- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04887727
Desarrollo de trazadores orales de aminoácidos para estudiar el recambio de proteínas en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio propuesto es validar el uso de un nuevo modelo de trazador oral para medir de forma precisa y fiable la síntesis de proteínas miofibrilares. Se ha planteado la hipótesis de que la L-[1-13C]leucina y la L-[anillo-2H5]fenilalanina orales, ingeridas como un bolo para imitar una administración intravenosa de "dosis pulsada" (51, 65), revelarán tasas similares de síntesis de proteínas miofibrilares en comparación con la infusión intravenosa tradicional de L-[5,5,5-2H3]leucina. Además, se plantea la hipótesis de que ambos métodos revelarán los cambios graduales esperados en la síntesis de proteínas miofibrilares en respuesta a la alimentación y al ejercicio de resistencia (es decir, en ayunas<alimentación<ejercicio y alimentación).
El objetivo secundario del estudio propuesto es desarrollar y validar modelos no invasivos para medir la oxidación de aminoácidos de todo el cuerpo y el balance neto en respuesta a la alimentación y el ejercicio de resistencia. Se plantea la hipótesis de que el equilibrio neto de todo el cuerpo, determinado por un nuevo modelo de trazador oral (es decir, L-[1-13C]leucina), se alineará con la metodología tradicional de trazador intravenoso (es decir, L-[5,5,5-2H3]leucina) y revelan los cambios fisiológicos esperados en el recambio de proteínas de todo el cuerpo en respuesta a la alimentación y el ejercicio de fuerza (es decir, en ayunas<alimentación<ejercicio y alimentación).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Actualmente realiza actividad física estructurada 2-5 días a la semana
Criterio de exclusión:
- Incapaz de realizar ejercicio de manera segura según las pautas de PARQ+
- Actualmente usa productos de tabaco
- Actualmente usa o tiene antecedentes de uso de esteroides anabólicos
- Diagnosticado con una condición médica que incluye diabetes tipo 2, cáncer, enfermedad cardíaca
- Incapaz de abstenerse del uso de suplementos (HMB, aminoácidos de cadena ramificada, ácido fosfatídico) durante al menos tres semanas antes del ensayo
- actualmente usando medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de las proteínas, p. corticosteroides, AINE, medicamentos recetados para el acné
- alérgico a los anestésicos locales
- mujer: Se ha informado que las fluctuaciones hormonales asociadas con el ciclo menstrual alteran el metabolismo de las proteínas durante el ejercicio y pueden influir en los índices de la respuesta sintética de la proteína miofibrilar posterior al ejercicio. En consecuencia, el estudio incluirá machos para garantizar un entorno hormonal estable y aumentar la homogeneidad de la respuesta fisiológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Varones adultos sanos y recreativamente activos - Muscle Trial
Los sujetos reciben 0,25 g/kg de aminoácidos cristalinos modelados a partir de proteína de huevo, enriquecidos con L-[1-13C]leucina y L-anillo-[2H5]fenilalanina con una infusión constante preparada de L-[555-2H3]leucina para evaluar tasas de síntesis de proteínas miofibrilares
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Dosis de aminoácidos = 0,25 g/kg de peso corporal
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Experimental: Varones adultos sanos y recreativamente activos - Ensayo de cuerpo entero
Los sujetos reciben 0,25 g/kg de aminoácidos cristalinos inspirados en la proteína de huevo, enriquecidos con L-[1-13C]leucina con una infusión constante preparada de L-[555-2H3]leucina para la renovación de proteínas de todo el cuerpo, oxidación de aminoácidos, y balance proteico neto
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Dosis de aminoácidos = 0,25 g/kg de peso corporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de síntesis de proteínas miofibrilares
Periodo de tiempo: 5 horas
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Tasas de síntesis de proteínas miofibrilares evaluadas mediante trazadores orales e intravenosos durante ayuno, alimentación y ex alimentación
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5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recambio de proteínas de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 5 horas
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Renovación de proteínas de todo el cuerpo evaluada por trazadores orales e intravenosos durante Fast, Fed y Ex-Fed
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5 horas
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Oxidación de aminoácidos y balance neto de proteínas
Periodo de tiempo: 5 horas
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Oxidación de aminoácidos y balance proteico neto evaluado por trazadores orales durante Fast, Fed y Ex-Fed.
El balance neto de proteínas se deriva de la diferencia entre la ingesta de aminoácidos (conocida) y la oxidación total de aminoácidos durante el período de medición de 5 horas.
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5 horas
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Señalización anabólica muscular
Periodo de tiempo: 2 y 5 horas
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Inmunotransferencia para mTORC1/objetivos clave aguas abajo de mTORC1
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2 y 5 horas
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Expresión del transportador de aminoácidos
Periodo de tiempo: 2 y 5 horas
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Inmunotransferencia para transportadores de aminoácidos LAT1/SNAT2
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2 y 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Connaught
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