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Terapia grupal de aceptación y compromiso para cuidadores familiares de personas con demencia en Japón

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Hiroshi Morimoto, Meiji Gakuin University

Terapia grupal de aceptación y compromiso y terapia grupal cognitiva conductual para cuidadores familiares de personas con demencia en Japón

Junto con más personas en todo el mundo que tienen demencia, la cantidad de personas con demencia y sus cuidadores familiares ha aumentado en Japón. Sin embargo, el apoyo psicológico para los cuidadores familiares de personas con demencia todavía es limitado en Japón. El propósito de este estudio piloto es examinar la viabilidad y la eficacia preliminar de una terapia grupal de aceptación y compromiso (ACT) para cuidadores familiares de personas con demencia en Japón en comparación con una terapia grupal cognitiva conductual (CBT). Este estudio también examina preliminarmente la eficacia de combinar la intervención psicológica para los cuidadores familiares (ACT/CBT grupal) con la intervención psicológica para los destinatarios de los cuidados (terapia grupal de reminiscencia).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio emplea un diseño cuasiexperimental para investigar la viabilidad y la eficacia preliminar de la ACT grupal para cuidadores familiares de personas con demencia en comparación con la TCC grupal. Ambas intervenciones constan de ocho sesiones, de unos 90 minutos cada una, a través de videoconferencias presenciales o Zoom a lo largo de cuatro meses. Los cuidadores familiares serán asignados a las intervenciones ACT o CBT. Las mediciones previas, posteriores a la intervención y de seguimiento a los 6 meses evalúan la depresión, la ansiedad, la calidad de vida, la evaluación cognitiva del cuidado (es decir, la carga subjetiva y el aspecto positivo del cuidado), los posibles factores del proceso (es decir, la autoeficacia del cuidado, la evitación experiencial y el compromiso), los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD, por sus siglas en inglés) de los beneficiarios de los cuidados, etc. Este estudio también examina preliminarmente la eficacia de combinar la intervención psicológica para los cuidadores familiares (es decir, ACT/CBT grupal) con aquellas para los beneficiarios de los cuidados (es decir, terapia grupal de reminiscencia). La terapia de reminiscencia grupal se llevará a cabo una o dos veces al mes, cada una con una duración de entre 60 y 90 minutos, en el transcurso de unos tres meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japón, 108-8636
        • Reclutamiento
        • Meiji Gakuin University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hiroshi Morimoto, Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Nobutake Nomura, Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Takashi Muto, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Cuidadores familiares:

  • cuidar a un familiar corresidente con demencia o deterioro cognitivo leve
  • ser capaz de hablar y leer japonés
  • tener 20 años de edad o más.

Receptores de cuidados (terapia de reminiscencia grupal):

  • tener una clara intención de participar en la intervención
  • ser capaz de hablar japonés
  • ser diagnosticado con deterioro cognitivo leve o etapa leve de demencia y puntajes MoCA ≥ 11
  • obtener el consentimiento de su cuidador familiar y su médico para participar en la intervención.

Criterio de exclusión:

Cuidadores familiares:

  • Tener trastorno psiquiátrico en el momento de la participación en la intervención.

Receptores de cuidados (terapia de reminiscencia grupal):

