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Neuropathie-Spaziergänge (Querschnitt)

4. März 2025 aktualisiert von: David Kietrys, Rutgers, The State University of New Jersey

Auswirkungen der distalen sensorischen Polyneuropathie auf die Funktion bei Personen, die mit HIV leben

Eine Querschnittsstudie soll die Auswirkungen einer schmerzhaften Neuropathie in den Füßen auf die Funktion bei Personen mit HIV (PLHIV) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der HIV-assoziierten distalen sensorischen Polyneuropathie auf die körperliche Leistungsfähigkeit, körperliche Aktivität und die Schmerzdruckschwelle zu untersuchen.

Ziel ist es festzustellen, ob das Vorhandensein einer schmerzhaften distalen sensorischen Polyneuropathie in den Füßen die körperliche Leistungsfähigkeit, körperliche Aktivität und die Schmerzdruckschwelle bei Menschen mit HIV negativ beeinflusst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
        • Rutgers Physical Therapy Program
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers Physical Therapy Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die mit HIV leben. Die Hälfte der Probe umfasst eine gleichzeitige schmerzhafte distale sensorische Neuropathie in den Füßen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer HIV-Infektion, die derzeit mit einer antiretroviralen Therapie (ART) behandelt wird
  • Differenzierungscluster 4-Zellzahl (CD4-Zellzahl) von mindestens 200 Zellen/mm3
  • 18-64 Jahre
  • Englisch lesen und schreiben können
  • bedeutet, zu einem Studienort zu reisen
  • Zusätzlicher Einschluss für die Kohorte mit schmerzhafter Neuropathie in den Füßen:
  • Vorhandensein von peripheren Neuropathiesymptomen in den Füßen
  • durchschnittliche tägliche selbstberichtete Schmerzen in den Füßen von mindestens 3/10 auf einer numerischen Schmerzskala von 0-10
  • Schmerzen in den Füßen, die mindestens in den letzten 3 Monaten vorhanden waren
  • keine Änderungen der Medikamente zur Schmerzbehandlung in den letzten 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle opportunistische Infektion(en)
  • Differenzierungscluster 4-Zellzahl (CD4-Zellzahl) <200 Zellen/mm3
  • Demenz
  • unkontrollierte psychiatrische Störung
  • Wunden oder Wunden an den Füßen
  • Muskel-Skelett- oder neurologische Erkrankungen (außer distaler sensorischer Neuropathie), die den Gang beeinträchtigen können
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV und schmerzhafte Neuropathie
Personen mit HIV, die auch eine schmerzhafte distale sensorische Polyneuropathie in den Füßen haben.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff. Die Studie ist eine Querschnittsbeobachtung.
HIV ohne schmerzhafte Neuropathie
Personen, die mit HIV leben und KEINE schmerzhafte distale sensorische Polyneuropathie in den Füßen haben.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff. Die Studie ist eine Querschnittsbeobachtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangart - Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 0 (einmalig)
Zeitliche Charakteristik des Gangs, gemessen in m/s, erfasst mit einem ZENO-instrumentierten Gehweg
Woche 0 (einmalig)
Gangart - Schrittlänge
Zeitfenster: Woche 0 (einmalig)
Räumliche Charakteristik des Gangs, gemessen in Metern, erfasst mit einem ZENO-instrumentierten Laufsteg
Woche 0 (einmalig)
Gangart - Schrittzeit
Zeitfenster: Woche 0 (einmalig)
Temporäre Charakteristik des Gangs in Sekunden, erfasst mit einem ZENO-instrumentierten Gehweg
Woche 0 (einmalig)
Gangart - Schrittweite
Zeitfenster: Woche 0 (einmalig)
Räumliche Charakteristik des Gangs, gemessen in Metern, erfasst mit einem ZENO-instrumentierten Laufsteg
Woche 0 (einmalig)
Gangart - Kadenz
Zeitfenster: Woche 0 (einmalig)
Temporäre Charakteristik des Gangs, gemessen in Schritten pro Minute, erfasst mit einem ZENO-instrumentierten Gehweg
Woche 0 (einmalig)
Gangart – Fallbereich
Zeitfenster: Woche 0 (einmalig)
Räumliche Charakteristik des Gangs, gemessen in Quadratmetern, erfasst mit einem ZENO-instrumentierten Gehweg
Woche 0 (einmalig)
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Woche 0 (einmalig)
Physischer Leistungswert, der über die Short Physical Performance Battery generiert wird. (SPB). SPPB-Verfahren generieren eine Gesamtpunktzahl, die die körperliche Leistungsfähigkeit widerspiegelt. Mindestpunktzahl=0; maximale Punktzahl = 12; niedrigere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Woche 0 (einmalig)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehende Ausdauer
Zeitfenster: Woche 0 (einmalig)
Gehausdauer gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (Gehstrecke über einen Zeitraum von 6 Minuten).
Woche 0 (einmalig)
Ganzkörperkraft
Zeitfenster: Woche 0 (einmalig)
Der Mitte-Oberschenkel-Zugtest wird verwendet, um eine Punktzahl zu generieren, die als Kraft in Pfund oder Kilogramm ausgedrückt wird und die die Ganzkörperkraft widerspiegelt.
Woche 0 (einmalig)
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Woche 0 (einmalig)
Schmerzdruckschwelle (ausgedrückt in Pfund oder Kilogramm Kraft) an den Landmarken der unteren Extremitäten durch Verwendung eines digitalen Algometers
Woche 0 (einmalig)
Physische Aktivität
Zeitfenster: 5 Tage ab dem Datum aller anderen Ergebnisse
Merkmale der körperlichen Aktivität: (1) über einen Zeitraum von 5 Tagen, erfasst über einen Actigraph-Aktivitätsmonitor im Armbandstil; (2) selbstberichtete körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen unter Verwendung des International Physical Activity Questionnaire – Short Form
5 Tage ab dem Datum aller anderen Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kietrys, PhD, Rutgers School of Health Professions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2020003234(cross-sec)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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