 및 보충이 처리되지 않은 마우스에 비해 허혈성 사지의 혈류를 증가시킨다는 것을 보여줍니다. 기계론적 연구는 카르노신의 보충이 카르노신 처리된 HLI 마우스에서 혈관신생 인자 VEGF 및 내피 전구 세포 동원을 증가시킨다는 것을 보여줍니다. 마찬가지로 HIF-1α, 혈관신생 및 혈관신생 인자 VEGF의 마스터 조절인자의 안정화는 저산소 상태의 C2C12 세포(뮤린 근모세포)에서 증가합니다.

이러한 전임상 연구와 우리의 초기 관찰을 기반으로 조사자는 6개월 동안 PAD 환자에게 카르노신(1g/일) 보충이 위약 치료 환자와 비교하여 보행 능력을 개선하는지 여부를 조사할 것입니다. 또한, 연구자는 카르노신 보충이 PAD 환자의 골격근에서 무통 트레드밀 보행 시간 및 VEGF, HIF-1α 및 카르노신의 수준을 증가시키는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 50세에서 80세 사이의 피험자.
  2. 영어로 말하기.
  3. ABI 0.3 -<0.90(최소 한 다리에서).
  4. 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  6. 런닝머신에서 2분 이상 걷기 가능 -

제외 기준:

  1. HIV, 간염, 심각한 간 질환, 활동성 감염, 빈혈, 장기 이식, 투석이 필요한 신장 질환, 산소가 필요한 폐 질환, 심각한 선천성 심장 질환, 모든 유형의 암 및 치료되지 않은 갑상선 질환이 있는 피험자.
  2. 카르노신혈증의 진단.
  3. L-카르노신 또는 육류에 대한 알려진 알레르기.
  4. 알려진 유전적 결함으로 인한 비만.
  5. 백치.
  6. 무릎 아래 또는 위 절단이 있는 치명적 사지 허혈.
  7. 발 궤양.
  8. 주요 절단.
  9. 다른 임상 시험에 참여.
  10. 말기 신장 질환.
  11. 등록 전 30일 이내에 심각한 부상의 존재.
  12. 죄수
  13. 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C >9%).
  14. 12분 이상 걸을 수 있습니다.
  15. 현재 복용 중인 Pletal(cilostazol) 또는 Trentol(pentoxifylline) -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 카르노신
각 참가자는 6개월 동안 매일 1g의 메틸셀룰로오스 분말을 경구 투여합니다.
의약품: 카르노신
플라시보_COMPARATOR: 위약
각 참가자는 6개월 동안 위약 1g을 매일 경구 투여합니다.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걷는 지구력
기간: 6 개월
파행이 있는 환자와 없는 환자의 6MWT에 대한 카르노신과 위약 보충의 효과 비교
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단계별 런닝머신 테스트
기간: 6 개월
파행 시작 시간과 최대 보행 시간을 측정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

수사관

  • 수석 연구원: Shahid P Baba, PhD, University of Louisville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16.0047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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