  • tener capacidad insuficiente para dar su consentimiento para participar en la intervención
  • ser diagnosticado con una etapa de demencia de moderada a grave o puntuaciones MoCA < 11.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia grupal de aceptación y compromiso (ACT)
Los participantes asignados a la intervención ACT grupal recibirán ocho sesiones a través de videoconferencias cara a cara o Zoom en el transcurso de cuatro meses. Los participantes también recibirán apoyo individualizado entre sesiones para ayudarlos a comprender mejor el programa por teléfono o videoconferencia Zoom. Si la persona que recibe el cuidado de los participantes espera recibir tratamiento psicológico, se les invitará a participar en una terapia grupal de reminiscencia que se lleva a cabo una o dos veces al mes, cada una con una duración de entre 60 y 90 minutos, en el transcurso de unos tres meses.
La intervención grupal de ACT por parte de un psicoterapeuta profesional consta de cuatro módulos: (a) psicoeducación sobre la demencia y la evitación experiencial en el cuidado, (b) atención plena y aceptación de emociones, sensaciones y pensamientos aversivos, (c) manejo del comportamiento para el SCPD de los beneficiarios del cuidado y (d) clarificar y elegir el valor de uno, y tomar acciones hacia los valores elegidos. Cada sesión tiene una duración aproximada de 90 minutos y se realizará cada dos semanas. La terapia de reminiscencia grupal para los beneficiarios de la atención será realizada por un psicoterapeuta profesional que no sea el que realiza la intervención ACT grupal.
Comparador activo: Terapia cognitiva conductual basada en grupos (TCC)
Los participantes asignados a la intervención de TCC grupal recibirán ocho sesiones a través de videoconferencias cara a cara o Zoom en el transcurso de cuatro meses. Los participantes también recibirán apoyo individualizado entre sesiones para ayudarlos a comprender mejor el programa por teléfono o videoconferencia Zoom. Si la persona que recibe el cuidado de los participantes espera recibir tratamiento psicológico, se les invitará a participar en una terapia grupal de reminiscencia que se lleva a cabo una o dos veces al mes, cada una con una duración de entre 60 y 90 minutos, en el transcurso de unos tres meses.
La intervención de la TCC grupal por parte de un psicoterapeuta profesional consta de cuatro módulos: (a) psicoeducación sobre la demencia y la angustia en el cuidado, (b) reestructuración cognitiva y relajación, (c) manejo del comportamiento para el SCPD de los beneficiarios del cuidado y (d) aumento de las actividades placenteras. . Cada sesión tiene una duración aproximada de 90 minutos y se realizará cada dos semanas. La terapia de reminiscencia grupal para los beneficiarios de la atención será realizada por un psicoterapeuta profesional que no sea el que realiza la intervención de TCC grupal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la depresión y la ansiedad basales a los 4 y 10 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 4 meses (inmediatamente después de la intervención) y 10 meses (6 meses de seguimiento)
Medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión. Esta escala consta de dos subescalas de siete ítems: depresión y ansiedad. Las puntuaciones de la escala varían de 0 a 21 para cada subescala, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base (antes de la intervención), 4 meses (inmediatamente después de la intervención) y 10 meses (6 meses de seguimiento)
Cambio con respecto a la calidad de vida (QOL) inicial a los 4 y 10 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 4 meses (inmediatamente después de la intervención) y 10 meses (6 meses de seguimiento)
Medido por el WHOQOL26. Esta escala comprende 26 ítems en cuatro subescalas: dominio físico, dominio psicológico, relaciones sociales, medio ambiente y salud general/QOL. Las puntuaciones de la escala varían de 7 a 35 para el dominio físico, de 6 a 30 para el dominio psicológico, de 3 a 15 para las relaciones sociales, de 8 a 40 para el medio ambiente y de 2 a 10 para la salud general/CdV. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Línea de base (antes de la intervención), 4 meses (inmediatamente después de la intervención) y 10 meses (6 meses de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la carga subjetiva inicial a los 4 y 10 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 4 meses (inmediatamente después de la intervención) y 10 meses (6 meses de seguimiento)
Medido por la Entrevista de Carga de Zarit. Esta escala consta de 22 ítems, que van de 0 a 88. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base (antes de la intervención), 4 meses (inmediatamente después de la intervención) y 10 meses (6 meses de seguimiento)
Cambio con respecto a los aspectos positivos iniciales del cuidado a los 4 y 10 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 4 meses (inmediatamente después de la intervención) y 10 meses (6 meses de seguimiento)
Medido por la Escala de Evaluación Cognitiva del Cuidado. Esta escala consta de 26 ítems distribuidos en tres subescalas de valoración negativa (sentimientos de restricción de la vida social, ansiedad por continuar cuidando y angustia por las relaciones con los demás) y tres subescalas de valoración positiva (cumplimiento de los roles de cuidado, afecto hacia los cuidadores y autoestima). crecimiento mediante el cuidado). Se utilizan subescalas de valoración positiva. Los puntajes de la escala varían de 6 a 24 para el cumplimiento de los roles de cuidado, de 4 a 16 para el afecto hacia los cuidadores y de 3 a 12 para el crecimiento personal mediante el cuidado. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Línea de base (antes de la intervención), 4 meses (inmediatamente después de la intervención) y 10 meses (6 meses de seguimiento)
Cambio con respecto a la autoeficacia inicial en el cuidado a los 4 y 10 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 4 meses (inmediatamente después de la intervención) y 10 meses (6 meses de seguimiento)
Medido por la Escala Revisada de Autoeficacia en el Cuidado. Esta escala consta de 15 ítems en tres subescalas: obtener un respiro, responder a conductas disruptivas y controlar los pensamientos perturbadores. Las puntuaciones de la escala varían de 0 a 100 para cada subescala, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Línea de base (antes de la intervención), 4 meses (inmediatamente después de la intervención) y 10 meses (6 meses de seguimiento)
Cambio desde la evitación experiencial inicial en el cuidado a los 4 y 10 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 4 meses (inmediatamente después de la intervención) y 10 meses (6 meses de seguimiento)
