Wpływ suplementacji witaminą D na powrót do zdrowia po COVID-19 (COVID-VITD)

Wstęp W 2020 roku Świat ogarnia pandemia koronawirusa. Epidemia nowego koronawirusa rozpoczęła się w Wuhan w Chinach pod koniec 2019 roku, pierwotnie nazwany 2019-nCoV, a następnie COVID-19 przez Światową Organizację Zdrowia w lutym 2020 roku.

COVID-19 stanowił duże obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej, powodując ponad 170 000 zgonów na całym świecie na dzień 20 kwietnia 2020 r. Jednak protokoły leczenia tej infekcji pozostają kontrowersyjne. Jest to przedmiotem kilku trwających badań.

Należy poważnie rozważyć zastosowanie witaminy D jako strategii zmniejszania częstości i nasilenia infekcji dróg oddechowych, a w szczególności COVID-19.

W kilku badaniach zbadano rolę witaminy D w zmniejszaniu ryzyka infekcji wirusowych. Rzeczywiście, suplementacja witaminy D może być użytecznym środkiem poprawy odpowiedzi immunologicznej osób dotkniętych nowym koronawirusem. To biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie niedoboru witaminy D w naszym kraju.

Korzystny wpływ witaminy D na odporność ochronną wynika częściowo z działania wrodzonego układu odpornościowego. Zmniejsza burzę cytokinową wywołaną przez wrodzony układ odpornościowy, zmniejszając ekspresję cytokin prozapalnych i zwiększając ekspresję cytokin przeciwzapalnych. Witamina D odgrywała główną rolę w modulowaniu odporności nabytej. Jednak nadal brakuje dowodów na skuteczność witaminy D w poprawie odpowiedzi immunologicznej potwierdzonego COVID-19.

Przedłużający się czas trwania choroby może zwiększać prawdopodobieństwo przeniesienia. Rzeczywiście, R0 zależy od trzech czynników, w tym częstości kontaktu między osobnikami w populacji, prawdopodobieństwa przeniesienia infekcji podczas kontaktu i czasu trwania zakaźności. COVID-19 wywołany przez SARS-CoV-2 szybko rozprzestrzenił się jako globalny stan zagrożenia zdrowia publicznego. Mediana czasu trwania zakażenia SARS-CoV-2 u pacjentów z COVID-19 wynosiła 20 dni (IQR 16-28)(9).

1. Pytanie badawcze:

   Jaka jest rola suplementacji witaminą D na czas powrotu do zdrowia osób bezobjawowych i z niewielkimi objawami COVID-19?

2. Cele badania:

   Ocena wpływu suplementacji witaminy D na czas nosicielstwa wirusa COVID-19 u pacjentów z SARS Cov2 z dodatnią kontrolą RT-PCR w 14 dniu od daty potwierdzenia choroby.

3. Rodzaj studiów:

Jest to randomizowane badanie kliniczne bez wiedzy pacjenta u osób, u których zdiagnozowano COVID-19.

Metoda:

1. Miejsce badania: badanie to zostanie przeprowadzone w prowincji Monastir w ośrodku zbiorowej izolacji

2. Kryteria kwalifikacyjne: pacjenci z SARS Cov2 i posiadający pozytywny wynik RT-PCR w grupie kontrolnej

   • 14 dni od potwierdzenia zakażenia dla osób bezobjawowych i
   • 7 dni po ustąpieniu objawów u osób z niewielkimi objawami. Kryteria niewłączenia: Kobiety w ciąży i dzieci poniżej 18 roku życia nie zostaną uwzględnione.
3. Interwencja: grupa interwencyjna otrzyma suplementację witaminy D (200 000 IU / 1 ml cholekalcyferolu (1 ml) w postaci doustnej). Grupa kontrolna otrzyma placebo (sól fizjologiczna).
4. Wynik: ujemna data RT-PCR zostanie porównana w dwóch grupach.
5. Zmienne: będziemy badać cechy społeczno-demograficzne (wiek, płeć, poziom wykształcenia) oraz daty powrotu do zdrowia (daty pobrania próbek potwierdzających, ustąpienia objawów i kontroli) obecności hospitalizacji.
6. Wielkość próby: do uzyskania zysku 07 dni na wyleczenie, z mocą 90% i dwustronnym poziomem istotności 0,05, potrzebnych było 130 pacjentów (65 w każdej grupie).

C. Alokacja interwencji:

Po uzgodnieniu telefonicznym lekarz zapewnia dystrybucję leczenia. D. Względy etyczne Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone z poszanowaniem zasad etycznych badania: zgoda (dobrowolna, świadoma, pisemna, wyraźna i lojalna) anonimowość; poufność; ochronę i pomoc.

E. Budżet na studia Szpital Uniwersytecki Monastir w Monastyrze sfinansuje badania (zakup Vit D). F. Harmonogram badań Niniejsze dochodzenie interwencyjne rozpocznie się w lipcu 2020 r. Monitoring pacjenta będzie prowadzony do dnia powrotu do zdrowia. (2 negatywne testy RT-PCR).