- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04872998
Disfunción vascular durante la inactividad física
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Joel Trinity, University of Utah
Disfunción vascular durante la inactividad física: papel del estrés oxidativo
Los períodos prolongados de actividad reducida se asocian con una disminución de la función vascular y atrofia muscular.
La inactividad física debida a un estilo de vida sedentario o a una hospitalización aguda también se asocia con problemas de recuperación, reingreso hospitalario y aumento de la mortalidad.
Los adultos mayores son una población particularmente vulnerable ya que los déficits funcionales (disfunción mitocondrial del músculo vascular y esquelético) y estructurales (pérdida de masa muscular que conduce a una reducción de la fuerza) son una consecuencia del proceso de envejecimiento.
La combinación de inactividad y envejecimiento plantea una amenaza adicional para la salud de estos individuos al acelerar el impacto negativo sobre la función y disfunción vascular y del músculo esquelético.
Se desconocen los factores subyacentes que conducen a la disfunción vascular y del músculo esquelético, pero se han relacionado con aumentos del estrés oxidativo.
Además, existe una falta de comprensión de cómo la inactividad afecta la función vascular en los seres humanos y cómo estos cambios se relacionan con la función del músculo esquelético.
El objetivo de este estudio es investigar los mecanismos que contribuyen a la atrofia muscular por desuso y la disfunción vascular con el fin de disminuir su impacto negativo y preservar la función del músculo vascular y esquelético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Medical Center Building
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que se han sometido recientemente a una cirugía o a una lesión que requiera inactividad.
Criterio de exclusión:
- Anomalías cardíacas consideradas excluyentes por el médico del estudio (insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias, derivación de derecha a izquierda)
- Enfermedad endocrina o metabólica no controlada.
- Tasa de filtración glomerular < 45 ml/min/1,73 m^2 o evidencia de enfermedad o insuficiencia renal
- Enfermedad vascular o factores de riesgo de aterosclerosis periférica.
- Riesgo de trombosis venosa profunda, incluidos antecedentes familiares de trombofilia, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
- Uso de terapia anticoagulante.
- Presión sistólica elevada > 180 o presión arterial diastólica > 110
- Dispositivos electrónicos implantados como marcapasos, bombas de infusión, estimuladores.
- Cáncer o antecedentes de cáncer tratado con éxito (menos de 1 año) distinto del carcinoma de células basales
- Actualmente en dieta de adelgazamiento o índice de masa corporal > 35 kg/m^2
- Incapacidad para abstenerse de fumar durante la duración del estudio.
- Antecedentes de fumar > 20 paquetes por año
- Positivo para virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C
- Uso reciente de anabólicos o corticosteroides (dentro de los 3 meses)
- Sujetos con hemoglobina o hematocrito inferior a los valores de laboratorio aceptados.
- Trastorno de agitación/agresión
- Historia de accidente cerebrovascular con discapacidad motora.
- Historia reciente (< 12 meses) de hemorragia gastrointestinal
- Diagnóstico de depresión
- Abuso de alcohol o drogas
- Enfermedad hepática (AST/ALT 2 veces por encima del límite normal, hiperbilirrubinemia)
- Enfermedad respiratoria (infección aguda de las vías respiratorias superiores, antecedentes de enfermedad pulmonar crónica con saturación de oxígeno en reposo <97 % con aire ambiente)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad reducida
Reducción del recuento de pasos diarios en un 70 % durante dos semanas, seguido de dos semanas de recuperación al nivel de actividad normal.
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Los sujetos reducen el conteo de pasos diarios en aproximadamente un 70 % mediante el monitoreo y el registro desde el monitor de conteo de pasos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función vascular de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante la actividad reducida (2 semanas) y 2 semanas después de la actividad reducida (4 semanas)
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El caudal de la arteria braquial medido mediante dilatación mediada por flujo (FDM).
Se utilizará una ecografía Doppler para determinar la función vascular de la arteria braquial.
Específicamente, esta evaluación incluirá la medición del caudal y el diámetro de la arteria en reposo y en respuesta a la dilatación mediada por el flujo.
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Valor inicial, durante la actividad reducida (2 semanas) y 2 semanas después de la actividad reducida (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función vascular de la arteria poplítea
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante la actividad reducida (2 semanas) y 2 semanas después de la actividad reducida (4 semanas)
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Tasa de flujo de la arteria poplítea medida mediante dilatación mediada por flujo (FMD).
Se utilizará una ecografía Doppler para determinar la función vascular de la arteria poplítea.
Específicamente, esta evaluación incluirá la medición del caudal y el diámetro de la arteria en reposo y en respuesta a la dilatación mediada por el flujo.
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Valor inicial, durante la actividad reducida (2 semanas) y 2 semanas después de la actividad reducida (4 semanas)
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Función microvascular de la pierna
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante la actividad reducida (2 semanas) y 2 semanas después de la actividad reducida (4 semanas)
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Tasa de flujo de la microvasculatura de las piernas evaluada mediante movimiento pasivo de las piernas (PLM).
Se utilizará una ecografía Doppler para determinar la función de la microvasculatura de la pierna.
Específicamente, esta evaluación incluirá la medición del caudal en reposo y en respuesta al movimiento.
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Valor inicial, durante la actividad reducida (2 semanas) y 2 semanas después de la actividad reducida (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel D Trinity, Ph.D., University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #111321
- UL1TR002538 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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