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Paseos de Neuropatía (Transversal)

4 de marzo de 2025 actualizado por: David Kietrys, Rutgers, The State University of New Jersey

Impacto de la polineuropatía sensorial distal en la función de las personas que viven con el VIH

El estudio transversal es para explorar el impacto de la neuropatía dolorosa en los pies en la función de las personas que viven con el VIH (PVVIH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es explorar el impacto de la polineuropatía sensorial distal asociada al VIH en el rendimiento físico, la actividad física y el umbral de presión del dolor.

El objetivo es determinar si la presencia de polineuropatía sensorial distal dolorosa en los pies afecta negativamente el rendimiento físico, la actividad física y el umbral de presión del dolor en las PVVIH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • Rutgers Physical Therapy Program
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers Physical Therapy Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas que viven con el VIH. La mitad de la muestra incluirá neuropatía sensorial distal dolorosa concurrente en los pies.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de infección por VIH actualmente tratada con terapia antirretroviral (TAR)
  • grupo de diferenciación 4 células (células CD4) recuento de al menos 200 células/mm3
  • 18-64 años de edad
  • capaz de leer y escribir en inglés
  • medios para viajar a un sitio de estudio
  • Inclusión adicional para la cohorte con neuropatía dolorosa en los pies:
  • presencia de síntomas de neuropatía periférica en los pies
  • dolor promedio diario autoinformado en los pies de al menos 3/10 en una escala numérica de dolor de 0-10
  • dolor en los pies presente durante al menos los últimos 3 meses
  • sin cambios en los medicamentos utilizados para controlar el dolor en las últimas 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • infecciones oportunistas actuales
  • grupo de diferenciación 4 células (células CD4) recuento <200 células/mm3
  • demencia
  • trastorno psiquiátrico no controlado
  • heridas o llagas en los pies
  • afecciones musculoesqueléticas o neurológicas (aparte de la neuropatía sensorial distal) que pueden afectar la marcha
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
VIH y neuropatía dolorosa
Personas que viven con el VIH que también tienen polineuropatía sensorial distal dolorosa en los pies.
Otro: Sin intervención
Sin intervención. El estudio es transversal observacional.
VIH sin neuropatía dolorosa
Personas que viven con el VIH que NO tienen polineuropatía sensorial distal dolorosa en los pies.
Otro: Sin intervención
Sin intervención. El estudio es transversal observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcha - Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Semana 0 (única vez)
Característica temporal de la marcha medida en m/s capturada con una pasarela instrumentada ZENO
Semana 0 (única vez)
Marcha - Longitud del paso
Periodo de tiempo: Semana 0 (única vez)
Característica espacial de la marcha medida en metros capturada con una pasarela instrumentada ZENO
Semana 0 (única vez)
Marcha - Paso Tiempo
Periodo de tiempo: Semana 0 (única vez)
Característica temporal de la medida de la marcha en segundos capturada con una pasarela instrumentada ZENO
Semana 0 (única vez)
Marcha - Ancho de zancada
Periodo de tiempo: Semana 0 (única vez)
Característica espacial de la marcha medida en metros capturada con una pasarela instrumentada ZENO
Semana 0 (única vez)
Marcha - Cadencia
Periodo de tiempo: Semana 0 (única vez)
Característica temporal de la marcha medida en pasos por minuto capturada con una pasarela instrumentada ZENO
Semana 0 (única vez)
Marcha - Área de caída del pie
Periodo de tiempo: Semana 0 (única vez)
Característica espacial de la marcha medida en metros cuadrados capturada con una pasarela instrumentada ZENO
Semana 0 (única vez)
Desempeño físico
Periodo de tiempo: Semana 0 (única vez)
Puntuación de rendimiento físico generada a través de la batería de rendimiento físico breve. (SPPB). Los procedimientos SPPB generan una puntuación total que refleja el rendimiento físico. Puntuación mínima=0; puntuación máxima=12; puntuación más baja = peor resultado
Semana 0 (única vez)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia al caminar
Periodo de tiempo: Semana 0 (única vez)
Resistencia a la marcha medida con la prueba de marcha de 6 minutos (distancia recorrida en un lapso de 6 minutos).
Semana 0 (única vez)
Fuerza de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Semana 0 (única vez)
La prueba de tracción de la mitad del muslo se utilizará para generar una puntuación expresada como fuerza en libras o kilogramos que refleje la fuerza de todo el cuerpo.
Semana 0 (única vez)
Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Semana 0 (única vez)
Umbral de presión del dolor (expresado en libras o kilogramos de fuerza) en puntos de referencia de las extremidades inferiores mediante el uso de un algómetro digital
Semana 0 (única vez)
Actividad física
Periodo de tiempo: 5 días a partir de la fecha de todos los demás resultados
Características de la actividad física: (1) durante un lapso de 5 días capturados a través de un monitor de actividad Actigraph estilo pulsera; (2) actividad física autoinformada durante los últimos 7 días usando el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta
5 días a partir de la fecha de todos los demás resultados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: David Kietrys, PhD, Rutgers School of Health Professions

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2020003234(cross-sec)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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