El efecto de la suplementación con vitamina D en la recuperación de COVID-19 (COVID-VITD)

Introducción En 2020, el mundo está incurriendo en una pandemia de coronavirus. La epidemia del nuevo coronavirus comenzó en Wuhan, China, a fines de 2019, originalmente llamado 2019-nCoV y luego COVID-19 por la Organización Mundial de la Salud en febrero de 2020.

COVID-19 representó una gran carga para los sistemas de salud al haber causado más de 170 000 muertes en todo el mundo hasta el 20 de abril de 2020. Sin embargo, los protocolos de tratamiento de esta infección siguen siendo controvertidos. Es objeto de varios estudios en curso.

El uso de la vitamina D como estrategia para reducir la frecuencia y la gravedad de las infecciones respiratorias y, en particular, de la COVID-19 debe considerarse seriamente.

Varios estudios han estudiado el papel de la vitamina D en la reducción del riesgo de infecciones virales. De hecho, la suplementación con vitamina D podría ser una medida útil para mejorar la respuesta inmune de los sujetos afectados por el nuevo coronavirus. Esto, teniendo en cuenta la alta prevalencia de deficiencia de vitamina D en nuestro país.

Los efectos beneficiosos de la vitamina D sobre la inmunidad protectora se deben en parte a la acción del sistema inmunitario innato. Reduce la tormenta de citocinas inducida por el sistema inmunitario innato, al disminuir la expresión de citocinas proinflamatorias y aumentar la de citocinas antiinflamatorias. La vitamina D jugó un papel importante en la modulación de la inmunidad adaptativa. Sin embargo, aún faltan pruebas sobre la eficacia de la vitamina D para mejorar la respuesta inmunitaria de los pacientes con COVID-19 confirmado.

La duración prolongada de la enfermedad puede aumentar la probabilidad de transmisión. De hecho, el R0 depende de tres factores, incluida la tasa de contacto entre los individuos de la población, la probabilidad de transmisión de la infección durante el contacto y la duración de la infecciosidad. El COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 se ha transmitido rápidamente como una emergencia de salud pública mundial. La mediana de duración de la portación de Sars-CoV-2 en pacientes con COVID-19 fue de 20 días (IQR 16-28)(9).

1. Pregunta de investigación:

   ¿Cuál es el papel de la suplementación con vitamina D en el tiempo de recuperación de los sujetos COVID-19 asintomáticos y paucisintomáticos?

2. Objetivos del estudio:

   Evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D sobre la duración de la portación del virus COVID-19 en pacientes con SARS Cov2 con RT-PCR de control positivo el día 14 de la fecha de confirmación de la enfermedad.

3. Tipo de estudio:

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado sin conocimiento del paciente en sujetos diagnosticados de COVID-19.

B. Método:

1. Ámbito del estudio: este estudio se llevará a cabo en la gobernación de Monastir en el centro de aislamiento colectivo

2. Criterios de elegibilidad: pacientes con SARS Cov2 y que tengan una RT-PCR positiva en el control en

   • 14 días desde la confirmación de la infección para sujetos asintomáticos y
   • 7 días después de la desaparición de los síntomas para sujetos pauci-sintomáticos. Criterios de no inclusión: No se incluirán mujeres embarazadas ni menores de 18 años.
3. Intervención: el grupo de intervención tendrá suplementación con vitamina D (200.000 UI/1 mL de Colecalciferol (1 mL) Forma Oral). El grupo de control tendrá un tratamiento con placebo (solución salina fisiológica).
4. Salida: se comparará la fecha de RT-PCR negativa en los dos grupos.
5. Variables: estudiaremos las características sociodemográficas (edad, sexo, nivel de estudios) y las fechas de recuperación (fechas de confirmación de muestras, desaparición de síntomas y control) la presencia de hospitalización.
6. Tamaño de la muestra: para una ganancia de 07 días para la cicatrización, con un poder del 90% y un nivel de significación de 0,05 bilateral, se requirieron 130 pacientes (65 en cada grupo).

C. Asignación de intervenciones:

Después de un acuerdo telefónico, un médico asegura la distribución del tratamiento. D. Consideraciones éticas Esta encuesta se realizará respetando las consideraciones éticas de la investigación: consentimiento (libre, informado, escrito, claro y leal) anonimato; confidencialidad; protección y asistencia.

E. Presupuesto del estudio El Hospital Universitario Monastir de Monastir financiará el estudio (comprando Vit D). F. Cronograma del estudio Esta investigación intervencionista comenzará en julio de 2020. Se realizará seguimiento del paciente hasta la fecha de recuperación. (2 pruebas RT-PCR negativas).