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Caminhadas de neuropatia (transversal)

4 de março de 2025 atualizado por: David Kietrys, Rutgers, The State University of New Jersey

Impacto da Polineuropatia Sensorial Distal na Função de Pessoas Vivendo com HIV

O estudo transversal é para explorar o impacto da neuropatia dolorosa nos pés na função de pessoas vivendo com HIV (PVHIV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é explorar o impacto da polineuropatia sensorial distal associada ao HIV no desempenho físico, atividade física e limiar de pressão de dor.

O objetivo é determinar se a presença de polineuropatia sensorial distal dolorosa nos pés afeta negativamente o desempenho físico, a atividade física e o limiar de dor à pressão em PVVIH.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • Rutgers Physical Therapy Program
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers Physical Therapy Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas vivendo com HIV. Metade da amostra incluirá neuropatia sensorial distal dolorosa concomitante nos pés.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de infecção por HIV atualmente tratada com terapia antirretroviral (TARV)
  • agrupamento de diferenciação 4 células (células CD4) contagem de pelo menos 200 células/mm3
  • 18-64 anos de idade
  • capaz de ler e escrever em inglês
  • significa viajar para um local de estudo
  • Inclusão adicional para coorte com neuropatia dolorosa nos pés:
  • presença de sintomas de neuropatia periférica nos pés
  • média diária de dor autorreferida nos pés de pelo menos 3/10 em uma escala numérica de dor de 0 a 10
  • dor nos pés presente pelo menos nos últimos 3 meses
  • nenhuma mudança nos medicamentos usados ​​para controlar a dor nas últimas 4 semanas

Critério de exclusão:

  • infecção(ões) oportunista(s) atual(is)
  • cluster de diferenciação 4 células (células CD4) contagem <200 células/mm3
  • demência
  • transtorno psiquiátrico descontrolado
  • feridas ou feridas nos pés
  • condições musculoesqueléticas ou neurológicas (exceto neuropatia sensorial distal) que podem afetar a marcha
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HIV e neuropatia dolorosa
Pessoas vivendo com HIV que também têm polineuropatia sensorial distal dolorosa nos pés.
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção. O estudo é observacional transversal.
HIV sem neuropatia dolorosa
Pessoas vivendo com HIV que NÃO têm polineuropatia sensorial distal dolorosa nos pés.
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção. O estudo é observacional transversal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcha - Velocidade de caminhada
Prazo: Semana 0 (uma vez)
Característica temporal da marcha medida em m/s capturada com uma passarela instrumentada ZENO
Semana 0 (uma vez)
Marcha - Comprimento do Passo
Prazo: Semana 0 (uma vez)
Característica espacial da marcha medida em metros capturada com uma passarela instrumentada ZENO
Semana 0 (uma vez)
Marcha - Tempo do Passo
Prazo: Semana 0 (uma vez)
Característica temporal da medida da marcha em segundos, capturada com uma passarela instrumentada ZENO
Semana 0 (uma vez)
Marcha - Largura do Passo
Prazo: Semana 0 (uma vez)
Característica espacial da marcha medida em metros capturada com uma passarela instrumentada ZENO
Semana 0 (uma vez)
Marcha - Cadência
Prazo: Semana 0 (uma vez)
Característica temporal da marcha medida em passos por minuto, conforme capturada com uma passarela instrumentada ZENO
Semana 0 (uma vez)
Marcha - Área de Queda do Pé
Prazo: Semana 0 (uma vez)
Característica espacial da marcha medida em metros quadrados conforme capturada com uma passarela instrumentada ZENO
Semana 0 (uma vez)
Performance física
Prazo: Semana 0 (uma vez)
Pontuação de desempenho físico gerada por meio da bateria de desempenho físico curto. (SPPB). Os procedimentos do SPPB geram uma pontuação total que reflete o desempenho físico. Pontuação mínima=0; pontuação máxima=12; pontuação mais baixa = pior resultado
Semana 0 (uma vez)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência a pé
Prazo: Semana 0 (uma vez)
Resistência de caminhada medida com o teste de caminhada de 6 minutos (distância percorrida em um período de 6 minutos).
Semana 0 (uma vez)
Força Corporal Total
Prazo: Semana 0 (uma vez)
O teste de tração do meio da coxa será usado para gerar uma pontuação expressa como força em libras ou quilogramas que reflete a força de todo o corpo.
Semana 0 (uma vez)
Limiar de pressão de dor
Prazo: Semana 0 (uma vez)
Limiar de pressão de dor (expresso em libras ou quilogramas de força) nos pontos de referência da extremidade inferior por meio do uso de um algômetro digital
Semana 0 (uma vez)
Atividade física
Prazo: 5 dias a partir da data de todos os outros resultados
Características da atividade física: (1) durante um período de 5 dias, capturada por meio de um monitor de atividade Actigraph tipo pulseira; (2) auto-relato de atividade física nos últimos 7 dias usando o Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido
5 dias a partir da data de todos os outros resultados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: David Kietrys, PhD, Rutgers School of Health Professions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2020003234(cross-sec)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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