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Neuropatia Passeggiate (sezione trasversale)

18 agosto 2023 aggiornato da: David Kietrys, Rutgers, The State University of New Jersey

Impatto della polineuropatia sensoriale distale sulla funzione nelle persone che vivono con l'HIV

Lo studio trasversale è quello di esplorare l'impatto della neuropatia dolorosa nei piedi sulla funzione nelle persone che vivono con l'HIV (PLHIV).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è esplorare l'impatto della polineuropatia sensoriale distale associata all'HIV sulle prestazioni fisiche, l'attività fisica e la soglia di pressione del dolore.

L'obiettivo è determinare se la presenza di polineuropatia sensoriale distale dolorosa nei piedi influisce negativamente sulle prestazioni fisiche, sull'attività fisica e sulla soglia della pressione del dolore nel PLHIV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stati Uniti, 08012
        • Reclutamento
        • Rutgers Physical Therapy Program
        • Contatto:
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Reclutamento
        • Rutgers Physical Therapy Program
        • Contatto:
          • David Kietrys, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che vivono con l'HIV. La metà del campione includerà una concomitante neuropatia sensoriale distale dolorosa nei piedi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di infezione da HIV attualmente trattata con terapia antiretrovirale (ART)
  • cluster di differenziazione a 4 cellule (cellule CD4) conta di almeno 200 cellule/mm3
  • 18-64 anni
  • in grado di leggere e scrivere in inglese
  • significa recarsi in un luogo di studio
  • Inclusione aggiuntiva per la coorte con neuropatia dolorosa ai piedi:
  • presenza di sintomi di neuropatia periferica nei piedi
  • dolore medio giornaliero auto-riferito ai piedi di almeno 3/10 su una scala numerica del dolore da 0 a 10
  • dolore ai piedi presente almeno negli ultimi 3 mesi
  • nessun cambiamento nei farmaci usati per gestire il dolore nelle ultime 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • infezione/i opportunistica/i in corso
  • cluster di differenziazione 4 cellule (cellule CD4) conta <200 cellule/mm3
  • demenza
  • disturbo psichiatrico non controllato
  • ferite o piaghe sui piedi
  • condizioni muscoloscheletriche o neurologiche (diverse dalla neuropatia sensoriale distale) che possono influenzare l'andatura
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HIV e neuropatia dolorosa
Persone che vivono con l'HIV che hanno anche una polineuropatia sensoriale distale dolorosa ai piedi.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento. Lo studio è osservazionale trasversale.
HIV senza neuropatia dolorosa
Persone affette da HIV che NON hanno una polineuropatia sensoriale distale dolorosa ai piedi.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento. Lo studio è osservazionale trasversale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andatura - Velocità di camminata
Lasso di tempo: Settimana 0 (una tantum)
Caratteristica temporale dell'andatura misurata in m/sec acquisita con una passerella strumentata ZENO
Settimana 0 (una tantum)
Andatura - Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Settimana 0 (una tantum)
Caratteristica spaziale dell'andatura misurata in metri acquisita con una passerella strumentata ZENO
Settimana 0 (una tantum)
Andatura - Tempo di passo
Lasso di tempo: Settimana 0 (una tantum)
Caratteristica temporale della misura dell'andatura in secondi acquisita con una passerella strumentata ZENO
Settimana 0 (una tantum)
Andatura - Larghezza del passo
Lasso di tempo: Settimana 0 (una tantum)
Caratteristica spaziale dell'andatura misurata in metri acquisita con una passerella strumentata ZENO
Settimana 0 (una tantum)
Andatura - Cadenza
Lasso di tempo: Settimana 0 (una tantum)
Caratteristica temporale dell'andatura misurata in passi al minuto acquisita con una passerella strumentata ZENO
Settimana 0 (una tantum)
Andatura - Area di caduta del piede
Lasso di tempo: Settimana 0 (una tantum)
Caratteristica spaziale dell'andatura misurata in metri quadrati acquisita con una passerella strumentata ZENO
Settimana 0 (una tantum)
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Settimana 0 (una tantum)
Punteggio delle prestazioni fisiche generato tramite la batteria Short Physical Performance. (SPPP). Le procedure SPPB generano un punteggio totale che riflette le prestazioni fisiche. Punteggio minimo=0; punteggio massimo=12; punteggio più basso = risultato peggiore
Settimana 0 (una tantum)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza alla camminata
Lasso di tempo: Settimana 0 (una tantum)
Resistenza alla camminata misurata con il test del cammino in 6 minuti (distanza percorsa nell'arco di 6 minuti).
Settimana 0 (una tantum)
Forza di tutto il corpo
Lasso di tempo: Settimana 0 (una tantum)
Verrà utilizzato il test di trazione a metà coscia per generare un punteggio espresso come forza in libbre o chilogrammi che riflette la forza di tutto il corpo.
Settimana 0 (una tantum)
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Settimana 0 (una tantum)
Soglia di pressione del dolore (espressa in libbre o chilogrammi di forza) ai punti di riferimento degli arti inferiori tramite l'uso di un algometro digitale
Settimana 0 (una tantum)
Attività fisica
Lasso di tempo: 5 giorni dalla data di tutti gli altri risultati
Caratteristiche dell'attività fisica: (1) nell'arco di 5 giorni acquisiti tramite un monitor dell'attività Actigraph in stile braccialetto; (2) attività fisica autodichiarata negli ultimi 7 giorni utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica - modulo breve
5 giorni dalla data di tutti gli altri risultati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Kietrys, PhD, Rutgers School of Health Professions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2020003234(cross-sec)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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