L'effetto dell'integrazione di vitamina D sul recupero da COVID-19 (COVID-VITD)

Introduzione Nel 2020 Il mondo sta affrontando la pandemia di coronavirus. L'epidemia del nuovo coronavirus è iniziata a Wuhan, in Cina, alla fine del 2019, originariamente chiamata 2019-nCoV e poi COVID-19 dall'Organizzazione mondiale della sanità nel febbraio 2020.

COVID-19 ha presentato un pesante fardello per i sistemi sanitari avendo causato più di 170.000 morti in tutto il mondo a partire dal 20 aprile 2020. Tuttavia, i protocolli di trattamento per questa infezione rimangono controversi. È oggetto di numerosi studi in corso.

L'uso della vitamina D come strategia per ridurre la frequenza e la gravità delle infezioni respiratorie e in particolare del COVID-19 deve essere preso seriamente in considerazione.

Diversi studi hanno studiato il ruolo della vitamina D nel ridurre il rischio di infezioni virali. Infatti, l'integrazione di vitamina D potrebbe essere una misura utile per migliorare la risposta immunitaria dei soggetti affetti dal nuovo coronavirus. Questo, tenendo conto dell'elevata prevalenza di carenza di vitamina D nel nostro Paese.

Gli effetti benefici della vitamina D sull'immunità protettiva sono in parte dovuti all'azione del sistema immunitario innato. Riduce la tempesta di citochine indotta dal sistema immunitario innato, diminuendo l'espressione delle citochine pro-infiammatorie e aumentando quella delle citochine antinfiammatorie. La vitamina D ha svolto un ruolo importante nella modulazione dell'immunità adattativa. Tuttavia, mancano prove sull'efficacia della vitamina D nel migliorare la risposta immunitaria del COVID-19 confermato.

La durata prolungata della malattia può aumentare la probabilità di trasmissione. Infatti, l'R0 dipende da tre fattori tra cui il tasso di contatto tra individui nella popolazione, la probabilità di trasmissione dell'infezione durante il contatto e la durata dell'infettività. Il COVID-19 causato da SARS-CoV-2 si è trasmesso rapidamente come un'emergenza sanitaria pubblica globale. La durata mediana della trasmissione di Sars-CoV-2 nei pazienti COVID-19 è stata di 20 giorni (IQR 16-28)(9).

1. Domanda di ricerca:

   Qual è il ruolo della supplementazione di vitamina D sui tempi di recupero dei soggetti COVID-19 asintomatici e pauci-sintomatici?

2. Obiettivi dello studio:

   Valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sulla durata del trasporto del virus COVID-19 in pazienti con SARS Cov2 con un controllo positivo RT-PCR il giorno 14 della data di conferma della malattia.

3. Tipo di studio:

Si tratta di uno studio clinico randomizzato all'insaputa del paziente in soggetti con diagnosi di COVID-19.

B. Metodo:

1. Ambiente di studio: questo studio sarà condotto nel governatorato di Monastir nel centro di isolamento collettivo

2. Criteri di eleggibilità: pazienti con SARS Cov2 e con RT-PCR positiva al controllo in

   • 14 giorni dalla conferma del contagio per i soggetti asintomatici e
   • 7 giorni dalla scomparsa dei sintomi per i soggetti pauci-sintomatici. Criteri di non inclusione: le donne in gravidanza e i bambini di età inferiore ai 18 anni non saranno inclusi.
3. Intervento: il gruppo di intervento riceverà un'integrazione di vitamina D (200.000 UI / 1 ml di colecalciferolo (1 ml) forma orale). Il gruppo di controllo avrà un trattamento con placebo (soluzione fisiologica).
4. Output: la data RT-PCR negativa verrà confrontata nei due gruppi.
5. Variabili: si studieranno le caratteristiche socio-demografiche (età, sesso, livello di studio) e le date di ricovero (date dei campioni di conferma, scomparsa dei sintomi e controllo) la presenza di ricovero.
6. Dimensione del campione: per un guadagno di 07 giorni per la guarigione, con una potenza del 90% e un livello di significatività bilaterale di 0,05, sono stati richiesti 130 pazienti (65 in ciascun gruppo).

C. Assegnazione degli interventi:

Previo accordo telefonico, un medico assicura la distribuzione delle cure. D. Considerazioni etiche Questa indagine sarà condotta rispettando le considerazioni etiche della ricerca: consenso (libero, informato, scritto, chiaro e leale) anonimato; riservatezza; protezione e assistenza.

E. Budget per lo studio Il Monastir University Hospital di Monastir finanzierà lo studio (acquistando Vit D). F. Programma dello studio Questa indagine interventistica inizierà a luglio 2020. Il monitoraggio del paziente verrà effettuato fino alla data di guarigione. (2 test RT-PCR negativi).