Medido por el Cuestionario de Evitación Experiencial en el Cuidado. Esta escala consta de 15 ítems en tres subescalas: conductas evitativas activas, intolerancia a pensamientos y emociones negativas y aprensión ante experiencias internas negativas relacionadas con el cuidado. Los puntajes de la escala varían de 6 a 30 para conductas evitativas activas, de 4 a 16 para intolerancia a pensamientos y emociones negativas, y de 5 a 25 para aprensión con respecto a experiencias internas negativas relacionadas con el cuidado. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base (antes de la intervención), 4 meses (inmediatamente después de la intervención) y 10 meses (6 meses de seguimiento)
Cambio desde el compromiso de referencia a los valores a los 4 y 10 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 4 meses (inmediatamente después de la intervención) y 10 meses (6 meses de seguimiento)
Medido por el Cuestionario de Valores. Esta escala consta de 10 ítems en dos subescalas: obstrucción y progreso. Las puntuaciones de la escala van de 0 a 30 para cada subescala. Las puntuaciones más altas para la obstrucción indican un menor compromiso (es decir, un peor resultado), y las puntuaciones más altas para el progreso indican un mayor compromiso (es decir, un mejor resultado).
Línea de base (antes de la intervención), 4 meses (inmediatamente después de la intervención) y 10 meses (6 meses de seguimiento)
Cambio con respecto a los síntomas conductuales y psicológicos de demencia (BPSD, por sus siglas en inglés) de los beneficiarios de la atención inicial a los 4 y 10 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 4 meses (inmediatamente después de la intervención) y 10 meses (6 meses de seguimiento)
Medido por el Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico. Esta escala consta de 12 ítems que miden varios BPSD. Los participantes (es decir, cuidadores familiares) calificaron el estado de la persona a la que cuidan. Las puntuaciones de la escala van de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base (antes de la intervención), 4 meses (inmediatamente después de la intervención) y 10 meses (6 meses de seguimiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a las demandas de cuidados iniciales a los 4 y 10 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 4 meses (inmediatamente después de la intervención) y 10 meses (6 meses de seguimiento)
Medido por la Escala de Carga del Cuidador. Esta escala consta de 26 ítems en siete subescalas que miden el apoyo para las actividades de la vida diaria del receptor del cuidado, la carga de los síntomas psicológicos y de comportamiento, la preocupación por la futura carga del cuidado, la falta de apoyo informal, la falta de apoyo formal, la interferencia del cuidado con otros roles y la carga financiera. de cuidado Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base (antes de la intervención), 4 meses (inmediatamente después de la intervención) y 10 meses (6 meses de seguimiento)
Usabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Medido por 10 artículos. Los puntajes de la escala varían de 10 a 50, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de usabilidad percibida de la intervención (es decir, mejor resultado).
Inmediatamente después de la intervención
Cambio con respecto a la función cognitiva del receptor de atención inicial a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (inmediatamente después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal. Este instrumento es una prueba de cribado cognitivo para la detección del deterioro cognitivo leve y la enfermedad de Alzheimer. Las puntuaciones de la escala van de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Esta prueba se utilizará para los participantes en el programa del receptor de la atención (es decir, terapia de reminiscencia grupal) tanto en entornos presenciales como en línea.
Línea de base, 3 meses (inmediatamente después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Cambio con respecto a la depresión del receptor de atención inicial a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (inmediatamente después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Medido por la versión japonesa de la versión corta de la escala de depresión geriátrica. Esta escala consta de 15 ítems, que van de 0 a 15. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Esta escala se utilizará para los participantes en el programa del receptor de la atención (es decir, terapia de reminiscencia grupal) tanto en entornos presenciales como en línea.
Línea de base, 3 meses (inmediatamente después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Cambio con respecto a la angustia psicológica del receptor de la atención inicial a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (inmediatamente después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Medido por la Escala de Respuesta al Estrés. Esta escala consta de 18 ítems en tres subescalas: depresión/ansiedad, irritabilidad/ira e impotencia. Las puntuaciones de la escala van de 0 a 18 para cada subescala. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Esta escala se utilizará para los participantes en el programa del receptor de la atención (es decir, terapia de reminiscencia grupal) tanto en entornos presenciales como en línea.
Línea de base, 3 meses (inmediatamente después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Función cognitiva inicial del receptor de cuidados
Periodo de tiempo: Base
Medido por el Mini-Examen del Estado Mental. Este instrumento es una prueba de cribado cognitivo para la detección de la demencia. Las puntuaciones de la escala van de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Esta prueba se utilizará para los participantes en el programa del receptor de la atención (es decir, terapia de reminiscencia basada en grupos) en el caso de un entorno cara a cara.
Base
Función cognitiva del receptor de cuidados de referencia
Periodo de tiempo: Base
Medido por la Escala de Demencia de Hasegawa-Revisada. Este instrumento es una prueba de cribado cognitivo para la detección de la demencia. Las puntuaciones de la escala van de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Esta prueba se utilizará para los participantes en el programa del beneficiario de la atención (es decir, terapia de reminiscencia grupal) en el caso de un entorno en línea.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MG21PS0401
  • 21K03094 (Otro número de subvención/financiamiento: Japan Society for the Promotion of Science)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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